Ruptures de stock et tensions d'approvisionnement signalées à l'hôpital entre le 19 et le 25 juillet 2019

Par DAVID PAITRAUD -
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Des signalements de rupture de stock ou de tensions d'approvisionnement ont été relayés par l'Agence du médicament (ANSM) au cours de la semaine 30 pour les spécialités hospitalières suivantes :
Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).


MIOCHOLE 20 mg (acétylcholine chlorure) : rupture de stock jusqu'à fin août 2019
La spécialité myotique indiquée en chirurgie oculaire MIOCHOLE 20 mg poudre et solvant pour solution intra-oculaire (acétylcholine chlorure) est actuellement en rupture de stock, suite à un défaut d'approvisionnement du produit fini. Une remise à disposition normale est prévue fin août 2019. 
(EDIT du 24 septembre 2019 : remise à disposition annoncée pur le 31 octobre 2019 /FIN EDIT)

Le laboratoire oriente les prescripteurs vers un autre médicament myotique hospitalier, indiqué également pour l'obtention d'un myosis rapide en chirurgie intra-oculaire (MIOSTAT), sous réserve de disponibilité.
En cas d'indisponibilité de ces médicaments, l'opération de chirurgie oculaire doit être reportée. 


PROLEUKIN 18 M UI : rupture de stock de la poudre pour solution injectable 
La spécialité PROLEUKIN 18 M UI en poudre pour solution injectable (aldesleukine), indiquée dans le traitement de l'adénocarcinome rénal métastatique, fait l'objet d'une rupture de stock temporaire depuis juillet 2019, en raison d'une augmentation forte et imprévue de la demande. Cette situation coïncide avec le transfert des autorisations de mise sur le marché (AMM) au laboratoire Clinigen Healthcare. 

En attendant la remise à disposition prévue en octobre 2019, les commandes sont honorées avec la forme poudre pour solution pour perfusion de PROLEUKIN 18 M UI jusqu'à résolution du problème d'approvisionnement de la forme en poudre pour solution injectable. 
Ces deux présentations de PROLEUKIN ont une composition qualitative et quantitative en principe actif identique. 
En revanche, il faut tenir compte des différences entre ces présentations, notamment en termes de conditions d'administration.  
Selon les recommandations du laboratoire applicables durant cette période de pénurie, il n'est pas conseillé de modifier la voie d'administration utilisée habituellement pour le patient. Si le traitement par PROLEUKIN a été initié par voie sous-cutanée (SC), il faut le poursuivre par cette voie.
Des informations pour l'administration de PROLEUKIN par voie SC sont jointes au courrier adressé aux professionnels de santé en date du 17 juillet 2019 par les laboratoires Clinigen Healthcare et Médipha Santé.


TALOXA 600 mg : rupture de stock de la forme comprimé
L'antiépileptique hospitalier TALOXA 600 mg comprimé (felbamate) est indisponible. Une remise à disposition est attendue pour courant août 2019. 
En attendant, le laboratoire MSD invite les médecins à reporter les prescriptions sur la forme buvable de TALOXA (TALOXA 600 mg/5 mL suspension buvable), qui reste disponible.

FLUCONAZOLE KABI : rupture de stock programmée en août
Des tensions d'approvisionnement sont signalées pour l'antimycosique FLUCONAZOLE KABI 2 mg/mL solution pour perfusion en flacon KabiPac de 100 mL. Cette situation devrait conduire à une rupture de stock de ce format, à compter de la semaine du 12 août.
En attendant la remise à disposition prévue courant septembre 2019 (semaine du 9 septembre), il est recommandé de se reporter vers les présentations en flacon KabiPac de 50 mL (100 mg) et de 200 mL (400 mg) de FLUCONAZOLE KABI 2 mg/mL.

CLOTTAFACT 1,5 g/100 mL : pas de remise à disposition avant 2020
Depuis le mois de février 2019, l'approvisionnement en CLOTTAFACT 1,5 g/100 mL poudre et solvant pour solution injectable (fibrinogène humain) est tendu. 
Une remise à disposition normale n'est annoncée que pour début 2020.
En attendant, le contingentement de la distribution, initié au mois de février, est maintenu jusqu'à la fin de l'année.

Pour rappel, en mars dernier, des unités étrangères de RIASTAP 1 g poudre pour solution injectable/perfusion ont été distribuées sur le marché français, pour maintenir un approvisionnement suffisant en fibrinogène (notre article du 15 mars 2019).

GAMMANORM 165 mg/mL : contingentement de la distribution jusqu'en septembre
La distribution de l'immunoglobuline humaine GAMMANORM 165 mg/mL solution injectable sous-cutanée est contingentée sur le marché des établissements de santé depuis le 19 juillet 2019.
Les tensions d'approvisionnement résultent de l'accroissement général de la demande en immunoglobuline humaine, dont GAMMANORM. Une augmentation de plus de 16 % de ces médicaments est rapportée sur les 12 derniers mois. Cette situation s'observe au niveau mondial. 

Selon le laboratoire Octapharma, environ un tiers des besoins en GAMMANORM ne sera pas couvert au cours des 2 prochains mois, certains dosages étant plus touchés que d'autres.
Pour anticiper une rupture franche, un contingentement en grammes est appliqué pour chaque établissement (quantité totale allouée par établissement) jusqu'à mi-septembre. 

Dans ce contexte, il est demandé d'espacer et/ou de retarder au maximum les prescriptions de GAMMANORM et de favoriser le recours à des alternatives pour les indications non prioritaires.
Pour les situations nécessitant le recours à des immunoglobulines humaines, des recommandations de hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines ont été émises par l'ANSM en 2018. 


ADRIBLASTINE : mesures de contingentement suite à un retard d'approvisionnement
Le laboratoire Pfizer est confronté à des difficultés d'approvisionnement en ADRIBLASTINE poudre pour solution injectable en flacon (doxorubicine). Les deux dosages, à 10 mg et 50 mg, sont concernés. 
Cette situation est liée à un retard de production, et devrait s'améliorer : 

En attendant la remise à disposition, le laboratoire invite les professionnels de santé à se tourner vers les autres spécialités de doxorubicine, dont les génériques d'ADRIBLASTINE, ou à envisager d'autres protocoles de chimiothérapie. 

NALADOR : rupture de stock évitée, mais approvisionnement très tendu
L'approvisionnement de la spécialité d'obstétrique NALADOR 500 µg lyophilisat pour usage parentéral (sulprostone) reste fragile. 
Une quantité limitée d'unités de NALADOR est mise à disposition, afin de garantir l'approvisionnement minimum du marché français et éviter une indisponibilité complète. 
La distribution de ces unités est contingentée : celles-ci sont à réserver aux situations d'hémorragie du post-partum par atonie utérine résistant à un traitement de première intention par l'ocytocine. 

Un formulaire à télécharger en ligne est à compléter pour chaque commande de NALADOR.

Pour l'autre indication de NALADOR, à savoir l'interruption de grossesse pour motif médical, il est recommandé de se reporter vers les alternatives disponibles. 


Pour aller plus loin
MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intra-oculaire - Rupture de stock (ANSM, 24 juillet 2019, actualisé le 27 août 2019 puis le 24 septembre 2019)
Lettre aux professionnels de santé - MIOCHOLE (sur le site de l'ANSM, 24 juillet 2019, actualisé le 27 août 2019 puis le 24 septembre 2019)

PROLEUKIN 18 millions U.I., poudre pour solution injectable - Rupture de stock (ANSM, 22 juillet 2019)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - PROLEUKIN (sur le site de l'ANSM, 17 juillet 2019)

TALOXA 600 mg comprimé - Rupture de stock (ANSM, 19 juillet 2019)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - TALOXA (sur le site de l'ANSM, 16 juillet 2019)

FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en flacon de 100 ml - Tensions d'approvisionnement (ANSM, 24 juillet 2019)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - FLUCONAZOLE KABI (sur le site de l'ANSM, 18 juillet 2019)

CLOTTAFACT 1,5 g/100 ml, poudre et solvant pour solution injectable - Tension d'approvisionnement (ANSM, 22 juillet 2019)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - CLOTTAFACT (sur le site de l'ANSM, 19 juillet 2019)

GAMMANORM 165 mg/ml, immunoglobuline humaine normale pour injection sous-cutanée - Tensions d'approvisionnement (ANSM, 22 juillet 2019)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - GAMMANORM (sur le site de l'ANSM, 17 juillet 2019)

ADRIBLASTINE 50 mg, poudre pour solution injectable en flacon - Tensions d'approvisionnement (ANSM, 25 juillet 2019)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - ADRIBLASTINE (sur le site de l'ANSM, 24 juillet 2019)


NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral - Rupture de stock (ANSM, 19 juillet 2019)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - NALADOR (sur le site de l'ANSM, 15 juillet 2019)

Sur VIDAL.fr
NALADOR (sulprostone), ADRIBLASTINE 50 mg (doxorubicine) : mesures de contingentement pour éviter une rupture de stock (27 mai 2019)
CLOTTAFACT (fibrinogène humain) : remise à disposition contingentée et poursuite de l'importation de RIASTAP (15 mars 2019)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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