XALKORI, XTANDI : extension de prise en charge en oncologie

Le périmètre des indications prises en charge en ville (remboursement à 100 %) et à l'hôpital (agrément aux collectivités) est élargi pour les spécialités suivantes : 

• XALKORI 200 mg et 250 mg gélule (crizotinib)
• XTANDI 40 mg comprimé pelliculé (enzalutamide)

Prise en charge étendue en pédiatrie dans le traitement du LAGC et d'une TMI

La prise en charge de XALKORI est étendue chez les patients pédiatriques (âgés de ≥ 1 à < 18 ans) [1, 2] : 

• ayant un lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) anaplastic lymphoma kinase (ALK), systémique en rechute ou réfractaire ;
• ayant une tumeur myofibroblastique inflammatoire (TMI) ALK-positive, non résécable en rechute ou réfractaire.

Pour rappel, XALKORI est soumis à prescription hospitalière, réservée aux médecins compétents en cancérologie et en maladie du sang, et aux spécialistes et services d’hématologie et d’oncologie médicale.

Un périmètre de prise en charge aligné sur l'indication de l'AMM

Cette extension de prise en charge permet d'aligner le périmètre de prise en charge en pédiatrie avec le nouveau libellé d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en vigueur depuis le 22 août 2024 ; ce libellé élargit la limite d’âge des indications de ≥ 6 ans à ≥ 1 an dans le traitement des patients atteints de LAGC ALK-positif ou une TMI ALK-positive [3, 4].

Dans ces deux indications, la Commission de la transparence (CT) a attribué à XALKORI : 

• un service médical rendu (SMR) important ;
• et une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV).

La CT s'est appuyée sur les données issues d'études de phase I-II suggérant une activité antitumorale du crizotinib dans le traitement de la LAGC ALK-positif et des TMI ALK-positives non résécables en rechute ou réfractaires.

Rappel posologique

Le schéma posologique initial recommandé pour le crizotinib chez les patients pédiatriques est basé sur la surface corporelle (SC).

Chez les patients pédiatriques atteints d’un LAGC ou d’une TMI, la dose recommandée est de 280 mg/m² par voie orale 2 fois par jour jusqu’à la progression de la maladie ou l’apparition d’une toxicité inacceptable. La posologie recommandée pour les patients pédiatriques dont la SC est ≥ 1,34 m² est décrite dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP). 

Des nouvelles spécialités XALKORI plus adaptées à la population pédiatrique (XALKORI 20 mg, 50 mg et 150 mg granulés en gélule à ouvrir) ont récemment été inscrites sur la liste des spécialités remboursables, mais elles ne sont pas commercialisées en France au 5 novembre 2026.

Extension de prise en charge dans le cancer de la prostate

La prise en charge de XTANDI 40 mg comprimé pelliculé (enzalutamide) est étendue à la forme suivante de cancer de la prostate [5, 6] : 

• en monothérapie ou en association avec un traitement par suppression androgénique dans le traitement du cancer de la prostate hormonosensible non métastatique (CPHSnm) en récidive biochimique (BCR) à haut risque chez les hommes adultes non éligibles à une radiothérapie de rattrapage.

Pour rappel, XTANDI est soumis à prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux médecins compétents en cancérologie, et aux spécialistes et services d’oncologie médicale. Le renouvellement n'est pas restreint.

Un SMR différent en monothérapie et en association

L'extension de prise en charge correspond à une indication octroyée en avril 2024.

À l’issue de ses conclusions, la CT s'est prononcée en faveur d'une prise en charge de cette indication, mais ses conclusions sont différentes selon que XTANDI est utilisé en monothérapie ou en association avec un traitement par suppression androgénique [7] : 

• en association avec un traitement par suppression androgénique : SMR important et ASMR modérée ;
• en monothérapie : SMR faible et absence d’ASMR.

La CT s'est appuyée sur les résultats de l'étude de phase III Embark comparative versus comparateur actif (groupe enzalutamide + leuproréline et groupe enzalutamide + placebo versus leuproréline seule).

Rappel posologique

La dose recommandée d'enzalutamide est de 160 mg d’enzalutamide, soit 4 comprimés pelliculés de XTANDI 40 mg en une seule prise quotidienne par voie orale.