Petite taille physiologique : mise en garde de l'ANSM contre des coprescriptions hors AMM chez l'enfant
Par Isabelle COCHOIS -
Date de publication : 21 septembre 2016
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Des coprescriptions hors AMM d'hormones de croissance en association avec des analogues de la GnRH ou des inhibiteurs de l'aromatase ont été constatées par l'Assurance maladie.
Ces associations, prescrites dans le but de retarder la puberté chez l'enfant de petite taille physiologique, ne font l'objet d'aucune recommandation officielle en France et en Europe.
A ce jour, faute de données suffisantes, les bénéfices de ces associations ne sont pas démontrés et leurs risques restent inconnus dans ce contexte d'utilisation.
A ce titre, "l'ANSM rappelle aux prescripteurs la nécessité de respecter les indications et conditions d'utilisation des AMM de chacun de ces médicaments afin de garantir le meilleur rapport bénéfice/risque pour le patient".
Ces associations, prescrites dans le but de retarder la puberté chez l'enfant de petite taille physiologique, ne font l'objet d'aucune recommandation officielle en France et en Europe.
A ce jour, faute de données suffisantes, les bénéfices de ces associations ne sont pas démontrés et leurs risques restent inconnus dans ce contexte d'utilisation.
A ce titre, "l'ANSM rappelle aux prescripteurs la nécessité de respecter les indications et conditions d'utilisation des AMM de chacun de ces médicaments afin de garantir le meilleur rapport bénéfice/risque pour le patient".
Un retard de croissance existe lorsque la taille est inférieure à 2 DS pour l’âge du sujet sur les courbes de progression (illustration).
Des coprescriptions hors AMM pour retarder la puberté
Sur la base des données du SNIIRAM, l'Assurance maladie (CNAMTS) a constaté des coprescriptions d'hormones de croissance et d'analogues de la GnRH (DECAPEPTYL triptoréline et ENANTONE leuproréline) ou d'inhibiteurs de l'aromatase (ARIMIDEX anastrozole, FEMARA létrozole) chez l'enfant et l'adolescent.
Ces coprescriptions ont été observées chez l'enfant de petite taille physiologique, dans le but de retarder la puberté sans que celle-ci ne réponde à la définition de puberté précoce (Cf. Encadré 1)
Encadré 1 - Définition de la puberté précoce
(d'après : Société française d'endocrinologie - Puberté normale et pathologique)
(d'après : Société française d'endocrinologie - Puberté normale et pathologique)
| On appelle puberté précoce (PP), l'apparition de signes de puberté avant l'âge de 8 ans chez la fille, et avant l'âge de 10 ans chez le garçon. Le dosage des stéroïdes sexuels et des gonadotrophines est une étape essentielle du diagnostic positif et topographique. Il permet de distinguer deux grands groupes de pubertés précoces :
|
Des utilisations concomitantes non recommandées et non évaluées
En France comme en Europe, il n'existe pas à ce jour de recommandations officielles concernant l'utilisation concomitante des hormones de croissance et des inhibiteurs de l'aromatase ou des analogues de la GnRH pour retarder la puberté chez les enfants de petite taille physiologique.
Les données de la littérature sur ces associations hors AMM (autorisation de mise sur le marché) sont insuffisantes tant pour en démontrer le bénéfice qu'en évaluer le risque.
Dans ce contexte, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) publie un point d'information où elle "rappelle aux prescripteurs la nécessité de respecter les indications et les conditions d'utilisation des autorisations de mise sur le marché (AMM) de chacun ces médicaments", que sont :
- pour les hormones de croissance : le traitement d'un retard de croissance lié à un déficit en hormones de croissance (petite taille pour l'âge gestationnel d'un enfant n'ayant pas rattrapé son retard à l'âge de 4 ans, retards de croissance liés au syndrome de Turner, à une insuffisance rénale chronique, au syndrome de Prader-Willi, et à un déficit en gène Shox).
- pour les analogues de la GnRH (leuproreline, triptoreline, gosereline, nafareline, busereline [ce dernier n'est plus disponible : notre article du 15 septembre 2016]) :
- le cancer de la prostate (Cf. VIDAL Reco Cancer de la prostate),
- la puberté précoce (avant 8 ans chez la fille, avant 10 ans chez le garçon),
- l'endométriose,
- la prise en charge de certaines stérilités féminines,
- le traitement pré-opératoire des fibromes utérins.
- pour les inhibiteurs de l'aromatase (exemestane, anastrozole, letrozole) : le traitement du cancer du sein avancé ou invasif avec des récepteurs hormonaux positifs (Cf. VIDAL Reco Cancer du sein).
- L'ANSM indique dans son point d'information que "Des publications relatives à des utilisations d'inhibiteurs de l'aromatase chez des enfants ou des adolescents rapportent des cas de déformations vertébrales, de diminution du cholestérol HDL, d'augmentation de l'hémoglobine (risque de thrombose potentiellement majoré) et de torsion ou rupture de kyste de l'ovaire".
L'ANSM a informé les Etats membres "afin qu'une attention particulière soit portée sur l'usage hors AMM de ces produits".
Pour aller plus loin
L'ANSM met en garde contre l'association, hors AMM, d'hormone de croissance avec des analogues de la GnRH ou des inhibiteurs de l'aromatase chez l'enfant/adolescent - Point d'information (ANSM, 20 septembre 2016)
Pour en savoir plus...
Consultez les monographies VIDAL :
- ARIMIDEX 1 mg cp pellic
- DECAPEPTYL 0,1 mg pdre/solv p sol inj SC
- DECAPEPTYL LP 11,25 mg pdre/solv p susp inj LP IM
- DECAPEPTYL LP 22,5 mg pdre/solv p susp inj LP
- DECAPEPTYL LP 3 mg pdre/solv p susp inj LP IM
- ENANTONE LP 11,25 mg µsphèr/sol LP p us parentér IM/SC
- ENANTONE LP 3,75 mg pdre/solv p susp inj LP IM/SC
- ENANTONE LP SC 30 mg pdre/solv p susp inj à libération prolongée en seringue pré-remplie
- FEMARA 2,5 mg cp pellic
- GENOTONORM 12 mg pdre/solv p sol inj
- GENOTONORM 5,3 mg pdre/solv p sol inj
- GENOTONORM MINIQUICK 0,6 mg pdre/solv p sol inj
- GENOTONORM MINIQUICK 0,8 mg pdre/solv p sol inj
- GENOTONORM MINIQUICK 1 mg pdre/solv p sol inj
- GENOTONORM MINIQUICK 1,2 mg pdre/solv p sol inj
- GENOTONORM MINIQUICK 1,4 mg pdre/solv p sol inj
- GENOTONORM MINIQUICK 1,6 mg pdre/solv p sol inj
- GENOTONORM MINIQUICK 1,8 mg pdre/solv p sol inj
- GENOTONORM MINIQUICK 2 mg pdre/solv p sol inj
- INCRELEX 10 mg/ml sol inj
- NORDITROPINE NORDIFLEX 10 mg/1,5 ml sol inj
- NORDITROPINE NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml sol inj
- NORDITROPINE NORDIFLEX 5 mg/1,5 ml sol inj
- NORDITROPINE SIMPLEXX 10 mg/1,5 ml sol inj en cartouche
- NORDITROPINE SIMPLEXX 15 mg/1,5 ml sol inj en cartouche
- NORDITROPINE SIMPLEXX 5 mg/1,5 ml sol inj en cartouche
- NUTROPINAQ 10 mg/2 ml sol inj
- OMNITROPE 10 mg/1,5 ml sol inj
- OMNITROPE 10 mg/1,5 ml sol inj
- OMNITROPE 15 mg/1,5 ml sol inj
- OMNITROPE 5 mg/1,5 ml sol inj
- OMNITROPE 5 mg/1,5 ml sol inj
- SAIZEN 1,33 mg/ml pdre/solv p sol inj
- SAIZEN 5,83 mg/ml sol inj
- SAIZEN 8 mg/ml sol inj
- SAIZEN CLICKEASY 8 mg pdre/solv p sol inj
- SANDOSTATINE 100 µg/1 ml sol inj
- SANDOSTATINE 50 µg/1 ml sol inj
- SANDOSTATINE 500 µg/1 ml sol inj
- SANDOSTATINE LP 10 mg pdre/solv p susp inj IM
- SANDOSTATINE LP 20 mg pdre/solv p susp inj IM
- SANDOSTATINE LP 30 mg pdre/solv p susp inj en seringue préremplie IM
- SIGNIFOR 0,3 mg sol inj
- SIGNIFOR 0,6 mg sol inj
- SIGNIFOR 0,9 mg sol inj
- SIGNIFOR 20 mg pdre/solv p susp inj
- SIGNIFOR 40 mg pdre/solv p susp inj
- SIGNIFOR 60 mg pdre/solv p susp inj
- SIROCTID 0,05 mg/ml sol inj ou sol diluer p perf seringue préremplie
- SIROCTID 0,1 mg/ml sol inj ou sol diluer p perf seringue préremplie
- SIROCTID 0,5 mg/ml sol inj ou sol diluer p perf seringue préremplie
- SOMATULINE LP 120 mg sol inj LP
- SOMATULINE LP 30 mg pdre/solv p susp inj LP IM
- SOMATULINE LP 60 mg sol inj LP
- SOMATULINE LP 90 mg sol inj LP
- SOMAVERT 10 mg pdre/solv p sol inj
- SOMAVERT 15 mg pdre/solv p sol inj
- SOMAVERT 20 mg pdre/solv p sol inj
- SOMAVERT 25 mg pdre/solv p sol inj
- SOMAVERT 30 mg pdre/solv p sol inj
- UMATROPE 12 mg/3 ml pdre/solv p sol inj en cartouche multidose
- UMATROPE 24 mg/3 ml pdre/solv p sol inj en cartouche multidose
- UMATROPE 6 mg/3 ml pdre/solv p sol inj en cartouche multidose
Consultez les VIDAL Recos :
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