Tumeurs non invasives de la vessie : état des lieux sur la disponibilité des médicaments en instillation ou irrigation vésicale (EDIT du 6 août 2019)

Par DAVID PAITRAUD -
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Le marché des médicaments en instillation ou irrigation vésicale subit quelques perturbations. 

Selon les informations communiquées par l'ANSM cette semaine (semaine 27) : 
  • la spécialité de mitomycine C AMETYCINE 40 mg poudre pour solution pour irrigation vésicale est remise à disposition, sous distribution contingentée ; 
  • la spécialité ONCOTICE poudre pour solution intravésicale est en rupture de stock, jusqu'en septembre 2019 (EDIT du 6 août 2019). ONCOTICE est une spécialité importée du Canada pour renforcer le marché des spécialités de BCG-thérapie, notamment en IMMUCYST (BCG atténué souche Connaught) ;
  • la commercialisation d'IMMUCYST devrait être arrêtée au cours de l'été (arrêt de commercialisation confirmé par le laboratoire le 9 juillet 2019 - EDIT du 6 août 2019). 
Au moment du diagnostic, 80 % des tumeurs de la vessie n'infiltrent pas le muscle (illustration).

Au moment du diagnostic, 80 % des tumeurs de la vessie n'infiltrent pas le muscle (illustration).


Le marché des médicaments indiqués dans le traitement des tumeurs non invasives de la vessie, en instillation ou irrigation vésicale, subit des perturbations.

Au cours de la semaine 27, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a communiqué sur la disponibilité des spécialités IMMUCYST, ONCOTICE (BCG-thérapie) et AMETYCINE (mitomycine C).


Concernant BCG MEDAC poudre et solvant pour suspension intravésicale (BCG germe rivm), autre spécialité de BCG-thérapie commercialisée en France, il n'a pas été signalé officiellement de difficultés d'approvisionnement. 
 
Pas d'ONCOTICE jusqu'en septembre 2019 (EDIT du 6 oaût 2019)
Depuis 2017, le laboratoire MSD est autorisé à importer la spécialité canadienne ONCOTICE poudre pour solution intravésicale (BCG atténué souche Tice), pour renforcer le marché des médicaments de BCG-thérapie. Cette spécialité est similaire à IMMUCYST (BCG atténué souche Connaught).

ONCOTICE est actuellement indisponible. 
EDIT du 6 août 2019 : L'ANSM prévoit sa remise à disposition en septembre 2019, au lieu de fin juillet-début août initialement /FIN EDIT.

IMMUCYST : arrêt de commercialisation confirmé (Edit du 6 août 2019)
La remise à disposition d'ONCOTICE dans le courant de l'été devrait correspondre avec l'arrêt de commercialisation mondial d'IMMUCYST 81 mg poudre pour suspension intravésicale (BCG atténué souche Connaught). 
Cet arrêt de commercialisation est annoncé depuis 2017 (notre article du 4 octobre 2017). Selon les informations communiquées par le laboratoire CSP à VIDAL, il devrait intervenir fin juillet 2019. 

EDIT du 6 août 2019 : Dans une lettre d'information en date du 9 juillet 2019, les laboratoires Sanofi Pasteur et CSP :
  • confirment l'arrêt de commercialisation d'IMMUCYST à compter de fin juillet ; le dernier lot distribué a une péremption à fin septembre 2019
  • et rappellent "l'existence d'une alternative pour la BCG thérapie disponible sur le marché français" et précisent que "les recommandations actuellement en vigueur pour la prise en charge des tumeurs de la vessie sont disponibles sur le site de l'association française d'urologie (AFU) : http://www.urofrance.org/" /FIN EDIT.
 
Remise à disposition d'AMETYCINE : contingentement et consignes de commande
En parallèle, le laboratoire KYOWA KIRIN PHARMA a confirmé la remise à disposition de la spécialité AMETYCINE 40 mg poudre pour solution pour irrigation vésicale (mitomycine C) depuis le 3 juillet 2019, après plus de 2 mois d'indisponibilité (notre article du 9 mai 2019).

Ce médicament est également indiqué dans le traitement des tumeurs de la vessie, en irrigation vésicale. 

Un nouveau stock est mis à disposition pour les initiations de traitement.
Un contingentement de la distribution est toutefois maintenu et les consignes de commande suivantes sont émises :
  • procéder à la commande totale en lien avec la phase d'induction du traitement à savoir une instillation par semaine pendant 8 semaines soit 8 flacons par patient initié ;
  • fournir au laboratoire KYOWA KIRIN les ordonnances justifiant les quantités demandées, lors de la commande ;
  • commander auprès du dépositaire ALLOGA, selon les modalités décrites dans le courrier adressé aux pharmaciens hospitaliers.
Les reliquats de commande ne sont pas gérés ; une nouvelle commande doit être passée. 

Pour aller plus loin
IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale - Remise à disposition / ONCOTICE, poudre pour solution intravésicale- Rupture de stock (ANSM, 28 juin 2019, mise à jour le 6 août 2019)
AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale - Tension d'approvisionnement (ANSM, 3 juillet 2019)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé en date du 9 juillet 2019 (sur le site de l'ANSM, 6 août 2019, EDIT du 6 août 2019)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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