Ruptures de stock, contingentement et remises à disposition à l'hôpital : actualisation

Par DAVID PAITRAUD -
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L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a relayé les informations suivantes, concernant 7 spécialités commercialisées à l'hôpital : 
Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).


Selon les informations communiquées par l'ANSM, les spécialités hospitalières suivantes font l'objet de nouvelles informations concernant leurs stocks :

Tumeur de la vessie : contingentement de BCG MEDAC pour une période brève
Le médicament de BCG thérapie BCG MEDAC poudre et solvant pour suspension pour administration intra-vésicale fait l'objet d'un contingentement à l'hôpital depuis le 2 octobre 2019, en réponse à des tensions d'approvisionnement. 
Ces perturbations interviennent dans un contexte de tension générale du marché des spécialités de mitomycine C par instillation ou irrigation vésicale, du fait de l'arrêt de commercialisation d'IMMUCYST le 9 juillet 2019 (notre article mis à jour le 6 août 2019). 

Dans ce contexte, il est recommandé :
  • de limiter la rétrocession de ce médicament aux seuls traitements d'induction,
  • et de distribuer les unités par 2 et non pas par 6, de façon à lisser les quantités disponibles.
Une remise à disposition normale est annoncée pour la deuxième quinzaine d'octobre 2019. 

FACTANE 250 UI/2,5 mL : remise à disposition sans les flacons d'eau ppi
FACTANE 100 UI/mL poudre et solvant pour solution injectable - Format 250 UI/2,5 mL (f
acteur VIII de coagulation humain) est remis à disposition normale depuis la semaine 38 (du 16 au 20 septembre 2019), après 7 mois de rupture. 

Cependant, les unités distribuées ne sont plus fournies avec le flacon de solvant (2,5 mL d'eau ppi), contrairement à ce qu'indique la dénomination. En effet, suite au retrait du marché des flacons d'eau ppi en juin 2018, le laboratoire n'a pas retrouvé d'autre fournisseur spécifiquement pour les flacons de contenance de 2,5 mL d'eau ppi. 

Le laboratoire LFB Biomédicaments apporte néanmoins une réponse partielle, en mettant à disposition 1 flacon d'eau ppi de 5 mL pour chaque commande de FACTANE 250 UI (cf. Encadré 1). 
 
Encadré 1 - Liste des produits envoyés à la pharmacie
suite à une commande de FACTANE 250 UI
  • 1 étui de FACTANE sans eau ppi
  • 1 flacon d'eau ppi de 5 mL
  • 1 seringue d'une contenance de 2,5 mL munie d'une aiguille pour prélever 2,5 mL d'eau ppi
  • 1 kit de transfert Mix2VIAL
  • 1 kit autonomie 10 mL contenant 2 seringues stériles graduées, 1 microperfuseur 25 G pour l'injection du produit par IV, 1 champ stérile, 2 lingettes désinfectantes, 2 compresses stériles et 1 pansement
  • 1 instruction de remise en solution nouvelle version, à partager avec les autres professionnels de santé et la famille des patients ; ces instructions concernent exclusivement FACTANE 250/2,5 mL (qui annule et remplace la version du 23 août 2018)

Le laboratoire rappelle par ailleurs que les différents formats de FACTANE sont différenciés par des carrés de couleur différente pour chaque dosage, sur les conditionnements secondaires : 
  • vert pour le dosage 250,
  • bleu pour le dosage 500,
  • orange pour le dosage 1000, 
  • violet pour le dosage 2000.

PROLEUKIN 18 M UI (aldesleukine) : des unités anglaises en dépannage
Depuis le mois de juillet, l'antinéoplasique PROLEUKIN 18 M UI poudre pour solution injectable (aldesleukine) est en rupture de stock. Une remise à disposition est annoncée pour début novembre 2019. 

Entre temps, pour dépanner le marché français en PROLEUKIN, le laboratoire est autorisé à importer depuis début octobre des unités de la spécialité PROLEUKIN 18 x 106 IU Powder for solution for injection or infusion, à partir du marché anglais.

Cette spécialité anglaise a une composition quantitative et qualitative identique à la version française.
Cependant, elle s'en différencie par son mode d'administration, à la fois en perfusion intraveineuse ou en injection sous-cutanée. En France, une spécialité de PROLEUKIN existe pour chaque voie (PROLEUKIN poudre pour solution injectable et PROLEUKIN poudre pour solution injectable pour perfusion). Les instructions d'administration pour chacune des voies d'administration sont alignées avec les informations des spécialités française.

Selon les recommandations du laboratoire applicables durant cette période de pénurie, il n'est pas conseillé de modifier la voie d'administration utilisée habituellement pour le patient. Si le traitement par PROLEUKIN a été initié par voie sous-cutanée (SC), il faut le poursuivre par cette voie. Il en est de même pour la voie par perfusion.

BRISTOPEN injectable (oxacilline) : contingentement jusqu'en novembre 2019
BRISTOPEN 1 g/5 mL injectable poudre et solvant pour solution injectable IV (oxacilline) fait actuellement l'objet d'un contingentement, dans un contexte de tension d'approvisionnement. 
Cette situation tendue est consécutive à une demande particulièrement élevée de cet antibiotique depuis juillet 2019, combinée à un retard de livraison.

Un contingentement strict s'applique sur le marché de ville et à l'hôpital.
Dans un contexte de tensions et de ruptures de stock des autres spécialités injectables de pénicillines du groupe M, il est recommandé de se référer aux recommandations de la Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française (SPILF) et le Groupe de Pathologie Infectieuse Pédiatrique (GPIP) de la Société Française de Pédiatrie (SFP) pour le choix des alternatives.


La remise à disposition normale de BRISTOPEN injectable est annoncée pour courant novembre 2019.

PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 et 2 solution pour perfusion : mise en place d'un contingentement quantitatif
La distribution de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 et 2 solution pour perfusion en boîte de 10 poches de 250 mL bi-compartiment (glucose, acides aminés, électrolytes, oligo-éléments) est actuellement perturbée en raison de l'approvisionnement limité d'une des matières premières. 

Pour écarter un risque de rupture de stock, un contingentement quantitatif est mis en place dans les établissements de santé : 
  • pour PEDIAVEN 1 : contingentement des livraisons à hauteur de 30 % des consommations moyennes sur les 10 derniers mois,
  • pour PEDIAVEN 2 : contingentement à hauteur de 40 % des consommations moyennes sur les 10 derniers mois.
Aucune date de remise à disposition normale n'est communiquée à ce jour. 

CRYSVITA 30 mg solution injectable (burosumab) : brève rupture de stock
Une rupture de stock en CRYSVITA 30 mg solution injectable (burosumab) a été annoncée, suite à un problème de production. 

Cette rupture devrait être brève car une remise à disposition normale est annoncée pour début octobre 2019, sans précision. 
Dans l'attente, des unités de la spécialité CRYSVITA 30 mg solution injectable, initialement destinées au marché allemand, sont mises à disposition auprès des pharmacies à usage intérieur depuis le 19 septembre 2019. 


Remise à disposition de LOVENOX 4 000 UI
L'ANSM a confirmé la remise à disposition normale de
LOVENOX 4 000 UI (40 mg)/0,4 mL solution injectable en seringue préremplie (énoxaparine sodiquesur les marchés de ville et hospitalier. Ce dosage était en rupture depuis plusieurs mois. 

Pour aller plus loin
BCG MEDAC, poudre et solvant pour suspension pour administration intra-vésicale- Tension d'approvisionnement (ANSM, 2 octobre 2019)

Lettre du laboratoire MEDAC aux pharmaciens hospitaliers - BCG-MEDAC (sur le site de l'ANSM, 2 octobre 2019)

LOVENOX 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml solution injectable en seringue préremplie - Remise à disposition normale (ANSM, 2 octobre 2019)

FACTANE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable (250 UI/2,5 mL) - Remise à disposition (ANSM, 2 octobre 2019)

Lettre du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers et médecins prescripteurs - FACTANE (sur le site de l'ANSM, 12 septembre 2019)
Instructions particulières d'utilisation de FACTANE 100 UI/mL format 250 UI/2,5 mL - Laboratoire LFB Biomédicaments, version du 11 septembre 2019

PROLEUKIN 18 millions U.I., poudre pour solution injectable - Rupture de stock (ANSM, 1er octobre 2019)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - PROLEUKIN (sur le site de l'ANSM, 7 août 2019)

BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) - Tensions d'approvisionnement (ANSM, 27 septembre 2019)
Courrier du laboratoire aux professionnels de santé - BRISTOPEN injectable (sur le site de l'ANSM, 27 septembre 2019)

PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 et 2, solution pour perfusion - Risque de rupture de stock (ANSM, 27 septembre 2019)
Lettre d'information du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers (sur le site de l'ANSM, 24 septembre 2019)

CRYSVITA 30 mg, solution injectable - Rupture de stock (ANSM, 27 septembre 2019)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - CRYSVITA (sur le site de l'ANSM, 13 septembre 2019)

Sur VIDAL.fr
Ruptures de stock et tensions d'approvisionnement signalées à l'hôpital entre le 19 et le 25 juillet 2019 (25 juillet 2019)
Tumeurs non invasives de la vessie : état des lieux sur la disponibilité des médicaments en instillation ou irrigation vésicale (EDIT du 6 août 2019)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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