Répertoire des génériques : inscription de 18 nouveaux groupes

Par DAVID PAITRAUD -
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Le répertoire des génériques est complété par 18 nouveaux groupes.
Parmi ces groupes, 13 ont pour référent une spécialité disponible en ville :
  • en virologie/infectiologie : l’association TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg comprimé pelliculé (abacavir, lamivudine, zidovudine) ;
  • en cardiologie : l’association de périndopril et amlodipine COVERAM 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg et 10 mg/10 mg ;
  • en hématologie : la forme injectable d’EXACYL (acide tranexamique) et le médicament XAGRID (anagrélide).
  • en cancérologie : la solution injectable de bléomycine BLEOMYCINE BELLON et la gamme AFINITOR comprimé (évérolimus) ;
  • en néphrologie : la spécialité de mycophénolate sodique MYFORTIC à 180 mg et 360 mg.

Cinq groupes sont créés pour les spécialités hospitalières suivantes
  • en cancérologie : EVOLTRA 1 mg/mL solution à diluer pour perfusion (clofarabine) et l’anti-émétique ALOXI 250 µg solution injectable (palonosétron) ;
  • en anesthésie/réanimation : DEXDOR 100 µg/mL solution à diluer pour perfusion (dexmedetomidine) ;
  • en cardiologie : INTEGRILIN solution injectable (eptifibatide).
L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration).

L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration).


Par Décision de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du 23 mars 2018, les groupes suivants sont ajoutés au répertoire des génériques :
  • groupe ABACAVIR 300 mg + LAMIVUDINE 150 mg + ZIDOVUDINE 300 mg comprimé pelliculé :
    • Référent : TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg comprimé pelliculé.
    • TRIZIVIR est une trithérapie indiquée dans le traitement des patients adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (Cf. VIDAL Reco "Infection par le VIH").
    • La spécialité inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.
  • groupe ACIDE TRANEXAMIQUE 0,5 g/5 mL solution injectable :
    • Référent : EXACYL 0,5 g/5 mL solution injectable I.V.
    • La forme injectable d'EXACYL est indiquée en prévention et dans le traitement des hémorragies dues à une fibrinolyse générale ou locale chez l'adulte et l'enfant à partir d'un an.
    • Les formes orales d'EXACYL (solution buvable et comprimé pelliculé) disposent déjà d'un groupe générique.
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour. 
  • groupe ANAGRELIDE (CHLORHYDRATE D') MONOHYDRATE équivalant à ANAGRELIDE 0,5 mg gélule :
    • Référent : XAGRID 0,5 mg gélule.
    • Cette spécialité est indiquée pour la réduction du nombre élevé de plaquettes chez les patients à risque atteints de thrombocytémie essentielle (TE), présentant une intolérance à leur traitement actuel ou dont le nombre élevé de plaquettes n'est pas réduit à un niveau acceptable par leur traitement actuel. 
    • Les spécialités génériques inscrites dans ce groupe ne sont pas commercialisées à ce jour.
  • groupe BLÉOMYCINE (SULFATE DE) équivalant à BLEOMYCINE 15 mg (correspondant à 15 000 UI) poudre pour solution injectable :
    • Référent : BLEOMYCINE BELLON 15 mg poudre pour solution injectable.
    • Ce médicament est indiqué dans le traitement des carcinomes épidermoïdes, des lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens et des carcinomes testiculaires.
    • Les spécialités génériques inscrites dans ce groupe ne sont pas commercialisées à ce jour.
  • groupes EVEROLIMUS 2,5 mg, 5 mg et 10 mg comprimé : 
    • Référents respectifs : AFINITOR 2,5 mg, 5 mg et 10 mg comprimé.
    • AFINITOR est indiqué dans le traitement du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs (Cf. VIDAL Reco « Cancer du sein »), dans le traitement des tumeurs neuroendocrines d'origine pancréatique et d'origine gastro-intestinale ou pulmonaire, et dans le cancer du rein.
    • Les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées à ce jour. 
  • groupes MYCOPHENOLATE SODIQUE équivalant à ACIDE MYCOPHENOLIQUE 180 mg et 360 mg comprimé gastro-résistant :
    • Référents respectifs : MYFORTIC 180 mg et 360 mg comprimé gastro-résistant.
    • MYFORTIC est indiqué, en association avec la ciclosporine et les corticoïdes, pour la prévention du rejet aigu d'organe chez les patients adultes ayant bénéficié d'une allogreffe rénale.
    • Les spécialités génériques inscrites dans ce groupe ne sont pas commercialisées à ce jour. 
    • Il existe déjà un groupe générique pour le mycophénolate mofétil, dont le référent est CELLCEPT.
  • groupes PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE 4 mg ou 8 mg - PERINDOPRIL ARGININE 5 mg ou 10 mg + AMLODIPINE (BESILATE DE) équivalant à AMLODIPINE 10 mg ou 5 mg comprimé :
    • Référents respectifs : COVERAM 5 mg/10 mg, 5 mg/5 mg, 10 mg/5 mg et 10 mg/10 mg comprimé.
    • COVERAM est indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (Cf. VIDAL Reco « Hypertension artérielle ») et/ou de la maladie coronaire stable (Cf. VIDAL Reco « Angor stable »), en substitution, chez les patients déjà contrôlés avec le périndopril et l'amlodipine pris simultanément à la même posologie.

Cinq nouveaux groupes correspondant à des spécialités hospitalières
  • groupe CLOFARABINE 1 mg/1 mL solution à diluer pour perfusion :
    • Référent : EVOLTRA 1 mg/mL solution à diluer pour perfusion ;
    • Il s'agit d'une spécialité hospitalière, indiquée dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez des patients pédiatriques en rechute ou réfractaires après au moins deux lignes de traitement et pour lesquels aucune alternative thérapeutique ne permet d'envisager une réponse durable (Cf. VIDAL Reco « Leucémies aiguës de l'adulte »).
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée.
  • groupe DEXMEDETOMIDINE (CHORHYDRATE DE) équivalant à DEXMEDETOMIDINE 100 microgrammes/mL solution à diluer pour perfusion :
    • Référent : DEXDOR 100 microgrammes/mL solution à diluer pour perfusion.
    • Il s'agit d'une spécialité hospitalière, indiquée pour la sédation en USI (Unité de Soins Intensifs) chez l'adulte nécessitant un état de sédation pas plus profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal.
    • La spécialité générique inscrite dans ces groupes n'est pas commercialisée à ce jour.
  • groupes EPTIFIBATIDE 0,75 mg/mL et 2 mg/mL solution pour perfusion :
    • Référents respectifs : INTEGRILIN 0,75 mg/mL et 2 mg/mL solution pour perfusion. 
    • INTEGRILIN est indiqué en cardiologie, pour la prévention d'un infarctus du myocarde précoce chez les adultes souffrant d'angor instable ou d'infarctus du myocarde sans onde Q avec un dernier épisode de douleur thoracique survenu dans les 24 heures, s'accompagnant de modifications de l'électrocardiogramme (ECG) et/ou d'une élévation des enzymes cardiaques. C'est une spécialité réservée à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence (Cf. VIDAL Reco « Syndrome coronarien aigu ST- »).
    • Les spécialités EPTIFIBATIDE ACCORD inscrites dans ce groupe sont commercialisées. 
  • groupe PALONOSETRON (CHLORHYDRATE DE) équivalent à PALONOSETRON 50 microgrammes/mL solution injectable :

Généralités relatives à l'inscription au répertoire des génériques
L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.
Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.

Pour aller plus loin
Décision du 23 mars 2018 (ANSM, 29 mars 2018)
Répertoire des génériques - Liste complète mise à jour le 29 mars 2018 (ANSM)

Sur VIDAL.fr 
EXACYL injectable dans les hémorragies du post-partum : prudence au-delà de 2 g de dose totale (13 mars 2018)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-12-06

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