CLOTTAFACT (fibrinogène humain) : remise à disposition contingentée et poursuite de l'importation de RIASTAP

Par DAVID PAITRAUD -
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La distribution de l'antihémorragique hospitalier à base de fibrinogène humainCLOTTAFACT 1,5 g/100 mL poudre et solvant pour solution injectable, a repris partiellement, sous contingentement, depuis la semaine du 25 février 2019.

Pour maintenir un approvisionnement suffisant en fibrinogène sur le marché français, le laboratoire CSL Behring poursuit la mise à disposition d'unités étrangères de RIASTAP 1 g poudre pour solution injectable/perfusion.
Des unités britanniques sont mises à disposition depuis le 4 mars 2019.
Le fibrinogène ou « facteur I » est un facteur de la coagulation, protéine du plasma sanguin qui se transforme en fibrine lors de la coagulation (illustration).

Le fibrinogène ou « facteur I » est un facteur de la coagulation, protéine du plasma sanguin qui se transforme en fibrine lors de la coagulation (illustration).

 
En rupture de stock depuis le mois d'octobre 2018, CLOTTAFACT 1,5 g/100 mL poudre et solvant pour solution injectable (fibrinogène humain) est remis à disposition sous contingentement depuis la semaine du 25 février 2019
 (Encadré 1).
 
Encadré 1 - Indications thérapeutiques de CLOTTAFACT
  • Hypo-, dys- ou afibrinogénémie constitutionnelle, chez les adultes, les adolescents et les enfants présentant une hémorragie spontanée ou post-traumatique ou en cas de chirurgie.
  • En tant que traitement complémentaire dans la prise en charge d'une hémorragie sévère incontrôlée dans le cadre d'une hypofibrinogénémie acquise telle que :
    • Augmentation de la consommation du fibrinogène associée à un saignement incontrôlé menaçant le pronostic vital dans les complications obstétricales, en situation chirurgicale ou en traumatologie.
    • Altération de la synthèse hépatique du fibrinogène en cas d'insuffisance hépatique sévère ou secondaire à un traitement par la L-asparaginase.

Cette remise à disposition partielle intervient dans un contexte de tensions d'approvisionnement persistantes en fibrinogène humain sur le marché français (notre article du 12 décembre 2018). 

Poursuite de la mise à disposition d'unités importées de RIASTAP
En continuité des mesures mises en place depuis plusieurs mois, le laboratoire CSL Behring poursuit la mise à disposition des unités importées de la spécialité RIASTAP 1 g poudre pour solution injectable/perfusion afin de renforcer le marché français. 

Depuis le 4 mars 2019, des unités britanniques de RIASTAP sont mises à disposition auprès des pharmacies à usage intérieur (Cf. Tableau I). 

 
Tableau I - Caractéristiques administratives des unités britanniques de RIASTAP
Numéro de lot Date d'expiration Information sur la langue du conditionnement
 P100044311 30/09/2023 étui et notice en anglais

Dans une lettre aux pharmaciens hospitaliers en date du 21 février 2019, le laboratoire précise que les conditionnements britanniques ne présentent pas les 3 étiquettes de traçabilité, comme le demande la réglementation française : une seule est présente, sur le flacon.
Les pharmaciens hospitaliers doivent donc reporter les mentions des lots importés, de façon manuscrite ou par tout autre moyen approprié. 

Enfin, comme la version française, les unités importées de RIASTAP sont à reconstituer avec de l'eau pour préparations injectables (50 mL). Le solvant n'est pas fourni. 

Pour aller plus loin 
CLOTTAFACT 1,5 g/100 mL, poudre et solvant pour solution injectable - Rupture de stock (25 février 2019)
Lettre d'information du laboratoire CSL Behring aux pharmaciens hospitaliers (sur le site de l'ANSM, 21 février  2019)

Sur VIDAL.fr
ALFALASTIN, CLOTTAFACT, FACTANE, TEGELINE et VIALEBEX : prolongation des tensions et des ruptures de stocks (12 décembre 2018)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-03-21

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