RESPREEZA : rappel de 17 lots, rupture de stock et alternatives médicamenteuses

- Date de publication : 15 février 2021
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En rupture de stock pour une durée indéterminée depuis le mois de janvier 2021, la spécialité à base d'alpha-1 antitrypsine RESPREEZA poudre et solvant pour solution injectable/perfusion fait l'objet d'un important rappel de lots, par mesure de précaution.
Les 3 dosages sont concernés, à 1000 mg, 4 000 mg et 5 000 mg.

Pour répondre aux besoins des patients et assurer la continuité des traitements, l'ANSM* propose 3 alternatives :

*Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
RESPREEZA est indiqué dans le traitement d'entretien du déficit sévère et documenté en alpha-1 antitrypsine chez les adultes afin de ralentir la progression de l'emphysème (illustration).

RESPREEZA est indiqué dans le traitement d'entretien du déficit sévère et documenté en alpha-1 antitrypsine chez les adultes afin de ralentir la progression de l'emphysème (illustration).


Dix sept lots de la spécialité hospitalière à base d'alpha-1 antitrypsine RESPREEZA poudre et solvant pour solution injectable/perfusion (cf. Tableau I) sont rappelés par mesure de précaution, suite à une investigation qualité au niveau du site fabricant. Les 3 dosages sont concernés (1 000 mg, 4 000 mg et 5 000 mg).
 
Encadré 1 - Liste des lots de RESPREEZA faisant l'objet du rappel


Dans un point d'information en date du 12 février 2021, l'ANSM annonce que ce rappel fait suite à la réalisation de tests qui ont révélé que les filtres à air utilisés pour la fabrication de ces lots "ne permettaient pas de garantir les conditions de stérilité requises". Elle précise que ce défaut de qualité n'a pas entraîné d'effet indésirable déclaré à ce jour.

Pour rappel, la production de RESPREEZA a été interrompue en décembre 2020, le temps de mener les investigations sur ce défaut qualité, ce qui a entraîné une rupture de stock de ce médicament depuis le mois janvier 2021 (notre article du 28 janvier 2021).


Quelles alternatives à RESPREEZA ?
Tous les lots de RESPREEZA n'étant pas concernés par le rappel, ces derniers ont été libérés et "seront distribués en France dans les prochains jours" annonçait l'ANSM le 12 février 2021. La consommation habituelle pourrait ainsi être satisfaite à hauteur de 70 % (cf. Encadré 1).
 
Encadré 1 - Indication thérapeutique de RESPREEZA
Traitement d'entretien du déficit sévère et documenté en alpha-1 antitrypsine chez les adultes afin de ralentir la progression de l'emphysème (par ex., phénotypes PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ).

Les patients doivent recevoir un traitement pharmacologique et non pharmacologique optimal et montrer des signes de maladie pulmonaire évolutive (ex : diminution du volume expiratoire maximal par seconde [VEMS] attendu, réduction de la capacité de marche ou augmentation du nombre d'exacerbations) évalués par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement du déficit en alpha-1 antitrypsine.
 
Deux autres spécialités à base d'alpha-1 antitrypsine sont par ailleurs mobilisées en France :
 
Encadré 2 - Indication thérapeutique d'ALFALASTIN
Traitement substitutif des formes graves de déficit primitif en alpha-1 antitrypsine chez les sujets de phénotype PiZZ ou PiSZ avec emphysème pulmonaire.
 
 
Encadré 3 - Indication thérapeutique de PROLASTIN
Traitement adjuvant à long terme de patients souffrant d'un déficit en alpha-1 antitrypsine [phénotypes PiZZ, PiZ(null), Pi(null, null), et PiSZ] dans les limites d'une obstruction modérée à sévère des voies respiratoires (VEMS de 35 à 60 %) et de l'évaluation de l'état clinique (handicap).

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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