Répertoire des génériques : création de 18 groupes supplémentaires

Par DAVID PAITRAUD -
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Le répertoire des médicaments génériques compte 18 nouveaux groupes, parmi lesquels :
  • 3 groupes pour l'hypocholestérolémiant rosuvastatine ;
  • 3 groupes pour l'antihypertenseur olmésartan ;
  • 1 groupe pour l'inhibiteur de la 5-alpha-testostérone réductase dutastéride ;
  • 1 groupe pour l'agent alkylant antinéoplasique bendamustine ;
  • 2 groupes pour l'antalgique opioïde morphinique oxycodone en solution injectable ;
  • 2 groupes de spécialités d'automédication, STREPSIL LIDOCAÏNE et FERVEX ETAT GRIPPAL PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE ADULTES SANS SUCRE ;
  • 6 groupes pour lesquels les spécialités princeps ne sont pas commercialisées.
L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites (illustration).

L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites (illustration).


Douze groupes génériques créés concernant des spécialités référentes commercialisées
Par décisions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 8 avril et du 27 mai 2016, les groupes suivants sont ajoutés au répertoire des génériques
  • Groupe AMYLMETACRESOL 0,6 mg + ALCOOL DICHLORO-2,4-BENZYLIQUE 1,2 mg + CHLORHYDRATE DE LIDOCAÏNE 2 mg pastille :
    • Le référent est STREPSIL LIDOCAÏNE pastille.
    • Il est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de maux de gorge peu intense sans fièvre, d'aphtes, de petites plaies de la bouche.
 
  • Groupe PARACÉTAMOL 500 mg + ACIDE ASCORBIQUE 200 mg + PHÉNIRAMINE (MALÉATE DE) 25 mg granulé pour solution buvable en sachet édulcoré à l'aspartam :
    • Le référent est FERVEX ETAT GRIPPAL PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE ADULTES SANS SUCRE granulé pour solution buvable en sachet édulcoré à l'aspartam.
    • Il est indiqué dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux de l'adulte, à partir de 15 ans (écoulement nasal clair, larmoiements, éternuements, maux de tête et/ou fièvre).
 
  • Groupe CHLORHYDRATE DE BENDAMUSTINE 2,5 mg/mL poudre pour solution à diluer pour perfusion :
    • Le référent est LEVACT 2,5 mg/mL poudre pour solution à diluer pour perfusion (spécialité hospitalière).
    • Ce médicament est indiqué dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique, du lymphome non hodgkinien et du myélome multiple.
 
  • Groupe DUTASTERIDE 0,5 mg capsule molle :
    • Le référent est AVODART 0,5 mg capsule molle.
    • Ce médicament est indiqué dans le traitement des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP), et dans la réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de chirurgie chez les patients ayant des symptômes modérés à sévères de l'HBP.
 
  • Groupes OLMESARTAN MEDOXOMIL 10 mg, 20 mg et 40 mg comprimé pelliculé :
    • Les 3 référents sont respectivement OLMETEC 10 mg, 20 mg et 40 mg comprimé pelliculé.
    • Ces médicaments sont indiqués dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
 
  • Groupes OXYCODONE (CHLORHYDRATE D') 10 mg/mL et 50 mg/mL solution injectable :
    • Les 2 référents sont respectivement OXYNORM 10 mg/mL et 50 mg/mL solution injectable (spécialités hospitalières).
    • Ces médicaments sont indiqués dans le traitement des douleurs sévères qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes forts, en particulier dans les douleurs d'origine cancéreuse (Reco VIDAL Douleurs de l'adulte).
 
  • Groupes ROSUVASTATINE CALCIQUE équivalant à ROSUVASTATINE 5 mg, 10 mg, 20 mg - ROSUVASTATINE ZINCIQUE équivalant à ROSUVASTATINE 5 mg, 10 mg et 20 mg comprimé pelliculé :
    • Les 3 référents sont respectivement CRESTOR 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimé pelliculé.
    • Ces médicaments sont indiqués dans le traitement des hypercholestérolémies et en prévention des événements cardiovasculaires.

Six groupes génériques créés concernant des spécialités référentes non commercialisées
Selon la décision de l'ANSM du 8 avril 2016, plusieurs groupes génériques, dont les spécialités référentes ne sont pas commercialisées, ont été créés :
  • Groupe MESNA 100 mg/mL solution injectable IV : 
    • Le référent est UROMITEXAN 200 mg solution injectable IV. 
    • Le mesna est un agent cytoprotecteur des traitements cytostatiques, utilisé dans la prise en charge des risques de toxicités urinaires des oxazaphosphorines (cyclophosphamide à fortes doses: ? 600 mg/m²/J, ifosfamide quelle que soit la dose).
 
  • Groupes PRAMIPEXOLE (DICHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATÉ équivalant à PRAMIPEXOLE 1,57 mg, 2,62 mg et 3,15 mg comprimé à libération prolongée : 
    • Les 3 référents sont respectivement SIFROL 1,57 mg, 2,62 mg et 3,15 mg comprimé à libération prolongée. 
    • Le pramipexole est un agoniste dopaminergique utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson.
 
  • Groupes CHLORURE DE POTASSIUM 0,15 g pour 100 mL + CHLORURE DE SODIUM 0,9 g pour 100 mL équivalant à  CHLORURE DE POTASSIUM 0,15 % CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO solution pour perfusion et CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 g pour 100 mL + CHLORURE DE SODIUM 0,9 g pour 100 mL - CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO solution pour perfusion
    • Les 2 référents sont respectivement CHLORURE DE POTASSIUM 0,15 % CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO solution pour perfusion et CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO solution pour perfusion. 
    • Ces solutions d'électrolytes pour perfusion sont indiquées dans la prévention et le traitement de la déplétion potassique et/ou de l'hypokaliémie, dans des conditions de pertes en chlorure de sodium et en eau.

Généralités relatives à l'inscription au répertoire des génériques
L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoires des médicaments génériques.

Pour aller plus loin
Médicaments génériques - Décision du 27 mai 2016 (ANSM 7 juin 2016)
Médicaments génériques - Décision du 08 avril 2016 (ANSM 14 avril 2016)
Répertoire des médicament générique - Liste complète (ANSM 19 avril 2016)
Décret n° 2016-183 du 23 février 2016 portant simplification des procédures administratives relevant de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le domaine des produits de santé. Journal officiel n°0047 du 25 février 2016 texte n° 18

Sur VIDAL.fr
Prise en charge de la rosuvastatine et de l'ézétimibe : accord préalable nécessaire (23 septembre 2014)

Oxycodone et risque de pharmacodépendance : l'ANSM rappelle les règles de bon usage (31 octobre 2014)
Sartans et entéropathies graves : seul l'olmésartan présente un sur-risque (27 mars 2014)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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