Disponibilité des médicaments à l'hôpital : ruptures de stock et tensions d'approvisionnement

Par DAVID PAITRAUD -
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En semaine 18, l'ANSM* a signalé la rupture de stock de l'antinéoplasique PEMETREXED FRESENIUS KABI poudre pour solution à diluer pour perfusion, en flacon de 500 mg. En attendant la remise à disposition prévue le 14 mai 2020, des unités de la version allemande sont mises à disposition en France.

Par ailleurs, en cancérologie, une nouvelle spécialité de mitomycine C est commercialisée, sous le nom MITOMYCINE SUBSTIPHARM 20 mg poudre pour solution injectable. Cette mise à disposition vient renforcer un marché perturbé depuis plusieurs mois, dans un contexte d'indisponibilité des spécialités AMETYCINE. 

S'agissant des spécialités d'anesthésie/réanimation sous tensions d'approvisionnement dans le contexte de l'épidémie de COVID-19, plusieurs spécialités sont importées, faisant l'objet d'alertes successives centralisées sur une page dédiée du site de l'ANSM.

* Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).


L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a récemment communiqué sur la disponibilité des médicaments hospitaliers suivants :

Rupture de stock en PEMETREXED FRESENIUS KABI (flacon de 500 mg) et dépannage auprès du marché allemand
L'antinéoplasique PEMETREXED FRESENIUS KABI poudre pour solution à diluer pour perfusion, en flacon de 500 mg, est actuellement en rupture de stock.

Une remise à disposition est annoncée à compter du 14 mai 2020. 

Pour maintenir un approvisionnement suffisant en spécialité de pémétrexed, des unités de la version allemande de PEMETREXED FRESENIUS KABI sont mises à disposition auprès des PUI (pharmacies à usage intérieur) :  
  • PEMETREXED FRESENIUS KABI 500 mg pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionlösung, en flacon verre
Les indications, contre-indications et posologies de cette spécialité allemande sont similaires à celles de la version commercialisée en France.

À noter que cette rupture de stock ne touche pas le flacon de 100 mg de PEMETREXED FRESENIUS KABI et que PEMETREXED FRESENIUS KABI est une spécialité générique d'ALIMTA 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (cf. VIDAL Reco "Cancer du poumon"). 


Mitomycine C : une nouvelle spécialité commercialisée en France
Le marché des spécialités à base de mitomycine C est perturbé depuis plusieurs mois (nos articles du 19 mars 2020 et du 27 novembre 2019 actualisé le 10 avril 2020), suite à la rupture de stock des spécialités AMETYCINE :
  • AMETYCINE 10 mg poudre pour solution injectable ;
  • AMETYCINE 40 mg poudre pour solution pour irrigation vésicale.

En complément du dispositif d'importation destiné à pallier cette situation, l'ANSM a annoncé la commercialisation en France depuis mi-avril de la spécialité MITOMYCINE SUBSTIPHARM 20 mg poudre pour solution injectable, en étui de 1 flacon.

Cette spécialité est indiquée 
dans les adénocarcinomes de l'estomac, du pancréas, du côlon, du rectum, du sein et leurs métastases. Elle a reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) le 1er août 2019.
En pratique, cette nouvelle spécialité peut être commandée via le dépositaire 
CSP.

La commercialisation de MITOMYCINE SUBSTIPHARM 20 mg entraîne l'arrêt de l'importation de MITOCIN 20 mg Substipharm.

Des indications prioritaires définies par l'ANSM
Dans le contexte actuel de pénurie persistante en mitomycine C, l'ANSM recommande d'utiliser prioritairement 
MITOMYCINE SUBSTIPHARM 20 mg dans les indications suivantes (cf. Tableau des indications prioritaires) :
  • carcinoses péritonéales d'origine digestive et pseudomyxomes péritonéaux traités par chimiothérapie hyperthermie intra-péritonéale (CHIP), en instillation intra-péritonéale ;    
  • tumeurs de la surface oculaire, en application locale et en collyre préparé par la pharmacie à usage intérieur (PUI).

Approvisionnement tendu pour 5 molécules utilisées en réanimation : l'ANSM ne publie pas de fiches de rupture de stock spécifiques à chaque spécialité
Des tensions d'approvisionnement sont rapportées pour les spécialités utilisées en réanimation. Ces tensions mondiales sont consécutives à la forte demande et à une utilisation accrue dans le contexte de la pandémie de COVID-19. 


Cinq substances sont actuellement concernées par ces tensions (atracurium, cisatracurium, rocuronium, midazolam et propofol), pour lesquelles les commandes auprès des laboratoires sont désormais réalisées au niveau national par Santé Publique France. Depuis le 27 avril 2020, les établissements de santé ne peuvent plus commander ces médicaments en direct (notre article du 27 avril 2020).

Les spécialités concernées ne font pas l'objet de fiches de rupture de stock sur le site de l'ANSM, selon le schéma habituel. Des médicaments d'anesthésie/réanimation sont importés dans ce contexte et font l'objet d'une liste régulièrement actualisée par l'ANSM sur son site. Vous pouvez consulter cette liste sur la page dédiée, accessible ici.

Pour aller plus loin
PEMETREXED FRESENIUS KABI flacon de 500 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion - Rupture de stock (ANSM, 27 avril 2020)

Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - PEMETREXED FRESENIUS KABI (sur le site de l'ANSM, 22 avril 2020)

Mitomycine C : point sur les alternatives et les indications jugées prioritaires et sur le risque d'erreur médicamenteuse - Point d'Information (ANSM, actualisé le 30 avril 2020)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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