LEVOCARNIL 100 mg/ml sol buv

Mise à jour : Mercredi 03 février 2021
LEVOCARNITINE 100 mg/ml sol buv (LEVOCARNIL)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Métabolisme - Diabète - Nutrition : Correction des anomalies métaboliques (Déficit en carnitine : lévocarnitine)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME - AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME : ACIDES AMINES ET DERIVES (LEVOCARNITINE)
Substance
lévocarnitine
Excipients :
acide malique, saccharine sodique, eau purifiée
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  p-hydroxybenzoate de méthyle sodique, p-hydroxybenzoate de propyle sodique

Présentation
LEVOCARNIL 100 mg/ml S buv 10Fl/10ml

Cip : 3400936571143

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution buvable à 100 mg/ml :  Flacons de 10 ml, boîte de 10.
Solution injectable à 1 g/5 ml :  Ampoules de 5 ml, boîte de 5.

COMPOSITION

Solution buvable :p flacon
L-carnitine 
1 g
Excipients : parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), acide malique, saccharine sodique, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : chaque ml contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (1,2 mg) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (0,1 mg).

Solution injectable :p ampoule
L-carnitine 
1 g
Excipients : acide chlorhydrique à 10 %, eau pour préparations injectables.
DC

INDICATIONS

Solution buvable et solution injectable :
  • Déficits primaires systémiques ou musculaires en carnitine.
  • Déficits secondaires aux aciduries organiques.
  • Déficits de la bêta-oxydation des acides gras.
Solution injectable :
Lorsque la voie orale est peu adaptée, impossible ou contre-indiquée (décompensation aiguë, contraintes de réanimation, intolérance alimentaire totale, diarrhée grave rebelle, mise au repos digestif en période pré, per et post-opératoire).

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
Solution buvable :
  • Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate de méthyle sodique et du parahydroxybenzoate de propyle sodique » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
  • Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 1 ml de solution buvable, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
  • L'administration chronique de doses élevées de L-carnitine par voie orale peut entraîner une accumulation de métabolites potentiellement toxiques (telles que la triméthylamine et la triméthylamine-N-oxyde) chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou terminale.
Solution buvable et solution injectable :
  • Chez les patients diabétiques traités par de l'insuline et/ou des médicaments hypoglycémiants oraux, l'administration de L-carnitine peut entraîner une hypoglycémie. Un suivi régulier des taux plasmatiques de glucose est recommandé chez ces patients.
  • Des cas d'augmentation du rapport normalisé international (INR) ont été rapportés chez des patients traités concomitamment avec de la L-carnitine et des antivitamines K. Les patients traités avec de la L-carnitine et des antivitamines K de façon concomitante doivent faire l'objet d'une surveillance étroite (cf Interactions, Effets indésirables).

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez le rat ou le lapin n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la L-carnitine. Chez le lapin, l'administration de la dose la plus élevée (600 mg/kg/jour) provoque une augmentation des risques de pertes post-implantatoires. L'impact chez l'homme n'est pas connu.

Il n'existe pas d'études cliniques fiables concernant l'utilisation de la L-carnitine chez la femme enceinte. L'administration de la L-carnitine chez la femme enceinte ne sera envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le fœtus.

Parce que les études de reproduction chez l'animal ne sont pas toujours représentatives de la réponse chez l'homme, l'administration de la L-carnitine chez la femme enceinte ne sera envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le fœtus.


Allaitement :

Il n'existe pas de données fiables concernant le passage de la L-carnitine dans le lait maternel. L'administration de la L-carnitine chez la mère pendant l'allaitement ne sera envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le nouveau-né exposé à un excès de L-carnitine.

Fertilité :

Les études cliniques conduites chez l'animal n'ont pas montré d'impact de la L-carnitine sur la fertilité (cf Sécurité préclinique).


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Lévocarnil n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

SURDOSAGE

Des doses élevées de L-carnitine peuvent entraîner des diarrhées malodorantes (« odeur de poisson »).

La L-carnitine est dialysable.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Des études précliniques appropriées de toxicité menées chez le rat et le chien à des doses largement supérieures à la plage thérapeutique n'ont montré aucun signe de toxicité.

Les études de mutagénicité menées sur Salmonella typhimurium, Saccharomyces cerevisiae et Schizosaccharomyces pombe indiquent que la L-carnitine n'est pas mutagène.

Aucune étude à long terme chez l'animal n'a été réalisée afin d'évaluer le pouvoir carcinogène de la L-carnitine.

Des études de reproduction ont été menées chez le rat et le lapin. Chez le rat, mâle ou femelle, la L-carnitine n'affecte pas la capacité d'accouplement, les indices de fertilité, le développement embryonnaire/fœtal et le poids des testicules. Les nouveau-nés de la génération F1, comme ceux de la génération F2, présentent un développement et un comportement normaux.

Il n'y a eu aucune preuve d'effet tératogène chez les deux espèces. Cependant, chez le lapin, un nombre légèrement plus élevé de pertes après implantation à la dose la plus élevée testée (600 mg/kg par jour) par rapport aux animaux témoins a été observé. Cette augmentation n'est pas significative.

Compte tenu de la faible ampleur du changement et de l'absence de signification statistique, la pertinence biologique de ces résultats pour l'homme est considérée comme faible.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durées de conservation :
4 ans (solution buvable) ; 5 ans (solution injectable).
Solution buvable :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Solution buvable :
Pas d'exigences particulières.
Solution buvable et solution injectable :
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament soumis à prescription hospitalière.
AMM3400936571143 (1986, RCP rév 20.10.2020) solution buvable.
3400936571204 (1988, RCP rév 07.11.2018) solution injectable.
  
Prix :7,11 euros (10 flacons de solution buvable).
6,04 euros (5 ampoules de solution injectable).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

ALFASIGMA FRANCE
14, bd des Frères-Voisin. 92130 Issy-les-Moulineaux
Tél : 01 45 21 02 69.
Fax : 01 41 90 69 76
E-mail : info.fr@alfasigma.com

Site web : http://www.alfasigma.fr

Voir la fiche laboratoire
Presse - CGU - Données personnelles - Configuration des cookies - Mentions légales - Donnez votre avis sur vidal.fr - Contact webmaster