Médicaments hospitaliers : ruptures de stock et remises à disposition

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

L'ANSM (Agence nationale du médicament et des produits de santé) a publié de nouvelles informations concernant l'approvisionnement des spécialités hospitalières suivantes :

Rupture de stock en AZANTAC 50 mg/2 mL solution injectable en ampoule : contingentement strict pour la nutrition parentérale chez le nourrisson
La spécialité antisécrétoire à base de ranitidine AZANTAC 50 mg/2 mL solution injectable en ampoule est actuellement en rupture de stock (cf. Encadré 1).

Encadré 1 - Rappel des indications d'AZANTAC injectable

Chez l'adulte : traitement d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum évolutif, d'un syndrome de Zollinger-Ellison, des hémorragies de la maladie ulcéreuse gastroduodénale, et des lésions gastroduodénales liées au stress.
Chez les enfants de 6 mois à 18 ans : traitement à court terme des ulcères de l'estomac ou du duodénum, et traitement du reflux gastro-œsophagien, y compris les œsophagites par reflux et le soulagement des symptômes liés au RGO.

AZANTAC injectable est le seul médicament injectable administrable aux nourrissons de 6 mois à 1 an, dans les indications de l'AMM.

Compte-tenu du besoin médical et de l'absence d'alternative dans cette population, les mesures suivantes sont applicables :

contingentement quantitatif et qualitatif : réserver la délivrance d'AZANTAC injectable aux nourrissons de 6 mois à 1 an dans le cadre d'une nutrition parentérale ;
importation de FAMOTIDINE injectable (20 mg/2 mL et 200 mg/20 mL) par le laboratoire Mylan SAS à partir du marché américain : les unités importées sont strictement réservées à la préparation de poches de nutrition parentérale par les 15 hôpitaux réalisant ces préparations et à Baxter Façonnage, façonnier de poches.

Dans ce contexte, le laboratoire GSK indique les reliquats des précédentes commandes ne seront pas traités. Toute nouvelle commande d'AZANTAC injectable doit être adressée par fax en précisant « nutrition parentérale pédiatrique ».

ETAIN STANNEUX MEDIAM : recours conseillé aux alternatives
La spécialité radiopharmaceutique ETAIN STANNEUX MEDIAM poudre pour injection (fluorure stanneux et médronate de sodium) est toujours en rupture de stock, pour une durée indéterminée (notre article du 19 septembre 2019).

Le laboratoire rappelle que des alternatives thérapeutiques existent sur le marché français. Un report vers ces alternatives est recommandé, notamment :

TECHNESCAN PYP poudre pour solution injectable, trousse pour la préparation du pyrophosphate technétié (99mTc) du laboratoire Curium. Ce produit est aussi utilisé pour le marquage in vivo, in vitro ou in vivo/in vitro des globules rouges pour l'exploration scintigraphique du compartiment sanguin.

BCG MEDAC : contingentement limité, remise à disposition annoncée pour décembre
Comme annoncé mi-octobre (notre article du 17 octobre 2019), la spécialité de BCG-thérapie BCG MEDAC poudre et solvant pour suspension pour administration intra-vésicale est remise à disposition progressivement. Une distribution contingentée d'un stock limité est organisée depuis le 28 octobre 2019.
La remise à disposition normale est attendue pour fin décembre 2019.

PULMOCIS 2 mg : des unités d'exportation pour dépanner le marché français
Le médicament de diagnostic PULMOCIS 2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique (albumine humaine d'origine plasmatique) est en rupture de stock depuis le 21 octobre 2019, et normalement jusqu'au 25 novembre 2019.

Dans ce contexte, le laboratoire demande de considérer au cas par cas la possibilité de diriger les patients vers des alternatives diagnostiques en radiologie (telles que l'angioscanner) et de réserver les trousses encore disponibles aux patients ne pouvant bénéficier de telles alternatives.

En outre, des unités de la spécialité PULMOCIS 2 mg initialement destinées à l'exportation (Royaume-Uni, Grèce, Suède) sont mises à disposition en France. Ces unités sont strictement identiques à la version française, à l'exception des mentions de l'étiquetage.

PROLEUKIN 18 millions UI : remise à disposition annoncée pour décembre 2019
L'interleukine immunostimulante PROLEUKIN 18 millions UI poudre pour solution injectable (aldesleukine) est toujours en rupture de stock, depuis le mois de juillet. Le remise à disposition initialement prévue en novembre est reportée en fin d'année 2019.
Comme annoncé en octobre (notre article du 3 octobre 2019), des unités de la spécialité PROLEUKIN 18 x 106 IU Powder for solution for injection or infusion, initialement destinées au marché anglais, sont importées en France.

Les remises à disposition normales : CRYSVITA, PRIALT
Les spécialités suivantes sont remises à disposition normale :

le médicament agissant sur la structure osseuse et la minéralisation, CRYSVITA 30 mg solution injectable (burosumab), depuis fin octobre 2019, après 3 semaines de rupture (notre article du 3 octobre 2019) ;
l'antalgique non opioïde PRIALT 100 µg/mL solution pour perfusion (ziconotide) : remise à disposition du flacon de 5 mL depuis le 24 octobre 2019 après plusieurs mois de rupture (notre article du 15 mars 2019). Le flacon de 1 mL est remis à disposition depuis le 18 mars dernier.

Pour aller plus loin
AZANTAC 50 mg/2 ml solution injectable en ampoule - Rupture de stock (ANSM, 30 octobre 2019)
Lettre d'information du laboratoire GSK aux pharmaciens hospitaliers (sur le site de l'ANSM, 24 octobre 2019)
Lettre d'information du laboratoire Mylan aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 28 octobre 2019)

ETAIN STANNEUX MEDIAM, poudre pour injection - Rupture de stock (ANSM, 31 octobre 2019)
Lettre du laboratoire aux spécialistes en médecine nucléaire et des radiopharmaciens (sur le site de l'ANSM, 21 octobre 2019)

PRIALT 100 microgrammes/ml, solution pour perfusion - Remise à disposition (ANSM, 30 octobre 2019)

BCG MEDAC, poudre et solvant pour suspension pour administration intra-vésicale - Tensions d'approvisionnement (ANSM, 4 novembre 2019)

CRYSVITA 30 mg, solution injectable - Remise à disposition (ANSM, 4 novembre 2019)

PULMOCIS 2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique - Rupture de stock (ANSM, 4 novembre 2019)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - PULMOCIS (sur le site de l'ANSM, 28 octobre 2019)

PROLEUKIN 18 millions U.I., poudre pour solution injectable – Rupture de stock (ANSM, 5 novembre 2019)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - PROLEUKIN (sur le site de l'ANSM, 28 octobre 2019)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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