Le facteur IX est une glycoprotéine monocaténaire d'un poids moléculaire d'environ 57 000 à 68 000 Dalton. Il s'agit d'un facteur de coagulation vitamine K dépendant, synthétisé par le foie.
Le facteur IX est activé par le facteur XIa dans la voie endogène de coagulation et par le complexe facteur VII/facteur tissulaire dans la voie exogène. Le facteur IX activé, associé au facteur VIII activé, active le facteur X. Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine. La thrombine convertit ensuite le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation du caillot.
L'hémophilie B est un déficit héréditaire en facteur IX de coagulation, lié au sexe, caractérisé par des hémorragies au niveau des articulations, des muscles, des organes internes ; ces hémorragies peuvent être spontanées, accidentelles ou liées à une intervention chirurgicale. Le traitement de substitution permet d'augmenter les taux plasmatiques de facteur IX, palliant temporairement le déficit et corrigeant les tendances hémorragiques.
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
COMPLEXE PROTHROMBIQUE 1 000 UI pdre/solv p sol inj
Dernière modification : 22/10/2024 - Révision : 11/12/2024
| ATC |
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B - SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES B02 - ANTIHEMORRAGIQUES B02B - VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES B02BD - FACTEURS DE LA COAGULATION SANGUINE B02BD01 - FACTEURS DE COAGULATION IX, II, VII ET X EN ASSOCIATION |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONCOMPLEXE PROTHROMBIQUE 1?000 UI pdre/solv p sol injIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hémorragie liée au déficit en facteur vitamine K dépendant
- Hémorragie péri-opératoire liée au déficit en facteur vitamine K dépendant, trt préventif (de l')
- Surdosage en antivitamine K
Posologie
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hémorragie liée au déficit en facteur vitamine K dépendant
- Hémorragie péri-opératoire liée au déficit en facteur vitamine K dépendant, trt préventif (de l')
- Surdosage en antivitamine K
Posologie
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTCOMPLEXE PROTHROMBIQUE 1?000 UI pdre/solv p sol injNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Déficit en IgA et présence d'anticorps anti-IgA
- Hypersensibilité à l'héparine
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Thrombopénie induite par l'héparine de type II, antécédent (de)
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent d'infarctus du myocarde
- Antécédent d'insuffisance coronarienne
- Grossesse
- Hépatopathie
- Période peropératoire
- Période post-opératoire
- Sujet à risque d'accident thromboembolique
- Sujet à risque de coagulation intravasculaire disséminée
- Sujet de moins de 18 ans
- Traitement répété
Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Produit dérivé du sang
- Risque d'accident thromboembolique
- Risque d'interférence avec les examens de laboratoire
- Risque de choc anaphylactique
- Risque de coagulation intravasculaire disséminée
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de transmission d'agent infectieux
Surveillances du patient- Surveillance de l'hémostase pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
- Vaccination de l'hépatite A et B recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas de choc anaphylactique
Information des professionnels de santé et des patients- Réservé au patient en situation d'urgence
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE D-dimères de la fibrine (augmentation) (Peu fréquent)
Thrombinémie (augmentation) (Peu fréquent)
Elévation de la température corporelle (Très rare)
DERMATOLOGIE Prurit (Fréquent)
Erythème cutané (Fréquent)
Eruption cutanée
Hyperhidrose
Urticaire
DIVERS Frisson
HÉMATOLOGIE Coagulation intravasculaire disséminée (Fréquent)
Thrombopénie induite par l'héparine
Anticorps anticoagulant circulant
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Rare)
Réaction anaphylactique (Rare)
Choc anaphylactique
Angioedème
INSTRUMENTATION Sensation de brûlure au point d'injection (Peu fréquent)
Thrombose dans le dispositif (Peu fréquent)
Réaction au point d'injection
ORL, STOMATOLOGIE Epistaxis (Peu fréquent)
Vertige
PSYCHIATRIE Anxiété (Peu fréquent)
Agitation
Léthargie
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Accident thromboembolique (Fréquent)
Hypertension artérielle (Peu fréquent)
Bouffée congestive (Fréquent)
Embolie pulmonaire (Fréquent)
Tachycardie (Fréquent)
Hypotension artérielle (Peu fréquent)
Thrombophlébite profonde (Fréquent)
Thrombose (Peu fréquent)
Collapsus cardiovasculaire
Arrêt cardiaque
SYSTÈME DIGESTIF Fonction hépatique anormale (Peu fréquent)
Vomissement (Fréquent)
Nausée
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
Accident vasculaire cérébral (Fréquent)
Paresthésie
Tremblement
SYSTÈME RESPIRATOIRE Dyspnée (Fréquent)
Sifflement respiratoire (Fréquent)
Bronchospasme (Peu fréquent)
Hémoptysie (Peu fréquent)
Insuffisance respiratoire
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Syndrome néphrotique (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Déficit en IgA et présence d'anticorps anti-IgA
- Hypersensibilité à l'héparine
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Thrombopénie induite par l'héparine de type II, antécédent (de)
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Déficit en IgA et présence d'anticorps anti-IgA
- Hypersensibilité à l'héparine
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Thrombopénie induite par l'héparine de type II, antécédent (de)
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent d'infarctus du myocarde
- Antécédent d'insuffisance coronarienne
- Grossesse
- Hépatopathie
- Période peropératoire
- Période post-opératoire
- Sujet à risque d'accident thromboembolique
- Sujet à risque de coagulation intravasculaire disséminée
- Sujet de moins de 18 ans
- Traitement répété
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent d'infarctus du myocarde
- Antécédent d'insuffisance coronarienne
- Grossesse
- Hépatopathie
- Période peropératoire
- Période post-opératoire
- Sujet à risque d'accident thromboembolique
- Sujet à risque de coagulation intravasculaire disséminée
- Sujet de moins de 18 ans
- Traitement répété
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Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques liés au traitement- Produit dérivé du sang
- Risque d'accident thromboembolique
- Risque d'interférence avec les examens de laboratoire
- Risque de choc anaphylactique
- Risque de coagulation intravasculaire disséminée
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de transmission d'agent infectieux
Surveillances du patient- Surveillance de l'hémostase pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
- Vaccination de l'hépatite A et B recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas de choc anaphylactique
Information des professionnels de santé et des patients- Réservé au patient en situation d'urgence
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
