COSIDIME 20 mg/ml + 5 mg/ml collyre sol

Mise à jour : Mardi 09 février 2021
DORZOLAMIDE (chlorhydrate) 2 % + TIMOLOL (maléate) 0,5 % collyre sol (COSIDIME)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Ophtalmologie : Antiglaucomateux - Voie locale : Associations d'antiglaucomateux (Bêtabloquant + inhibiteur de l'anhydrase carbonique)
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES : BETA-BLOQUANTS (TIMOLOL EN ASSOCIATION)
Excipients :
mannitol, sodium citrate, hyétellose, sodium hydroxyde, eau ppi
Présentations
COSIDIME 20 mg/ml + 5 mg/ml Collyre sol 3Fl/5ml

Cip : 3400930085035

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
COSIDIME 20 mg/ml + 5 mg/ml Collyre sol Fl/5ml

Cip : 3400930085028

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre en solution à 20 mg/mL + 5 mg/mL (solution transparente, incolore, légèrement visqueuse ; de pH 5,0 à 6,0 ; d'une osmolalité de 251-289 mOsM/kg) :  Flacon, boîte unitaire.

COMPOSITION

 p ml
Dorzolamide 
20 mg
(sous forme de chlorhydrate)
Timolol 
5 mg
(sous forme de maléate)
Excipients : hydroxyéthylcellulose, mannitol, citrate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
DC

INDICATIONS

Indiqué dans le traitement de l'augmentation de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert, ou un glaucome pseudo-exfoliatif, lorsqu'une monothérapie topique par bêtabloquant est insuffisante.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Réactions cardiovasculaires/respiratoires :
Comme d'autres médicaments ophtalmiques topiques, le timolol est l'objet d'une absorption systémique. Comme le composant timolol est bêta-adrénergique, les mêmes types d'effets cardiovasculaires, pulmonaires et autres effets indésirables que ceux observés avec les bêtabloquants systémiques peuvent survenir. L'incidence des effets indésirables systémiques après une instillation ophtalmique topique est plus faible que lors d'administration systémique. Pour la réduction de l'absorption systémique, cf Posologie et Mode d'administration.
Affections cardiaques :
Les patients avec maladies cardiovasculaires (par exemple coronaropathie, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et sous traitement hypotenseur par bêtabloquants doivent être soigneusement évalués, et un traitement avec d'autres substances actives doit être envisagé. Les patients avec maladie cardiovasculaire doivent être surveillés pour la détection des signes d'aggravation de ces maladies et l'apparition d'effets secondaires.
Du fait de leur effet négatif sur le temps de conduction, les bêtabloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients avec bloc cardiaque du premier degré.
Affections vasculaires :
Les patients avec troubles/anomalies circulatoires périphériques sévères (par exemple formes sévères de la maladie ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.
Affections respiratoires :
Des réactions respiratoires, y compris le décès par bronchospasme chez des patients asthmatiques, ont été rapportées après administration de bêtabloquants ophtalmiques.
Cosidime collyre en solution doit être utilisé avec prudence chez les patients avec broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée, et seulement si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel.
Insuffisance hépatique :
Ce médicament n'a pas été étudié chez des patients avec insuffisance hépatique et doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients.
Immunologie et hypersensibilité :
Comme pour tout médicament ophtalmique topique, ce médicament peut entraîner une absorption systémique. Le dorzolamide contient un groupe sulfonamide, également présent dans les sulfamides. Par conséquent, les mêmes types d'effets indésirables que ceux observés avec l'administration systémique de sulfamides peuvent survenir suite à une administration topique, notamment des réactions sévères comme un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique. L'utilisation de ce médicament doit être arrêtée en cas d'apparition de signes de réactions graves ou d'hypersensibilité.
Des réactions indésirables oculaires, similaires à celles observées avec les collyres à base de chlorhydrate de dorzolamide, ont été observées avec ce médicament. Si de telles réactions surviennent, il convient d'envisager l'arrêt de l'utilisation de Cosidime collyre en solution.
Les patients sous bêtabloquants qui ont des antécédents d'atopie ou de réactions anaphylactiques sévères à divers allergènes peuvent être plus réactifs à des contacts répétés à de tels allergènes et ne pas répondre aux doses habituelles d'adrénaline utilisées pour traiter les réactions anaphylactiques.
Traitement concomitant :
L'effet sur la pression intraoculaire ou les effets systémiques bêtabloquants connus peuvent être potentialisés lorsque le timolol est administré à des patients déjà traités par un bêtabloquant systémique. La réponse de ces patients doit être étroitement surveillée. L'utilisation de deux agents bêta-adrénergiques topiques est déconseillée (cf Interactions).
L'utilisation du dorzolamide et d'inhibiteurs de l'anhydrase carbonique oraux est déconseillée.
Arrêt du traitement :
Comme avec les bêtabloquants systémiques, s'il est nécessaire d'arrêter le timolol ophtalmique chez des patients avec coronaropathie, le traitement doit être arrêté progressivement.
Autres effets des bêtabloquants :
  • Hypoglycémie/diabète :
    Les bêtabloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à une hypoglycémie spontanée ou chez les patients atteints d'un diabète instable, parce que les bêtabloquants peuvent masquer les signes et symptômes d'hypoglycémie aiguë.
  • Les bêtabloquants peuvent également masquer les signes d'hyperthyroïdie. Un sevrage brutal du traitement par bêtabloquants peut précipiter une aggravation des symptômes.
  • Affections de la cornée :
    Les bêtabloquants ophtalmiques peuvent induire une sécheresse oculaire. Les patients qui présentent des affections de la cornée doivent être traités avec prudence.
  • Anesthésie chirurgicale :
    Les préparations ophtalmiques contenant des bêtabloquants peuvent bloquer les effets systémiques des bêta-agonistes, par exemple de l'adrénaline. L'anesthésiste doit être informé lorsque le patient est traité par le timolol.
  • Le traitement par bêtabloquants peut aggraver les symptômes d'une myasthénie grave.
Autres effets de l'inhibition de l'anhydrase carbonique :
Le traitement oral par inhibiteurs de l'anhydrase carbonique a été associé à une lithiase urinaire résultant de déséquilibres acidobasiques, particulièrement chez des patients avec antécédents de calculs rénaux. Bien qu'on n'ait pas observé de déséquilibres acidobasiques avec le dorzolamide/timolol (formulation avec conservateur), des cas de lithiases urinaires ont été rarement rapportés. Comme l'association dorzolamide/timolol sans conservateur contient un inhibiteur de l'anhydrase carbonique topique à absorption systémique, les patients avec antécédents de calculs rénaux peuvent donc présenter un risque accru de lithiases urinaires lors de l'utilisation de ce médicament.
Autres :
La prise en charge de patients avec glaucome aigu par fermeture de l'angle nécessite des interventions thérapeutiques en plus des médicaments hypotenseurs. Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients atteints de glaucome aigu par fermeture de l'angle.
Des cas d'œdème cornéen et de décompensation irréversible de la cornée ont été décrits lors de traitement par dorzolamide chez des patients présentant une altération chronique préexistante de la cornée et/ou ayant des antécédents de chirurgie intraoculaire. Les patients avec faible nombre de cellules endothéliales présentent un plus grand risque de développer un œdème cornéen. Il convient de prendre des précautions lors de prescription de dorzolamide/timolol chez ces patients.
Un décollement de la choroïde a été rapporté lors d'administration de traitements diminuant la sécrétion de l'humeur aqueuse (par exemple timolol, acétazolamide) après chirurgie filtrante.
Comme avec d'autres antiglaucomateux, on a observé chez certains patients une diminution de la réponse au maléate de timolol ophtalmique lors de traitement prolongé. Cependant, dans des études cliniques au cours desquelles 164 patients ont été suivis pendant au moins trois ans, on n'a observé aucune différence significative de la pression intraoculaire moyenne après la stabilisation initiale.
Les patients avec antécédents d'allergie de contact à l'argent ne doivent pas utiliser ce médicament parce que les gouttes peuvent contenir des traces d'argent provenant du flacon.
Utilisation de lentilles de contact :
Ce médicament n'a pas été étudié chez des patients porteurs de lentilles de contact.
Population pédiatrique :
Cf Pharmacodynamie.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Le dorzolamide/timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Dorzolamide :
On ne dispose pas de données cliniques adéquates sur l'exposition pendant la grossesse. Le dorzolamide a produit des effets tératogènes chez le lapin à des doses maternotoxiques (cf Sécurité préclinique).
Timolol :
On ne dispose pas de données adéquates sur l'utilisation du timolol chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de claire nécessité. Pour la réduction de l'absorption systémique, cf Posologie et Mode d'administration.

Les études épidémiologiques n'ont pas montré d'effets tératogènes, mais indiquent un risque de retard de croissance intra-utérine lors d'administration orale de bêtabloquants. En outre, des signes et symptômes d'un effet bêtabloquant (par ex. bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez des nouveau-nés, lorsque des bêtabloquants étaient administrés jusqu'à l'accouchement. Si ce médicament est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être étroitement surveillé durant les premiers jours de la vie.


Allaitement :

On ignore si le dorzolamide est excrété dans le lait maternel humain. Chez des rates en période de lactation recevant du dorzolamide, on a observé une diminution du poids dans les portées.

Les bêtabloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques du timolol en collyre, il est peu probable qu'une quantité suffisante soit présente dans le lait pour produire des symptômes cliniques des bêtabloquants chez le nourrisson. Pour la réduction de l'absorption systémique, cf Posologie et Mode d'administration. L'allaitement est déconseillé si un traitement par Cosidime est nécessaire.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été menée. Des réactions indésirables possibles comme une vision trouble peuvent altérer l'aptitude de certains patients à conduire et/ou à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

On ne dispose pas de données chez l'humain concernant un surdosage par ingestion accidentelle ou volontaire de dorzolamide/timolol (formulation avec conservateur) ou de dorzolamide/timolol sans conservateur.

Symptômes :
On a décrit des cas de surdosage accidentel avec le maléate de timolol en collyre entraînant des effets systémiques similaires à ceux observés avec les inhibiteurs bêta-adrénergiques systémiques : étourdissements, céphalée, essoufflement, bradycardie, bronchospasme et arrêt cardiaque. Les signes et symptômes les plus fréquents observés lors de surdosage de dorzolamide sont un déséquilibre électrolytique, l'apparition d'une acidose et éventuellement des effets sur le système nerveux central.
On ne dispose que de données limitées concernant le surdosage chez l'humain par ingestion accidentelle ou volontaire de chlorhydrate de dorzolamide. On a signalé de la somnolence après ingestion. Lors d'application topique, on a rapporté les symptômes suivants : nausée, étourdissements, céphalée, fatigue, rêves anormaux et dysphagie.
Traitement :
Le traitement doit être symptomatique et de soutien. Les taux sanguins des électrolytes (en particulier le potassium) et le pH sanguin doivent être surveillés. Les études ont montré que le timolol n'est pas facilement dialysable.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Le profil de sécurité oculaire et systémique des substances actives individuelles est bien établi.

Dorzolamide :
On a observé des malformations des corps vertébraux chez des lapins ayant reçu des doses maternotoxiques de dorzolamide, associées à une acidose métabolique.
Timolol :
Les études sur l'animal n'ont pas montré d'effets tératogènes.
En outre, on n'a observé aucun effet indésirable oculaire chez les animaux traités par application topique de chlorhydrate de dorzolamide et de maléate de timolol, de manière séparée ou concomitante. Les études in vitro et in vivo effectuées avec chaque substance active n'ont pas révélé de potentiel mutagène. En conséquence, on n'attend aucun risque significatif de sécurité pour l'humain avec des doses thérapeutiques de dorzolamide/timolol sans conservateur.
DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Après la première ouverture, le médicament peut être conservé pendant un maximum de 28 jours.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930085028 (2018, RCP rév 07.08.2020).
  
Prix :7,48 euros (flacon 5 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : SANTEN Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlande.

Informations laboratoire

SANTEN
87-89, quai Panhard-et-Levassor. 75013 Paris
Tél : 01 69 87 40 20
Fax : 01 69 87 40 30
Info médic : Tél : 01 70 75 26 84
Site web : http://www.santen.eu/fr
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