Disponibilité des médicaments hospitaliers : plusieurs ruptures de stock et une remise à disposition

Par DAVID PAITRAUD -
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Selon les récentes informations communiquées par l'ANSM*, l'approvisionnement des spécialités suivantes, distribuées à l'hôpital, est actuellement perturbé : 
  • MOZOBIL 20 mg/mL solution injectable (plerixafor) : tensions d'approvisionnement annoncées jusqu'au 3 août 2020 ; 
  • ERWINASE 10 000 UI/flacon poudre pour solution pour injection (crisantaspase) : rupture de stock et opération de remobilisation des stocks détenus dans les PUI (pharmacies à usage intérieur) ; 
  • ONDANSETRON ACCORD 2 mg/mL solution injectable (ampoule de 8 mg/4 ml) : persistance de la rupture de stock pour une durée indéterminée ; 
  • PEMETREXED FRESENIUS KABI flacon de 100 et 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion : rupture de stock et importations d'unités allemandes ;
  • VITRAKVI 20 mg/mL solution buvable en flacon de 100 mL avec fermeture de sécurité enfant (larotrectinib) : difficultés d'approvisionnement jusqu'en septembre et mise à disposition :
    • d'unités scandinaves de VITRAKVI 20 mg/mL solution buvable ; 
    • en août, de VITRAKVI 25 mg et 100 mg gélule. La forme gélule est interchangeable avec la forme buvable.
L'ANSM a par ailleurs confirmé la remise à disposition d'ESKAZOLE 400 mg comprimé (albendazole)  depuis mi-juillet 2020.

*Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
 
Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).


L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a récemment communiqué sur la disponibilité des spécialités hospitalières suivantes :

Hématologie/oncologie : tensions d'approvisionnement de MOZOBIL (plerixafor)
L'approvisionnement de MOZOBIL 20 mg/mL solution injectable (plerixafor) est soumis à des tensions (cf. Encadré 1), ayant nécessité la mise en place d'un seuil de commande depuis le 10 juillet 2020.
La remise à disposition normale est prévue le 3 août 2020.
 
Encadré 1 - Indication thérapeutique de MOZOBIL
Pour le patient adulte : 
  • En association avec le facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF) pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique avant leur collecte en vue d'une autogreffe chez les patients adultes atteints de lymphome ou de myélome multiple dont les cellules se mobilisent mal.
Pour le patients pédiatriques (de 1 jusqu'à moins de 18 ans) : 
  • En association avec le facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF) pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique avant leur collecte en vue d'une autogreffe chez les enfants atteints de lymphomes ou de tumeurs malignes solides soit :
    • de manière préemptive, lorsque le taux de cellules souches circulantes est supposé insuffisant, le jour prévu de la collecte après une mobilisation adéquate par G-CSF (avec ou sans chimiothérapie), pour obtenir le greffon de cellules souches hématopoïétiques désiré,
    • si une collecte de cellules souches hématopoïétiques en nombre suffisant a échoué précédemment.

Rupture de stock d'ERWINASE : remobilisation des stocks détenus en pharmacie
Soumis à des perturbations depuis plusieurs années, la spécialité ERWINASE 10 000 UI/flacon poudre pour solution pour injection (crisantaspase) fait l'objet d'une rupture de stock depuis le 17 juillet.
Dans ce contexte, en accord avec l'ANSM, le laboratoire Jazz Pharmaceuticals a procédé à une remobilisation des stocks d'ERWINASE actuellement détenus en pharmacie à usage intérieur (PUI), afin de répondre aux besoins urgents des patients en cours de traitement.

Une remise à disposition est prévue pour le 17 août 2020. 

Dans ce contexte, le niveau 3 des préconisations émises dans l'avis d'experts de l'INCa (Institut National du Cancer) doit être appliqué. Ce niveau 3 est assorti d'une recommandation d'adapter le protocole de traitement en fonction du niveau de risque et des antécédents de chaque patient (cf. VIDAL Reco "Leucémies aiguës de l'adulte").

Nausées et vomissements chimio-induits : prolongation de la rupture de stock d'
ONDANSETRON ACCORD 2 mg/mL injectable
Signalée en mai, la rupture de stock d'ONDANSETRON ACCORD 2 mg/mL solution injectable (ampoule de 8 mg/4 ml) se prolongera au-delà du mois de septembre, alors que ce mois était initialement annoncé pour la remise à disposition (cf. notre article du 28 mai 2020). À ce stade, la rupture de stock de cette spécialité est prévue pour une durée indéterminée. 

La présentation en ampoule de 4 mg/2 ml reste disponible.

Les tensions en PEMETREXED FRESENIUS KABI gagne le dosage à 100 mg
La rupture de stock du flacon de 500 mg de PEMETREXED FRESENIUS KABI poudre pour solution à diluer pour perfusion
 persiste (cf. notre article du 30 avril 2020) et gagne le flacon de 100 mg, jusqu'à présent épargné. 

Pour compenser cette indisponibilité, des unités de la spécialité PEMETREXED FRESENIUS KABI  
poudre pour solution à diluer pour perfusion (Pulver fur ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionlösung), initialement destinées au marché allemand, sont mises à disposition auprès des PUI :
  • flacon de 100 mg ; 
  • flacon de 500 mg.
La spécialité importée est similaire à la version française (indications, contre-indications, posologie). Les commandes doivent être adressées à Fresenius Kabi France.

La remise à disposition normale est annoncée à partir de novembre 2020

Pour rappel, PEMETREXED FRESENIUS KABI est une spécialité générique d'ALIMTA poudre pour solution à diluer pour perfusion (cf. VIDAL Reco "Cancer du poumon"). 

Oncologie : difficultés d'approvisionnement en VITRAKVI solution buvable (l
arotrectinib) et recours à la version scandinave
La spécialité d'oncologie VITRAKVI 20 mg/mL solution buvable (larotrectinib) en flacon de 100 mL avec fermeture de sécurité enfant fait l'objet de difficultés d'approvisionnement (cf. Encadré 2).
Cette situation est consécutive à un problème temporaire de fabrication. La r
emise à disposition normale est annoncée pour le mois de septembre 2020.
 
  • Importations d'unités scandinaves de VITRAKVI, délivrables en rétrocession
Dans ce contexte, le laboratoire est autorisé à mettre à disposition en France des unités de la spécialité VITRAKVI 20 mg/mL solution buvable flacon de 100 mL initialement destinées au marché scandinave.
Cette version scandinave est strictement identique à la spécialité habituellement distribuée en France (composition, contenant), à l'exception des mentions de l'étui et de la notice, qui ne sont pas en français. 

Les unités importées de VITRAKVI peuvent être délivrées en rétrocession par les pharmacies hospitalières aux patients ambulatoires. Un courrier leur est adressé pour expliquer la situation actuelle. 
 
  • Dès le mois d'août, des gélules en complément de la solution buvable
En complément des unités importées, le laboratoire annonce la mise à disposition à partir du 10 août de VITRAKVI en gélule :
- VITRAKVI 25 mg gélule (CIP 3400930187999) ;
- VITRAKVI 100 mg gélule (CIP 3400930188002).
Les formes gélules et solution buvable ont une biodisponibilité orale équivalente et peuvent être utilisées de manière interchangeable.

En prévision de cette mise à disposition et compte tenu de la situation de tension actuelle, il est recommandé :
- de réserver les commandes de solution buvable aux seuls besoins n'excédant pas le 10 août des patients déjà sous traitement ;
- puis uniquement pour les patients pour lesquels l'administration de VIKTRAVI 25 mg ou 100 mg gélule ne sera pas possible.  
Encadré 2 - Indication thérapeutique de VITRAKVI
VITRAKVI est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes et pédiatriques atteints d'une tumeur solide présentant une fusion du gène NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) :
  • ayant une maladie au stade localement avancé ou métastatique, ou pour laquelle une résection chirurgicale risquerait d'entraîner une morbidité sévère, et
  • lorsqu'il n'existe aucune option thérapeutique satisfaisante.

Parasitologie : remise à disposition d'ESKAZOLE
Après plusieurs mois de perturbation, l'antiparasitaire ESKAZOLE 400 mg comprimé (
albendazole) est remis à disposition normale depuis mi-juillet 2020.

La distribution avait repris en mai, sous contingentement (cf. notre article du 28 mai 2020) après un épisode de rupture de stock débuté en avril dernier (cf. notre article du 23 avril 2020).

Pour aller plus loin
MOZOBIL 20mg/ml solution injectable, boite de 1 flacon - Tension d'approvisionnement (ANSM, 10 juillet 2020)

ERWINASE 10 000 UI/flacon, poudre pour solution pour injection - Rupture de stock (ANSM, 15 juillet 2020)
Lettre du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers en vue du transfert inter-hôpitaux des stocks détenus dans les PUI (sur le site de l'ANSM, 10 juillet 2020) Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - PEMETREXED FRESENIUS KABI 500 mg (sur le site de l'ANSM, 21 juillet 2020) Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - PEMETREXED FRESENIUS KABI 100 mg (sur le site de l'ANSM, 21 juillet 2020) Lettre du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers et médecins prescripteurs - VITRAKVI (sur le site de l'ANSM, 22 juillet 2020)
Lettre du laboratoire aux patients dans le cadre de la rétrocession - VITRAKVI (sur le site de l'ANSM, 22 juillet 2020)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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