AUGMENTIN injectable et génériques Sandoz : point sur les tensions d'approvisionnement en ville et à l’hôpital

Par DAVID PAITRAUD -
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Les spécialités antibiotiques injectables d’amoxicilline/acide clavulanique, AUGMENTIN et génériques Sandoz, font l'objet de tensions d'approvisionnement depuis le début de l'année 2017.

Cette situation est observée sur les marchés de ville et hospitalier.

Dans ce contexte, des unités d’une spécialité identique à AUGMENTIN 2 g/200 mg provenant des marchés autrichien et belge sont mises à disposition des établissements de santé.

Sur le marché des collectivités, l’approvisionnement en spécialités françaises AUGMENTIN injectable et AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ devrait reprendre normalement au deuxième trimestre 2018.
La solution d’AUGMENTIN est reconstituée au moyen d'eau pour préparation injectable puis doit être immédiatement ajoutée au liquide pour perfusion (illustration).

La solution d’AUGMENTIN est reconstituée au moyen d'eau pour préparation injectable puis doit être immédiatement ajoutée au liquide pour perfusion (illustration).


Depuis le début de l'année 2017, l'approvisionnement des spécialités antibiotiques injectables d'amoxicilline/acide clavulanique est fortement perturbé, en ville et à l'hôpital.

En ville : 
remises à disposition de la plupart des spécialités AUGMENTIN injectable
En ville, la plupart des 3 spécialités d'AUGMENTIN injectable sont actuellement remises à disposition mais la distribution est contingentée
  • AUGMENTIN 500 mg/50 mg : mise en place de dépannages d'urgence ;
  • AUGMENTIN 1 g/200 mg : remise à disposition contingentée à partir de mi-février 2018 ;
  • AUGMENTIN 2 g/200 mg : remise à disposition normale.

A l'hôpital : des remises à disposition attendues pour le second trimestre 2018
A l'hôpital, la situation apparaît plus tendue : 
  • AUGMENTIN 500 mg/50 mg : remise à disposition normale sur les collectivités depuis le 8 février 2018 ;
  • AUGMENTIN 1 g/200 mg : rupture de stock sur les collectivités, avec remise à disposition normale estimée au deuxième trimestre 2018 ;
  • AUGMENTIN 2 g/200 mg : poursuite de la mise à disposition d'unités de spécialités initialement destinées au marché belge et autrichien. Une remise à disposition normale est estimée au deuxième trimestre 2018 ;
  • AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 500 mg/50 mg NOURRISSONS ET ENFANTS : mise en place d'un contingentement strict. La remise à disposition normale est annoncée pour le second trimestre 2018 ;
  • AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 1 g/200 mg ADULTES : distribution contingentée et remise à disposition normale annoncée pour le second trimestre 2018 ;
  • AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 2 g/200 mg ADULTES : mise en place d'un contingentement strict, et remise à  disposition normale prévue au second trimestre 2018.

Poursuite de l'importation d'unités identiques à AUGMENTIN 2 g/200 mg
La mise à disposition, à titre exceptionnel et transitoire, d'unités identiques à la spécialité française AUGMENTIN 2 g/200 mg injectable (composition en principe actif identique) en provenance des marchés autrichien et belge, est poursuivie (Cf. Encadré 1).

 
Encadré 1 - Spécialité identique à la spécialité française AUGMENTIN 2 g/200 mg injectable importées d'Autriche et de Belgique
AUGMENTIN 2000 mg/200 mg (amoxicilline/acide clavulanique), poudre pour solution pour perfusion, boîte de 10 flacons :
  • lot belge n°205 170 2A, date de péremption 31/10/2018
  • lot autrichien n°205 160 34#1, date de péremption 31/07/2018

Pour la spécialité belge, les articles de conditionnement et la notice sont trilingues et comportent des mentions en langue française. 
Seules des mentions légales telles que le code CIP ou les mentions relatives aux substances vénéneuses, ne figurent pas sur l'étiquetage du conditionnement extérieur.

Des informations ne sont pas mentionnées sur la notice, notamment certaines réservées aux professionnels de santé, relatives par exemple à la stabilité des solutions diluées. 
Chaque livraison d'AUGMENTIN injectable 2000 mg/200 mg est accompagnée du RCP en français et du courrier du laboratoire GSK
Un comparatif des conditionnements extérieurs des spécialités françaises et belges est annexé à ce courrier.

Concernant les spécialités autrichiennes, une contre-étiquette en langue française est apposée sur chaque étui (composition, conditions de conservation, etc.) et chaque boite commandée des spécialités AUGMENTIN injectable 2g/200mg est accompagnée d'un RCP en langue française.

Pour aller plus loin 
AUGMENTIN 500 mg/50 mg - 1 g/200 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) - AUGMENTIN 2 g/200 mg ADULTES, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) - Rupture de stock / Tensions d'approvisionnement (ANSM, 14 février 2018, mise à jour le 5 avril 2018)
Lettre d'information concernant AUGMENTIN 2 g/200 mg aux établissements de santé (sur le site de l'ANSM, 13 février 2018)

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE injectable SANDOZ - Tensions d'approvisionnement (ANSM, 14 février 2018)

Sur VIDAL.fr
AUGMENTIN injectable : rupture de stock à l'hôpital et tensions d'approvisionnement en ville (7 novembre 2017)
AUGMENTIN injectable : tensions d'approvisionnement et recours à une spécialité identique belge (10 avril 2017)
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ injectable : approvisionnement tendu suite à des difficultés industrielles (25 janvier 2017)


 

Sources : Laboratoire Sandoz, ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-06-20

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