#Médicaments #Génériques

Répertoire des génériques : création de 3 nouveaux groupes

Le répertoire des génériques a été actualisé par décision de l'ANSM du 8 mars 2021. Trois nouveaux groupes sont créés : 
  • un groupe SULFATE D'ATROPINE 1 mg/mL solution injectable, ayant pour référent la spécialité ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 1 mg/mL solution injectable. Cette spécialité est agréé aux collectivités, mais n'est pas remboursable en ville ; 
  • un groupe L-CARNITINE 100 mg/mL solution buvable, dont le référent est la spécialité LEVOCARNIL 100 mg/mL solution buvable ;
  • un groupe CIDOFOVIR DIHYDRATE solution à diluer pour perfusion, dont la spécialité référente, VISTIDE 75 mg/mL solution à diluer pour perfusion, n'est plus commercialisée en France (AMM abrogée). 
David Paitraud 10 mars 2021 Image d'une montre2 minutes icon Ajouter un commentaire
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L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration).

L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration).


Par décision de l'ANSM du 8 mars 2021, 3 groupes supplémentaires ont été créés au sein du répertoire des génériques :
  • Groupe ATROPINE (SULFATE D') 1 mg/mL solution injectable.
    • Référent : ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 1 mg/ml, solution injectable.
    • Cette spécialité est indiquée en pré-anesthésie ou dans le cadre d'intoxications par des agents anticholinestérasiques (cf. VIDAL Reco "Anesthésie").
    • Cette spécialité est agréée aux collectivités mais n'est pas remboursable en ville. 
    • La seule spécialité générique inscrite dans ce nouveau groupe n'est pas commercialisée à ce jour. 
 
  • Groupe L-CARNITINE 100 mg/mL solution buvable.
    • Référent : LEVOCARNIL 100 mg/mL solution buvable
    • LEVOCARNIL solution buvable est indiqué en situation de déficits primaires systémiques ou musculaires en carnitine, de déficits secondaires aux aciduries organiques et de déficits de la bêta-oxydation des acides gras
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour. 
 
  • Groupe CIDOFOVIR DIHYDRATE équivalent à CIDOFOVIR ANHYDRE 75 mg/mL solution à diluer pour perfusion.
    • Référent : VISTIDE 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, dont l'AMM (autorisation de mise sur le marché) a été abrogée en 2014
    • Le cidofovir est réservé à l'usage hospitalier. Dans le cadre de son ATU nominative (autorisation temporaire d'utilisation), il est indiqué chez les patients immunodéprimés présentant une infection à adénovirus, ou une infection à BK virus, ou une infection à CMV (cytomégalovirus), ou une infection à HHV6 (herpès virus humain 6), ou une papillomatose laryngée et/ou respiratoire basse.
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour. 
  
Généralités relatives à l'inscription au répertoire des génériques
L'inscription de spécialités au répertoire des génériques ne préjuge pas de leur commercialisation effective. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.
Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.

Pour aller plus loin
Décision du 8 mars 2021 portant sur le répertoire des génériques (ANSM, 10 mars 2021)
Répertoire des génériques - Liste complète actualisée le 10 mars 2021 (ANSM, mise à jour du 10 mars 2021)

 

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