EYLEA seringue préremplie : risque d'augmentation de la pression intraoculaire en cas de mauvaise manipulation

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 29 avril 2021
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Suite à une analyse des données de pharmacovigilance, un accroissement du risque d'augmentation de la pression intraoculaire associée à l'anti-VEGF* EYLEA 40 mg/mL solution injectable (intravitréenne) en seringue préremplie (aflibercept) est rapportée. 
La fréquence de notification de cet effet indésirable est multiplié par 7 avec ELYEA en seringue préremplie, en comparaison à EYLEA en flacon (solution injectable administrée avec une seringue en plastique Luer-lock). 

Cette augmentation de la pression intraoculaire observée plus fréquemment avec EYLEA en seringue préremplie est probablement liée à une mauvaise manipulation. 

Pour minimiser ce risque, le laboratoire et l'ANSM** ont adressé un courrier aux ophtalmologistes et pharmaciens hospitaliers, rappelant les précautions à prendre en cas d'utilisation d'EYLEA seringue préremplie, parmi lesquelles : 
  • recevoir une formation préalable à la manipulation de la seringue préremplie, 
  • utiliser une aiguille d'injection de 30G x 13 mm, 
  • injecter le volume exact recommandé, et ne pas injecter le volume résiduel de solution, 
  • surveiller le patient (vision, pression intraoculaire) après l'injection. 

* facteur de croissance de l'endothélium vasculaire
** Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Vision avec une dégénérescence maculaire (illustration @Wikimedia).

Vision avec une dégénérescence maculaire (illustration @Wikimedia).


Depuis le lancement d'EYLEA 40 mg/mL solution injectable en seringue préremplie (aflibercept - cf. Encadré 1) en avril 2020 (cf. notre article du 6 mai 2020), des cas d'augmentation de la pression intraoculaire ont été rapportés avec une fréquence multipliée par 7, en comparaison à EYLEA 40 mg/ml solution injectable en flacon (administré avec une seringue Luer-lock) : 
  • EYLEA en seringue préremplie : taux de notification d'environ 1,1 cas pour 10 000 seringues préremplies vendues ; 
  • EYLEA en flacon : taux de notification de 0,15 cas pour 10 000 flacons vendus.

Ces notifications font état d'une augmentation transitoire de la pression intraoculaire et d'une baisse de l'acuité visuelle réversible après des injections intravitréennes. Parmi les cas dont l'évolution est connue, la majorité n'a pas entraîné de séquelles permanentes.
Encadré 1 - Indication thérapeutique d'EYLEA
EYLEA est indiqué chez l'adulte dans le traitement de :
  • la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) (cf. VIDAL Reco "DMLA"),
  • la baisse d'acuité visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR),
  • la baisse d'acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD) (cf. VIDAL Recos "Diabète de type 1" et "Diabète de type 2 : suivi au long cours"),
  • la baisse d'acuité visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique.

Un effet indésirable associé à la manipulation de la seringue préremplie 
L'augmentation de la pression intraoculaire est un effet indésirable connu associé au aux injections intravitréennes. 
Après analyse des cas rapportés, les conclusions désignent une manipulation incorrecte de la seringue préremplie comme
 cause probable de l'accroissement de la fréquence de l'augmentation de la pression intraoculaire
Plusieurs arguments sont en faveur de cette explication : 
  • aucun défaut de qualité n'a été détecté avec les seringues préremplies d'EYLEA ou la solution injectée, excluant un dysfonctionnement du dispositif d'injection ;
  • l'examen approfondi des cas rapportés suggère qu'un excédent de médicament a été administré en raison d'une mauvaise manipulation lors de la préparation et de l'injection ;
  • la seringue préremplie d'EYLEA est une seringue en verre avec un piston en caoutchouc qui requiert un peu plus de pression pour être utilisée que les seringues en plastique Luer-lock utilisées avec la présentation flacon. 

Des consignes pour minimiser le risque d'augmentation de la pression intraoculaire
Première consigne : une formation à la manipulation de la seringue préremplie
Le laboratoire Bayer Healthcare rappelle la nécessité, pour les professionnels de santé concernés, de recevoir une formation à la manipulation de la seringue préremplie d'EYLEA, avant de l'utiliser. 

Les injections doivent être effectuées par des professionnels de santé familiarisés avec la manipulation d'EYLEA en seringue préremplie.

Consignes de manipulation : une aiguille adaptée, et des réflexes à adopter
Une aiguille d'injection 30G x 13 mm doit être utilisée. 
Avant l'injection du produit, il est recommandé :
  • de toujours vérifier que le volume excédentaire / les bulles d'air dans la seringue préremplie sont éliminés : la base de l'extrémité en dôme du piston (et non la pointe du dôme) doit être alignée avec la ligne de dosage noire sur la seringue (cf. schéma ci-après) ;
  • d'actionner avec précaution la tige du piston et avec une pression constante jusqu'à ce que le piston atteigne la butée de la seringue ; 
  • d'administrer la dose exacte recommandée et de ne pas injecter l'éventuel volume résiduel. L'augmentation du volume d'injection peut entraîner une élévation de la pression intraoculaire cliniquement significative.

Figure 1 - Représentation schématique de la seringue préremplie d'EYLEA et de son fonctionnement (extrait de la lettre du laboratoire aux professionnels de santé concernés)


Consigne à mettre en œuvre en post-injection : surveillance du patient
Enfin, immédiatement après l'injection intravitréenne, le patient doit être placé sous surveillance, afin :
  • d'évaluer sa vision (mouvement de la main ou comptage des doigts) ;
  • de surveiller sa pression intraoculaire (surveillance de la perfusion de la tête du nerf optique ou tonométrie). Un équipement stérile de paracentèse doit être disponible.

Pour aller plus loin
Eylea 40 mg/mL (aflibercept) en injection intravitréenne : risque plus élevé d'augmentation de la pression intraoculaire à la suite de l'utilisation de la seringue préremplie (ANSM, 15 avril 2021)

Courrier du laboratoire aux ophtalmologistes, pharmaciens hospitaliers - EYLEA (sur le site de l'ANSM, avril 2021)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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