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EXACYL injectable dans les hémorragies du post-partum : prudence au-delà de 2 g de dose totale

Par DAVID PAITRAUD -
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Selon les résultats d'une enquête de pharmacovigilance initiée par l’Agence du médicament (ANSM), l’utilisation d'EXACYL 0,5 g/5 mL IV solution injectable (acide tranexamique) à des doses supérieures à 2 grammes (doses totales) pourrait représenter un facteur de risque d’atteinte rénale aiguë, notamment de type nécrose corticale, chez les patientes traitées pour une hémorragie du post-partum.

La relation causale n'ayant pu être écartée à ce jour, l’ANSM et le laboratoire Sanofi alertent les professionnels de santé concernés sur la nécessité d'utiliser avec prudence l’acide tranexamique à des doses supérieures à 2 grammes dans cette indication.

Le RCP et la notice patient ont été actualisés pour tenir compte de ces nouvelles données.
Un risque potentiel d'atteinte rénale aiguë a été identifié au cours du traitement d'hémorragies du post-partum avec EXACYL à des doses totales supérieures à 2 grammes (illustration).

Un risque potentiel d'atteinte rénale aiguë a été identifié au cours du traitement d'hémorragies du post-partum avec EXACYL à des doses totales supérieures à 2 grammes (illustration).


EXACYL injectable dans les hémorragies du post-partum : les résultats d'une enquête de pharmacovigilance
Une enquête de pharmacovigilance initiée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a identifié un risque potentiel d'atteinte rénale aiguë, notamment de type nécrose corticale, au cours de traitements d'hémorragie du post-partum avec de l'acide tranexamique injectable (EXACYL) à des doses supérieures à 2 grammes (doses totales).

A ce jour, la relation causale entre l'acide tranexamique et les atteintes rénales aiguës n'a pu être écartée.

Recommandations aux professionnels de santé
Dans un courrier en date du 5 mars 2018, le laboratoire Sanofi et l'ANSM recommandent aux professionnels de santé concernés (anesthésistes-réanimateurs, gynéco-obstétriciens, sages-femmes, néphrologues, pharmaciens hospitaliers) d'utiliser avec prudence le médicament EXACYL 0,5 g/5 mL IV solution injectable chez les patientes traitées pour une hémorragie du post-partum, lorsque les doses sont supérieures à 2 g.

Mise à jour du RCP et de la notice patient
En complément de cette information de bon usage, le résumé des caractéristiques du produit (RCP
) d'EXACYL injectable a été actualisé avec, notamment dans la rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi », l'ajout d'un item intitulé "Atteintes rénales aiguës dans le contexte de la prise en charge de l'hémorragie du post-partum" reprenant ces nouvelles informations.

De même, la notice patient d'EXACYL injectable
 comporte désormais un avertissement concernant le traitement pour hémorragie du post partum : "Si vous êtes traitée pour une hémorragie du post-partum : des cas d'atteinte des reins ont été rapportés avec l'utilisation de doses supérieures à 2 grammes. Par conséquent, l'utilisation d'Exacyl à des doses supérieures à 2 grammes doit être effectuée avec prudence".

Pour mémoire
EXACYL est indiqué en prévention et dans le traitement des hémorragies dues à une fibrinolyse générale ou locale chez l'adulte et l'enfant à partir d'un an. 

Les indications spécifiques incluent :
  • Hémorragies causées par une fibrinolyse générale ou locale telles que : 
    • ménorragies et métrorragies,
    • hémorragies gastro-intestinales, 
    • affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention chirurgicale prostatique ou des actes chirurgicaux affectant les voies urinaires.
  • Intervention chirurgicale oto-rhino-laryngologique (adénoïdectomie, amygdalectomie, extractions dentaires).
  • Intervention chirurgicale gynécologique ou affections d'origine obstétricale.
  • Intervention chirurgicale thoracique et abdominale et autres interventions chirurgicales majeures telles qu'une chirurgie cardiovasculaire.
  • Prise en charge d'hémorragies dues à l'administration d'un agent fibrinolytique.

Pour aller plus loin
EXACYL® 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable (acide tranexamique) – Mises en gardes sur le risque potentiel d'atteinte rénale aiguë en cas d'utilisation de doses supérieures à 2 g (doses totales) dans les Hémorragies du Post-Partum (HPP) (ANSM, 12 mars 2018)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé (5 mars 2018)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-12-13

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