Le moroctocog alpha, facteur VIII de coagulation recombinant délété du domaine B, est une glycoprotéine de poids moléculaire d'environ 170000 daltons, composée de 1438 acides aminés. L'activité facteur VIII est considérablement réduite chez les patients atteints d'hémophilie A, entraînant la nécessité d'un traitement substitutif.
Perfusé à un patient hémophile, le facteur VIII se fixe sur le facteur Von Willebrand présent dans sa circulation sanguine.
Le facteur VIII activé agit comme cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé. Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine. La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine et un caillot apparaît.
L'hémophilie A est un trouble héréditaire de la coagulation sanguine lié au sexe, dû à une diminution du taux de facteur VIII:C et qui se caractérise par des saignements abondants au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, soit spontanément soit suite à un traumatisme accidentel ou chirurgical. Grâce à une thérapie de substitution, le taux plasmatique en facteur VIII est augmenté, ce qui permet ainsi une correction temporaire du déficit en facteur et de la tendance au saignement.
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
MOROCTOCOG ALFA 1 000 UI pdre/solv p sol inj ser préremplie
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
B - SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES B02 - ANTIHEMORRAGIQUES B02B - VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES B02BD - FACTEURS DE LA COAGULATION SANGUINE B02BD02 - FACTEUR VIII DE COAGULATION |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONMOROCTOCOG ALFA 1 000 UI pdre/solv p sol inj ser préremplieIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hémorragie chez l'hémophile A
- Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l')
PosologieUnité de priseseringue- moroctocog alfa : 1000 UI
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer immédiatement avant administration
- Adapter le débit de perfusion
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient quel que soit l'âge Patient quel que soit le poids Hémorragie chez l'hémophile A Posologie standard Dans le cas de : Début d’hémarthrose, saignement musculaire ou buccal - Respecter un intervalle de 12 heures entre chaque administration
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 10 à 20 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Dans le cas de : Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue, ou hématome - Respecter un intervalle de 12 heures entre chaque administration
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 15 à 30 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 3 jours.
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital - Durée du traitement limitée à la période de risque
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- 30 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire - Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement initial Dans le cas de : Chirurgie majeure - Débuter le traitement avant l'intervention chirurgicale
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 40 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
Traitement ultérieur Dans le cas de : Chirurgie majeure - Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- 15 à 30 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 7 jours.
Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l') Posologie standard Dans le cas de : Etat sévère - 20 à 40 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 à 3 jours
Modalités d'administration du traitement- Administrer strictement par perfusion IV
- Posologie à adapter à l'état du patient
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à adapter en fonction du poids corporel
- Respecter la vitesse d'administration recommandée
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité : à n'utiliser qu'avec le nécessaire d'administration fourni
- Incompatibilité : à n'utiliser qu'avec le solvant fourni
- Incompatibilité avec certains matériaux
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hémorragie chez l'hémophile A
- Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l')
PosologieUnité de priseseringue- moroctocog alfa : 1000 UI
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer immédiatement avant administration
- Adapter le débit de perfusion
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient quel que soit l'âge Patient quel que soit le poids Hémorragie chez l'hémophile A Posologie standard Dans le cas de : Début d’hémarthrose, saignement musculaire ou buccal - Respecter un intervalle de 12 heures entre chaque administration
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 10 à 20 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Dans le cas de : Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue, ou hématome - Respecter un intervalle de 12 heures entre chaque administration
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 15 à 30 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 3 jours.
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital - Durée du traitement limitée à la période de risque
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- 30 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire - Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement initial Dans le cas de : Chirurgie majeure - Débuter le traitement avant l'intervention chirurgicale
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 40 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
Traitement ultérieur Dans le cas de : Chirurgie majeure - Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- 15 à 30 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 7 jours.
Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l') Posologie standard Dans le cas de : Etat sévère - 20 à 40 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 à 3 jours
Unité de priseseringue- moroctocog alfa : 1000 UI
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer immédiatement avant administration
- Adapter le débit de perfusion
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient quel que soit l'âge Patient quel que soit le poids Hémorragie chez l'hémophile A Posologie standard Dans le cas de : Début d’hémarthrose, saignement musculaire ou buccal - Respecter un intervalle de 12 heures entre chaque administration
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 10 à 20 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Dans le cas de : Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue, ou hématome - Respecter un intervalle de 12 heures entre chaque administration
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 15 à 30 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 3 jours.
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital - Durée du traitement limitée à la période de risque
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- 30 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire - Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement initial Dans le cas de : Chirurgie majeure - Débuter le traitement avant l'intervention chirurgicale
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 40 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
Traitement ultérieur Dans le cas de : Chirurgie majeure - Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- 15 à 30 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 7 jours.
Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l') Posologie standard Dans le cas de : Etat sévère - 20 à 40 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 à 3 jours
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer immédiatement avant administration
- Adapter le débit de perfusion
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient quel que soit l'âge Patient quel que soit le poids Hémorragie chez l'hémophile A Posologie standard Dans le cas de : Début d’hémarthrose, saignement musculaire ou buccal - Respecter un intervalle de 12 heures entre chaque administration
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 10 à 20 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Dans le cas de : Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue, ou hématome - Respecter un intervalle de 12 heures entre chaque administration
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 15 à 30 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 3 jours.
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital - Durée du traitement limitée à la période de risque
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- 30 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire - Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement initial Dans le cas de : Chirurgie majeure - Débuter le traitement avant l'intervention chirurgicale
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 40 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
Traitement ultérieur Dans le cas de : Chirurgie majeure - Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- 15 à 30 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 7 jours.
Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l') Posologie standard Dans le cas de : Etat sévère - 20 à 40 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 à 3 jours
- Respecter un intervalle de 12 heures entre chaque administration
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 10 à 20 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
- Respecter un intervalle de 12 heures entre chaque administration
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 15 à 30 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 3 jours.
- Durée du traitement limitée à la période de risque
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- 30 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
- Débuter le traitement avant l'intervention chirurgicale
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 40 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- 15 à 30 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 7 jours.
- 20 à 40 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 à 3 jours
Modalités d'administration du traitement- Administrer strictement par perfusion IV
- Posologie à adapter à l'état du patient
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à adapter en fonction du poids corporel
- Respecter la vitesse d'administration recommandée
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité : à n'utiliser qu'avec le nécessaire d'administration fourni
- Incompatibilité : à n'utiliser qu'avec le solvant fourni
- Incompatibilité avec certains matériaux
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTMOROCTOCOG ALFA 1 000 UI pdre/solv p sol inj ser préremplieNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 6 ans
- Grossesse
- Hémophilie avec présence d'anticorps inhibiteur
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Intervention chirurgicale majeure
- Patient ayant l'intention de voyager
- Patient porteur d'un cathéter veineux central
- Sujet âgé
- Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
- Sujet de faible poids
- Surcharge pondérale
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque d'échec du traitement
- Risque de choc anaphylactique
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de trouble cardiovasculaire
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant le traitement
- Surveillance de la présence d'inhibiteur du facteur VIII pendant le traitement
- Surveillance du taux de facteur VIII pendant le traitement
- Surveillance par un médecin spécialisé en début de traitement
Mesures à associer au traitement- Tenir compte de la variabilité de la mesure d'activité du FVIII selon la méthode de dosage utilisée
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : signaler toute apparition de réaction d'hypersensibilité
- Info prof de santé : former les personnes non-professionnels de santé à l'administration de ce trt
- Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE ASAT (augmentation) (Peu fréquent)
Anticorps antifacteur VIII (Fréquent)
ALAT (augmentation) (Peu fréquent)
Anticorps de protéines de hamster (Très rare)
Anticorps (production)
CPK (augmentation)
Hyperbilirubinémie
DERMATOLOGIE Urticaire (Peu fréquent)
Hyperhidrose (Peu fréquent)
Eruption cutanée
Prurit
Erythème cutané
DIVERS Asthénie
Kyste
Fièvre
HÉMATOLOGIE Hémorragie (Fréquent)
Hématome (Fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Rare)
Choc anaphylactique
Réaction anaphylactique
INSTRUMENTATION Inflammation au site d'injection (Peu fréquent)
Réaction au point d'injection (Peu fréquent)
Douleur au point d'injection (Peu fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Anorexie
ORL, STOMATOLOGIE Dysgueusie
Sensation de vertige
PSYCHIATRIE Confusion mentale
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Palpitation (Peu fréquent)
Thrombophlébite (Peu fréquent)
Angor (Peu fréquent)
Tachycardie
Hypotension artérielle
SYSTÈME DIGESTIF Diarrhée (Peu fréquent)
Douleur abdominale (Peu fréquent)
Vomissement
Nausée
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire (Fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Neuropathie périphérique (Peu fréquent)
Céphalée
Somnolence
SYSTÈME RESPIRATOIRE Toux
Dyspnée
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 6 ans
- Grossesse
- Hémophilie avec présence d'anticorps inhibiteur
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Intervention chirurgicale majeure
- Patient ayant l'intention de voyager
- Patient porteur d'un cathéter veineux central
- Sujet âgé
- Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
- Sujet de faible poids
- Surcharge pondérale
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 6 ans
- Grossesse
- Hémophilie avec présence d'anticorps inhibiteur
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Intervention chirurgicale majeure
- Patient ayant l'intention de voyager
- Patient porteur d'un cathéter veineux central
- Sujet âgé
- Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
- Sujet de faible poids
- Surcharge pondérale
|
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Risques liés au traitement- Risque d'échec du traitement
- Risque de choc anaphylactique
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de trouble cardiovasculaire
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant le traitement
- Surveillance de la présence d'inhibiteur du facteur VIII pendant le traitement
- Surveillance du taux de facteur VIII pendant le traitement
- Surveillance par un médecin spécialisé en début de traitement
Mesures à associer au traitement- Tenir compte de la variabilité de la mesure d'activité du FVIII selon la méthode de dosage utilisée
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : signaler toute apparition de réaction d'hypersensibilité
- Info prof de santé : former les personnes non-professionnels de santé à l'administration de ce trt
- Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
Voir aussi les substances
Moroctocog alfa
Chimie
| IUPAC | * complexe du (1-742)-(1637-1648)-ffacteur VIII de coagulation sanguine (humain réduit) avec le 1649-2332-facteur VIII de coagulation sanguine (humain réduit) (OMS) * protéine purifiée formée de 1438 acides aminés. Ce facteur présente une séquence d'acides aminés comparable à la forme 90 + 80 kDa du facteur VIII (c'est-à-dire sans le domaine B), et des modifications post-traductionnelles qui sont similaires à celles de la molécule d'origine plasmatique. Ce facteur VIII de coagulation recombinant est une glycoprotéine sécrétée par des cellules de mammifères génétiquement modifiées, dérivées d'une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO) (RCP Refacto) |
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