OLUMIANT désormais pris en charge dans la dermatite atopique

- Date de publication : 01 avril 2021
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L'inhibiteur des Janus kinases OLUMIANT 2 mg et 4 mg comprimé pelliculé (baricitinib) est désormais remboursable en ville (65 %) et agréé aux collectivités en dermatologie, dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte qui nécessite un traitement systémique uniquement en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. 

C'est sur ce périmètre, plus restreint que l'indication de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), puisqu'il exclut les patients naïfs de ciclosporine, que le laboratoire Lilly a sollicité la prise en charge d'OLUMIANT auprès de la Commission de la Transparence (CT). 

À l'issue de son évaluation médico-économique, la CT a attribué un service médical rendu (SMR) faible à OLUMIANT dans cette indication, sans amélioration du SMR (ASMR V). 

OLUMIANT est un médicament d'exception ; une nouvelle fiche d'information thérapeutique précisant les modalités de remboursement d'OLUMIANT a été publiée au Journal officiel du 31 mars 2021.

 
La dermatite atopique de l’adulte se manifeste, dans sa forme chronique, par des lésions cutanées érythémateuses d’étendue et d’intensité variables (illustration).

La dermatite atopique de l’adulte se manifeste, dans sa forme chronique, par des lésions cutanées érythémateuses d’étendue et d’intensité variables (illustration).


La prise en charge (remboursement en ville et agrément aux collectivités) d'OLUMIANT 2 mg et 4 mg comprimé pelliculé (baricitinib) est étendue au traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte qui nécessite un traitement systémique uniquement en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine (cf. Encadrés 1 et 2).

Encadré 1 - Indications thérapeutiques d'OLUMIANT
  • En rhumatologie : traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs). OLUMIANT peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate (cf. VIDAL Reco "Polyarthrite rhumatoïde").
  • En dermatologie : traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte qui nécessite un traitement systémique (cf. VIDAL Reco "Dermatite atopique de l'adulte").

Encadré 2 - Modalités de prise en charge d'OLUMIANT
Modalités de prescription et délivrance : 
  • Liste I
  • Prescription initiale hospitalière annuelle, sur ordonnance de médicament d'exception (en conformité avec la Fiche d'information thérapeutique en vigueur).
  • Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie ou en dermatologie.

Taux de remboursement : 65 %

Une prise en charge sous condition
Comme demandé par le laboratoire Lilly, le périmètre de prise en charge d'OLUMIANT dans la dermatite atopique est restreint par rapport à l'indication de l'AMM, puisqu'il pose une condition supplémentaire : échec, intolérance ou contre-indication à la ciclosporine. 

L'évaluation médico-économique d'OLUMIANT en dermatologie a fait l'objet d'un avis de la Commission de la Transparence (CT) publié le 3 février 2021.
Dans cet avis, la CT attribue :
  • un SMR faible à OLUMIANT. S'appuyant sur les données des études cliniques disponibles (cf. Encadré 3), la CT souligne les effets très modestes observés avec le baricitinib versus placebo chez les  patients adultes souffrant de dermatite atopique ;
  • un SMR insuffisant après échec des traitements topiques, chez les patients naïfs de ciclosporine, faute de données comparatives.

Encadré 3 - Les études cliniques ayant évalué l'efficacité du baricitinib dans le traitement de la dermatite atopique
  • Études JAHL et JAHM (1) : il s'agit d'études de phase III, de supériorité versus placebo, randomisées, en double-aveugle, multicentriques, ayant pour but de démontrer la supériorité du baricitinib en monothérapie, à la posologie quotidienne de 2 mg et 4 mg, par rapport au placebo, chez des adultes atteints de DA modéré à sévère ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un traitement par topique et nécessitant un traitement systémique.
  • Étude JAIY : cette étude de phase III, de supériorité versus placebo, randomisée, en double-aveugle, multicentrique a comparé sur 16 semaines l'efficacité du baricitinib (2 mg et 4 mg par jour), en association aux dermocorticoïdes (DC), par rapport à l'association placebo plus DC, chez des patients atteints d'une DA modérée à sévère nécessitant un traitement systémique ;
  • Étude JAIN : cette étude de phase III, de supériorité versus placebo, randomisée, en double-aveugle, multicentrique visait à évaluer la supériorité du baricitinib (1 mg, 2 mg et 4 mg par jour), en association aux DC, par rapport à l'association placebo plus DC, chez des patients atteints d'une DA modérée à sévère en échec (réponse insuffisante, intolérance ou contre-indication) de la ciclosporine.

OLUMIANT en dermatologie : en pratique
La dose recommandée d'OLUMIANT est de 4 mg 1 fois par jour.
Une dose réduite (2 mg 1 fois par jour) est envisagée pour certains patients :
  • patients de 75 ans et plus,
  • éventuellement, patients ayant des antécédents d'infections chroniques ou récurrentes,
  • éventuellement, patients dont l'activité de la maladie est contrôlée durablement avec la dose de 4 mg 1 fois par jour et qui sont éligibles à une diminution de la dose.

OLUMIANT peut être utilisé avec ou sans corticoïde topique. Il est possible d'utiliser des inhibiteurs topiques de la calcineurine, mais ils doivent être réservés aux zones sensibles uniquement, telles que le visage, le cou, les zones intertrigineuses et les parties génitales.

Pour aller plus loin 
Arrêté du 24 mars 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux - Fiche d'information thérapeutique d'OLUMIANT (Journal officiel du 31 mars 2021 - texte 24)
Arrêté du 24 mars 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics - OLUMIANT (Journal officiel du 31 mars 2021 - texte 25)
Avis de la Commission de la Transparence - OLUMIANT et dermatite atopique (HAS, 3 février 2021)

L'étude pivot (publiée)
(1) Simpson EL, Lacour JP, Spelman L, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials [published online ahead of print, 2020 Jan 5]. Br J Dermatol. 2020 ; 10.1111

 

Sources : J.O. (Journal Officiel) , HAS (Haute Autorité de Santé)

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