Diarrhée aiguë : TIORFAN désormais disponible en suspension buvable pour l'usage pédiatrique

- Date de publication : 11 janvier 2021
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La gamme antidiarrhéique à base de racécadotril, TIORFAN, compte une nouvelle présentation en suspension buvable prête à l'emploi : TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS suspension buvable.

Cette présentation buvable est indiquée dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës du nourrisson et de l'enfant, de 7 à 52 kg, en complément de la réhydratation.

La dose est prélevée et administrée à l'aide d'une seringue pour administration orale graduée en kg (0 à 26 kg). Une dose-kg correspond à 1,5 mg de racécadotril.

La posologie recommandée est : 
  • le premier jour : 1 dose d'emblée (en fonction du poids) suivie de 3 doses réparties dans la journée,
  • les jours suivants : 3 doses par jour.

TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS suspension buvable est remboursable à 30 % et agréé aux collectivités, comme les autres présentations de la gamme. Deux conditionnements sont proposés, au prix identique de 6,20 euros TTC, en flacon de 50 mL ou de 180 mL. 

 
En Europe, les enfants de moins de 3 ans ont 0,5 à 2 épisodes de diarrhée aiguë par an (illustration).

En Europe, les enfants de moins de 3 ans ont 0,5 à 2 épisodes de diarrhée aiguë par an (illustration).


Une nouvelle présentation de TIORFAN pour usage pédiatrique (racécadotril) est mise à disposition sur le marché français : TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS suspension buvable.
Cette présentation prête à l'emploi est un complément de gamme (cf. Encadré 1). 

TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS suspension buvable est indiqué, en complément de la réhydratation orale et des mesures diététiques, dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës du nourrisson et de l'enfant de 7 à 52 kg
 (cf. VIDAL Recos "Gastro-entérite aiguë de l'enfant" et "Troubles fonctionnels intestinaux"). 

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités de l'enfant (maladies associées, etc.).

Encadré 1 - Gamme TIORFAN : présentations et indications thérapeutiques
Présentation pour l'adulte : traitement symptomatique des diarrhées aiguës chez l'adulte, en complément des mesures diététiques :  Présentations pédiatriques : traitement symptomatique des diarrhées aiguës de l'enfant et du nourrisson, en complément à la réhydratation orale et des mesures diététiques,.

Pour rappel, le racécadotril agit comme antisécrétoire intestinal. Comme les autres antidiarrhéique, il intervient comme traitement d'appoint de la diarrhée, pour réduire le nombre de selles et donc la déshydratation. Le traitement de première intention reste la réhydratation. 

Un SMR modéré, comme le reste de la gamme TIORFAN
Cette nouvelle présentation de TIORFAN a été évaluée par la Commission de la Transparence (CT) en mars 2020 (avis du 11 mars 2020), sur la base : 
  • d'une étude de bioéquivalence comparant les paramètres pharmacocinétiques de TIORFAN 4 mg/mL suspension buvable avec ceux de la formulation en poudre en sachet ;
  • d'une étude de palatabilité comparant également la suspension buvable versus la formulation en poudre (sachet).

Sur la base des données disponibles, la CT a attribué un service médical rendu (SMR) modéré à TIORFAN 4 mg/mL suspension buvable, comme aux autres présentations de la gamme TIORFAN.

TIORFAN 4 mg/mL suspension buvable en pratique
La suspension buvable est prête à l'emploi. 
Deux conditionnements sont proposés : 
  • en flacon de 50 mL, contenant 112 doses-kg ;
  • en flacon de 180 mL, contenant 440 doses-kg.
Une seringue pour administration orale de la suspension buvable (10 mL) graduée en kg (jusqu'à 26 kg) est fournie avec le flacon. 

Après la première ouverture, le flacon de TIORFAN 4 mg/mL se conserve 10 jours.

Schéma posologique recommandé : 4 doses le premier jour, 3 les suivants
L'utilisation de TIORFAN 4 mg/mL est réservée aux nourrissons et enfants de 7 à 52 kg.
La posologie usuelle journalière est de 1,5 mg/kg/prise, correspondant à une dose-kg  sur la seringue (la seringue permet de délivrer 1,5 mg de racécadotril par graduation indiquée en kg).

Le schéma posologique recommandé consiste à administrer : 
  • le 1er jour : une première dose d'emblée, puis 3 doses réparties dans la journée ;
  • les jours suivants : 3 doses réparties dans la journée.
Le traitement est poursuivi jusqu'au retour de deux selles moulées consécutives et ne doit pas dépasser 7 jours.

Prélèvement de la dose : bon usage de la seringue
Le prélèvement de la suspension buvable est réalisé à l'aide de la seringue fournie (cf. Encadré 2).
Les consignes de prélèvement doivent tenir compte du poids de l'enfant (cf. Tableau I) : 
  • jusqu'à 26 kg : remplir la seringue en 1 seule fois, jusqu'à la graduation indiquant le poids de l'enfant ;
  • entre 27 kg et 38 kg, prélever la dose en 2 fois :
    • une première fois jusqu'à la graduation 13 kg et administrer à l'enfant,
    • suivi d'un deuxième remplissage jusqu'à atteindre un total égal au poids de l'enfant (si l'enfant pèse 30 kg, il faut prélever 17 kg la seconde fois) ;
  • entre 39 kg et 52 kg, prélever la dose en 2 fois :
    • une première fois jusqu'à la graduation 26 kg et administrer à l'enfant,
    • suivi d'un deuxième remplissage jusqu'à atteindre un total égal au poids de l'enfant (si l'enfant pèse 45 kg, il faut prélever 19 kg la seconde fois).
 
Tableau I - Indications des graduations de remplissage de la seringue en fonction du poids de l'enfant 

Au-delà de 52 kg, il convient d'utiliser les présentations de TIORFAN plus adaptées.

Les modalités d'administration sont par ailleurs décrites dans la notice patient (cf. Encadré 2).
 
Encadré 2 - Mode d'administration de TIORFAN suspension buvable
1 - Agiter le flacon avant de l'ouvrir.
2 - Introduire à fond la seringue dans l'embout de prélèvement.
3 - Pour remplir la seringue, tenir le flacon « tête en bas », puis tirer doucement et régulièrement le piston jusqu'à la graduation nécessaire en kg.
4 - Remettre le flacon « tête en haut » et retirer la seringue.
5 - Introduire la seringue dans la bouche de l'enfant sans enfoncer et administrer la totalité de la suspension en appuyant doucement et progressivement sur le piston.
6 - Démonter la seringue pour administration orale, la rincer à l'eau et la sécher, puis la remettre avec le flacon de TIORFAN suspension buvable. 

Précautions avant de prescrire TIORFAN 
En l'absence de données, TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS ne doit pas être prescrit e
n cas d'insuffisance rénale ou hépatique.

L'utilisation concomitante de racécadotril et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (par exemple captopril, énalapril, lisinopril, périndopril, ramipril) peut augmenter le risque d'angio-œdème, ce qui impose une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice-risque avant d'initier le traitement par le racécadotril chez les patients sous IEC.
 
Identité administrative Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - TIORFAN suspension buvable (HAS, 11 mars 2020)


 

Sources : J.O. (Journal Officiel) , HAS (Haute Autorité de Santé) , ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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