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Les mesures proposées par le CSST pour réduire le risque d'exposition in utero aux antiépileptiques comportent 3 axes respectivement dédiés à l’information des patients, la prescription et la dispensation (illustration).
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Lecture : 5 minutesAntiépileptiques (hors valproate) et grossesse : propositions des experts pour réduire le risque d'exposition in utero
L'Agence du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié les propositions du CSST (Comité scientifique spécialisé temporaire) relatives à l'utilisation des médicaments antiépileptiques (hors valproate) chez la femme enceinte.
Selon une étude dont les résultats ont été rendus public en avril dernier, 5 substances antiépileptiques présentent un risque élevé de malformation par rapport à la fréquence observée dans la population générale, après exposition in utero : le topiramate, le phénobarbital, la primidone, la carbamazépine et la (fos)phénytoïne.
Pour minimiser la survenue de ces effets tératogènes ou fœtotoxiques, les experts recommandent de développer 3 axes d'action :
Les experts recommandent également une harmonisation des pictogrammes de grossesse sur les boîtes, et la création d'un registre de surveillance des effets tératogènes et fœtotoxiques des antiépileptiques.
Il revient maintenant à l'ANSM d'étudier ces propositions avant la mise en place effective de ces mesures.
Selon une étude dont les résultats ont été rendus public en avril dernier, 5 substances antiépileptiques présentent un risque élevé de malformation par rapport à la fréquence observée dans la population générale, après exposition in utero : le topiramate, le phénobarbital, la primidone, la carbamazépine et la (fos)phénytoïne.
Pour minimiser la survenue de ces effets tératogènes ou fœtotoxiques, les experts recommandent de développer 3 axes d'action :
- Axe information : renforcement de l'information des patientes avec la mise en place d'un carnet de suivi des patientes épileptiques, dès l'âge de 10 ans,
- Axe prescription médicale : évaluation régulière de la nécessité d'utiliser des antiépileptiques, par la mise en place d'une consultation annuelle obligatoire,
- Axe dispensation : renforcement de la sécurité des antiépileptiques en soumettant leur délivrance à de nouvelles mesures, notamment pour ceux à risque malformatif augmenté confirmé.
Les experts recommandent également une harmonisation des pictogrammes de grossesse sur les boîtes, et la création d'un registre de surveillance des effets tératogènes et fœtotoxiques des antiépileptiques.
Il revient maintenant à l'ANSM d'étudier ces propositions avant la mise en place effective de ces mesures.
Les experts du CSST (Comité scientifique spécialisé temporaire) ont remis à l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) leurs propositions de mesures visant à réduire le risque d'exposition in utero aux antiépileptiques (hors valproate, pour lequel des mesures sont déjà en place).
Ce travail fait suite à un rapport de l'ANSM publié en avril 2019, faisant un état des lieux des niveaux de risque de malformation congénitale associé aux antiépileptiques autres que le valproate (notre article du 26 avril 2019 et Encadré 1).
Encadré 1 - Antiépileptiques et risques associés
| Risque malformatif |
|
| Risque de troubles neurodéveloppementaux |
|
Renforcement de l'information : un carnet de suivi remis dès l'enfance
Une des premières mesures proposées par les experts vise le renforcement de l'information des patientes, dès l'enfance. Il s'agirait de mettre en place un carnet de suivi pour toutes les patientes épileptiques à partir de 10 ans, quel que soit le traitement.
L'objectif de ce carnet serait d'assurer :
- l'information systématique sur les niveaux de risques de malformation et neurodéveloppementaux en cas de prise chez la femme enceinte, selon les antiépileptiques ;
- le suivi médical de la patiente : consultations, traitements, calendrier des crises, contraception, résultats d'examens biologiques ou médicaux, etc..
Antiépileptiques à risque avéré : réévaluation du traitement et nouvelles conditions de délivrance
Pour les 5 antiépileptiques dont l'augmentation du risque malformatif est avérée sans dose-effet établie (carbamazépine, (fos)phénytoïne, topiramate, phénobarbital et primidone), les experts recommandent des mesures complémentaires applicables dès l'âge de 10 ans :
- consultation annuelle obligatoire avec un spécialiste de l'épilepsie (neurologue, neuropédiatre ou pédiatre) : le spécialiste évalue la nécessité d'un recours à ces médicaments ;
- cosignature d'un document d'information par la patiente (ou son représentant légal) et par le spécialiste de l'épilepsie consulté ;
- délivrance du traitement conditionnée à la mention sur l'ordonnance de la date de signature du document d'information. Pour la carbamazépine, la phénytoïne et le topiramate qui peuvent être prescrits dans d'autres indications, cette mention devra également apparaître sur l'ordonnance et conditionnera la délivrance.
En association à ces recommandations, des dispositions sont émises pour assurer la continuité du traitement si toutes les conditions de délivrance ne sont pas réunies :
- délivrance de la quantité minimale de traitement antiépileptique si l'ordonnance ne mentionne pas la signature du document d'information, afin de ne pas exposer les patientes aux risques liés à une interruption de traitement ;
- possibilité de s'affranchir de la signature du document d'information par les patientes lorsqu'il existe des raisons indiquant qu'il n'y a aucun risque de grossesse. Seul le médecin signe alors ce document en précisant les raisons pour lesquelles la patiente ne le signe pas et mentionne sur l'ordonnance « document d'information non requis ».
Un registre national surveillance des grossesses sous antiépileptiques
Les experts recommandent par ailleurs à la France de se doter d'un registre national de surveillance des grossesses sous antiépileptiques.
L'objectif de ce registre sera de surveiller les effets tératogènes et fœtotoxiques de ces traitements, et de récupérer de nouvelles données, notamment concernant les risques de troubles neurodéveloppementaux.
Autres mesures : pictogrammes et avis spécialisé
Par mesure de précaution, les experts recommandent de prendre un avis spécialisé pour tout projet de grossesse chez une patiente traitée par des médicaments antiépileptiques à risque malformatif potentiel ou pour lesquels la fréquence globale de malformation ne semble pas augmentée.
Enfin, il est demandé à l'ANSM :
- une adaptation et une harmonisation des pictogrammes "grossesse" sur les boîtes d'antiépileptiques,
- une mise à jour régulière du rapport sur les risques liés aux antiépileptiques et des documents d'information à l'intention des patientes.
L'ANSM doit maintenant étudier ces propositions avant de valider leur mise en place éventuelle au niveau national.
Publication de l'avis du comité d'experts sur le renforcement des mesures de réduction des risques liés à l'exposition aux antiépileptiques au cours de la grossesse - Point d'Information (ANSM, 2 juillet 2019)
Relevé d'avis du CSST - Recommandations (ANSM, mai 2019)
CSST : Renforcement des mesures de réduction des risques liés à l'exposition in utero aux antiépileptiques (vidéo de la séance du 14 mai 2019) (ANSM)
Sur VIDAL.fr
Antiépileptiques et grossesse : 5 molécules associées à un risque élevé de malformation congénitale s'ajoutent au valproate (26 avril 2019)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL :
- CARBAMAZEPINE MYLAN LP 200 mg cp séc LP
- CARBAMAZEPINE MYLAN LP 400 mg cp séc LP
- CARBAMAZEPINE SANDOZ LP 200 mg cp enr séc LP
- CARBAMAZEPINE SANDOZ LP 400 mg cp enr séc LP
- DI-HYDAN 100 mg cp séc
- DILANTIN 250 mg/5 ml sol inj
- DIPHANTOINE 100 mg cp (remplace DI-HYDAN 100 mg cp séc, en rupture de stock)
- EPITOMAX 100 mg cp pellic
- EPITOMAX 15 mg gél
- EPITOMAX 200 mg cp pellic
- EPITOMAX 25 mg gél
- EPITOMAX 50 mg cp pellic
- EPITOMAX 50 mg gél
- GABAPENTINE ARROW 600 mg cp pellic
- GABAPENTINE ARROW 800 mg cp pellic
- GABAPENTINE ARROW GENERIQUES 100 mg gél
- GABAPENTINE ARROW GENERIQUES 300 mg gél
- GABAPENTINE ARROW GENERIQUES 400 mg gél
- GABAPENTINE BIOGARAN 100 mg gél
- GABAPENTINE BIOGARAN 300 mg gél
- GABAPENTINE BIOGARAN 400 mg gél
- GABAPENTINE BIOGARAN 600 mg cp pellic
- GABAPENTINE BIOGARAN 800 mg cp pellic
- GABAPENTINE CRISTERS 400 mg gél
- GABAPENTINE EG LABO 100 mg gél
- GABAPENTINE EG LABO 300 mg gél
- GABAPENTINE EG LABO 400 mg gél
- GABAPENTINE EG LABO 600 mg cp pellic
- GABAPENTINE EG LABO 800 mg cp pellic
- GABAPENTINE EVOLUGEN 100 mg gél
- GABAPENTINE EVOLUGEN 300 mg gél
- GABAPENTINE EVOLUGEN 400 mg gél
- GABAPENTINE MYLAN 100 mg gél
- GABAPENTINE MYLAN 300 mg gél
- GABAPENTINE MYLAN 400 mg gél
- GABAPENTINE MYLAN 600 mg cp pellic
- GABAPENTINE MYLAN 800 mg cp pellic
- GABAPENTINE PFIZER 100 mg gél
- GABAPENTINE PFIZER 300 mg gél
- GABAPENTINE PFIZER 400 mg gél
- GABAPENTINE PFIZER 600 mg cp pellic séc
- GABAPENTINE PFIZER 800 mg cp pellic séc
- GABAPENTINE RANBAXY 400 mg gél
- GABAPENTINE SANDOZ 600 mg cp pellic
- GABAPENTINE SANDOZ 800 mg cp pellic
- GABAPENTINE TEVA 100 mg gél
- GABAPENTINE TEVA 300 mg gél
- GABAPENTINE TEVA 400 mg gél
- GABAPENTINE TEVA 600 mg cp pellic
- GABAPENTINE TEVA 800 mg cp pellic
- GABAPENTINE TEVA SANTE 600 mg cp pellic
- GABAPENTINE TEVA SANTE 800 mg cp pellic
- GABAPENTINE ZENTIVA 100 mg gél
- GABAPENTINE ZENTIVA 300 mg gél
- GABAPENTINE ZENTIVA 400 mg gél
- GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg cp pellic
- GABAPENTINE ZENTIVA 800 mg cp pellic
- GABAPENTINE ZYDUS 100 mg gél
- GABAPENTINE ZYDUS 300 mg gél
- GABAPENTINE ZYDUS 400 mg gél
- GARDENAL 10 mg cp
- GARDENAL 100 mg cp
- GARDENAL 200 mg/4 ml pdre/solv p sol inj
- GARDENAL 40 mg/2 ml pdre/solv p sol inj
- GARDENAL 50 mg cp
- KEPPRA 100 mg/ml sol buv
- KEPPRA 100 mg/ml sol diluer p perf
- KEPPRA 1000 mg cp pellic
- KEPPRA 1000 mg cp pellic [ADP1]
- KEPPRA 1000 mg cp pellic [ADP2]
- KEPPRA 1000 mg cp pellic [ADP3]
- KEPPRA 250 mg cp pellic
- KEPPRA 250 mg cp pellic [ADP1]
- KEPPRA 250 mg cp pellic [ADP2]
- KEPPRA 500 mg cp pellic
- KEPPRA 500 mg cp pellic [ADP1]
- KEPPRA 500 mg cp pellic [ADP2]
- KEPPRA 500 mg cp pellic [ADP3]
- KEPPRA 500 mg cp pellic [ADP4]
- LAMICTAL 100 mg cp dispers/croquer
- LAMICTAL 2 mg cp dispers/croquer
- LAMICTAL 200 mg cp dispers/croquer
- LAMICTAL 25 mg cp dispers/croquer
- LAMICTAL 5 mg cp dispers/croquer
- LAMICTAL 50 mg cp dispers/croquer
- LAMOTRIGINE ARROW LAB 100 mg cp disp/croquer
- LAMOTRIGINE ARROW LAB 200 mg cp disp/croquer
- LAMOTRIGINE ARROW LAB 25 mg cp disp/croquer
- LAMOTRIGINE ARROW LAB 50 mg cp disp/croquer
- LAMOTRIGINE BIOGARAN 100 mg cp dispers
- LAMOTRIGINE BIOGARAN 200 mg cp dispers
- LAMOTRIGINE BIOGARAN 25 mg cp dispers
- LAMOTRIGINE BIOGARAN 50 mg cp dispers
- LAMOTRIGINE EG 100 mg cp à croquer/dispers
- LAMOTRIGINE EG 200 mg cp à croquer/dispers
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- LAMOTRIGINE MYLAN 100 mg cp dispers
- LAMOTRIGINE MYLAN 25 mg cp dispers
- LAMOTRIGINE MYLAN 50 mg cp dispers
- LAMOTRIGINE SANDOZ 100 mg cp dispers
- LAMOTRIGINE SANDOZ 200 mg cp dispers
- LAMOTRIGINE SANDOZ 25 mg cp dispers
- LAMOTRIGINE SANDOZ 50 mg cp dispers
- LAMOTRIGINE TEVA 100 mg cp à croquer/dispers
- LAMOTRIGINE TEVA 200 mg cp à croquer/dispers
- LAMOTRIGINE TEVA 25 mg cp à croquer/dispers
- LAMOTRIGINE TEVA 5 mg cp à croquer/dispers
- LAMOTRIGINE TEVA 50 mg cp à croquer/dispers
- LEVETIRACETAM ACCORD 100 mg/ml sol buv
- LEVETIRACETAM ACCORD 1000 mg cp pellic
- LEVETIRACETAM ACCORD 250 mg cp pellic
- LEVETIRACETAM ACCORD 500 mg cp pellic
- LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP 100 mg/ml sol buv
- LEVETIRACETAM AGUETTANT 100 mg/ml sol diluer p perf
- LEVETIRACETAM ALTER 500 mg cp pellic
- LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml sol buv
- LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml sol diluer p perf
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- LEVETIRACETAM ARROW LAB 250 mg cp pellic séc
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- LEVETIRACETAM BIOGARAN 1000 mg cp pellic séc
- LEVETIRACETAM BIOGARAN 250 mg cp pellic séc
- LEVETIRACETAM BIOGARAN 500 mg cp pellic séc
- LEVETIRACETAM CRISTERS 1000 mg cp pellic séc
- LEVETIRACETAM CRISTERS 250 mg cp pellic séc
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- LEVETIRACETAM EG 1000 mg cp pellic
- LEVETIRACETAM EG 250 mg cp pellic
- LEVETIRACETAM EG 500 mg cp pellic
- LEVETIRACETAM EVOLUGEN 500 mg cp pellic séc
- LEVETIRACETAM HOSPIRA 100 mg/ml sol diluer p perf
- LEVETIRACETAM KRKA 1000 mg cp pellic séc
- LEVETIRACETAM KRKA 250 mg cp pellic
- LEVETIRACETAM KRKA 500 mg cp pellic séc
- LEVETIRACETAM MYLAN 100 mg/ml sol diluer p perf
- LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml sol buv
- LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000 mg cp pellic
- LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 250 mg cp pellic
- LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 500 mg cp pellic
- LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml sol buv
- LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml sol diluer p perf
- LEVETIRACETAM SANDOZ 1000 mg cp pellic séc
- LEVETIRACETAM SANDOZ 250 mg cp pellic séc
- LEVETIRACETAM SANDOZ 500 mg cp pellic séc
- LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml sol p perf
- LEVETIRACETAM SUN 100 mg/ml sol diluer p perf
- LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml sol diluer p perf
- LEVETIRACETAM TEVA 1000 mg cp pellic
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- NEURONTIN 400 mg gél [ES1]
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- PHENOBARBITAL RICHARD 100 mg cp séc
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- PREGABALINE EG LABO 150 mg gél
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- PREGABALINE EG LABO 300 mg gél
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- PREGABALINE HCS 100 mg gél
- PREGABALINE HCS 150 mg gél
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- PREGABALINE HCS 50 mg gél
- PREGABALINE HCS 75 mg gél
- PREGABALINE MYLAN 100 mg gél
- PREGABALINE MYLAN 150 mg gél
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- PREGABALINE RANBAXY 150 mg gél
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- PREGABALINE SANDOZ 100 mg gél
- PREGABALINE SANDOZ 150 mg gél
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- PREGABALINE SANDOZ 25 mg gél
- PREGABALINE SANDOZ 300 mg gél
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- PREGABALINE SANDOZ 75 mg gél
- PREGABALINE SANDOZ GMBH 100 mg gél
- PREGABALINE TEVA SANTE 100 mg gél
- PREGABALINE TEVA SANTE 150 mg gél
- PREGABALINE TEVA SANTE 200 mg gél
- PREGABALINE TEVA SANTE 25 mg gél
- PREGABALINE TEVA SANTE 300 mg gél
- PREGABALINE TEVA SANTE 50 mg gél
- PREGABALINE TEVA SANTE 75 mg gél
- PREGABALINE ZENTIVA 100 mg gél
- PREGABALINE ZENTIVA 150 mg gél
- PREGABALINE ZENTIVA 200 mg gél
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- PREGABALINE ZENTIVA 300 mg gél
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- PREGABALINE ZENTIVA K.S. 100 mg gél
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- PREGABALINE ZENTIVA K.S. 25 mg gél
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- PREGABALINE ZYDUS 100 mg gél
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- PREGABALINE ZYDUS 300 mg gél
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- PRODILANTIN 75 mg/ml sol inj
- SABRIL 500 mg cp pellic
- SABRIL 500 mg glé p sol buv
- TALOXA 600 mg cp
- TALOXA 600 mg/5 ml susp buv
- TEGRETOL 20 mg/ml susp buv
- TEGRETOL 200 mg cp séc
- TEGRETOL LP 200 mg cp pellic séc LP
- TEGRETOL LP 400 mg cp pellic séc LP
- TOPIRAMATE ACCORD 100 mg cp pellic
- TOPIRAMATE ACCORD 200 mg cp pellic
- TOPIRAMATE ACCORD 25 mg cp pellic
- TOPIRAMATE ACCORD 50 mg cp pellic
- TOPIRAMATE ARROW 25 mg gél
- TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES 100 mg cp pellic
- TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES 200 mg cp pellic
- TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES 50 mg cp pellic
- TOPIRAMATE BGR 100 mg cp pellic
- TOPIRAMATE BGR 200 mg cp pellic
- TOPIRAMATE BGR 50 mg cp pellic
- TOPIRAMATE BIOGARAN 100 mg cp pellic
- TOPIRAMATE BIOGARAN 200 mg cp pellic
- TOPIRAMATE BIOGARAN 50 mg cp pellic
- TOPIRAMATE EG 100 mg cp pellic
- TOPIRAMATE EG 200 mg cp pellic
- TOPIRAMATE EG 50 mg cp pellic
- TOPIRAMATE MYLAN 100 mg cp pellic
- TOPIRAMATE MYLAN 200 mg cp pellic
- TOPIRAMATE SANDOZ 100 mg cp pellic
- TOPIRAMATE SANDOZ 200 mg cp pellic
- TOPIRAMATE SANDOZ 50 mg cp pellic
- TRILEPTAL 150 mg cp pellic
- TRILEPTAL 300 mg cp pellic
- TRILEPTAL 60 mg/ml susp buv
- TRILEPTAL 600 mg cp pellic
- TRILEPTAL 600 mg cp pellic [BG1]
- ZONEGRAN 100 mg gél
- ZONEGRAN 25 mg gél
- ZONEGRAN 50 mg gél
- ZONISAMIDE MYLAN 100 mg gél
- ZONISAMIDE MYLAN 25 mg gél
- ZONISAMIDE MYLAN 50 mg gél
- ZONISAMIDE SANDOZ 100 mg gél
- ZONISAMIDE SANDOZ 25 mg gél
- ZONISAMIDE SANDOZ 50 mg gél
- ZONISAMIDE TEVA 100 mg gél
- ZONISAMIDE TEVA 25 mg gél
- ZONISAMIDE TEVA 50 mg gél
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