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Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).
Les deux spécialités suivantes ont dernièrement fait l'objet de communiqués par l'ANSM concernant leur disponibilité :
RESPREEZA : rupture de stock pour une durée indéterminée
La spécialité à base d'alpha-1 antitrypsine RESPREEZA poudre et solvant pour solution injectable/perfusion fait l'objet d'une rupture de stock pour une durée indéterminée.
Les 3 dosages sont concernés par cette situation : RESPREEZA 1000 mg, 4000 mg, et 5000 mg.
Une situation d'origine industrielle
Cette rupture d'approvisionnement est due à une suspension de la distribution par mesure de précaution, dans le cadre d'une investigation qualité au niveau du site fabricant. Ce point est actuellement en cours d'évaluation avec les autorités.
Alternatives à RESPREEZA : un report de prescription limité en raison des tensions touchant les autres spécialités à base d'alpha-1 antitrypsine
RESPREEZA est un médicament indiqué dans la prise en charge de l'emphysème (cf. Encadré 1).
Encadré 1 - Indication thérapeutique de RESPREEZA
| Traitement d'entretien du déficit sévère et documenté en alpha-1 antitrypsine chez les adultes afin de ralentir la progression de l'emphysème (par ex., phénotypes PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ). Les patients doivent recevoir un traitement pharmacologique et non pharmacologique optimal et montrer des signes de maladie pulmonaire évolutive (ex : diminution du volume expiratoire maximal par seconde [VEMS] attendu, réduction de la capacité de marche ou augmentation du nombre d'exacerbations) évalués par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement du déficit en alpha-1 antitrypsine. |
Deux spécialités d'alfa-1 antitrypsine sont disponibles en France :
- ALFALASTIN 33,33 mg/mL poudre et solvant pour solution injectable (formats 1 g/30 mL et 4 g/120 mL - cf. Encadré 2) : l'approvisionnement de médicament est également très perturbé. Le stock reste très limité et ne permet pas de recommander un report des prescriptions (cf. notre dernier article sur cette spécialité - 29 octobre 2020) ;
Encadré 2 - Indication thérapeutique d'ALFALASTIN
| Traitement substitutif des formes graves de déficit primitif en alpha-1 antitrypsine chez les sujets de phénotype PiZZ ou PiSZ avec emphysème pulmonaire. |
- PROLASTIN 1000 mg poudre et solvant pour solution injectable/perfusion (laboratoire GRIFOLS France - cf. Encadré 3) : spécialité récemment commercialisée (cf. notre article du 28 janvier 2021), mais dont le stock est aussi très limité.
Encadré 3 - Indication thérapeutique de PROLASTIN
| Traitement adjuvant à long terme de patients souffrant d'un déficit en alpha-1 antitrypsine [phénotypes PiZZ, PiZ(null), Pi(null, null), et PiSZ] dans les limites d'une obstruction modérée à sévère des voies respiratoires (VEMS de 35 à 60 %) et de l'évaluation de l'état clinique (handicap). |
Remise à disposition normale de SOLUDACTONE injectable
Comme annoncé en début d'année 2021 (cf. notre article du 7 janvier 2021), la spécialité SOLUDACTONE 200 mg lyophilisat et solution pour usage parentéral (canrénoate de potassium-trométamol) est remise à disposition normale depuis le 25 janvier 2021, après plusieurs mois de rupture.
Pour aller plus loin
RESPREEZA® 1000 mg, 4000 mg, et 5000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion - Rupture de stock (ANSM, 21 janvier 2021)
Lettre du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers - RESPREEZA (sur le site de l'ANSM, 29 décembre 2020)
SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral – Remise à disposition (ANSM, 26 janvier 2021)
Pour aller plus loin
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