À propos de Leuproréline
Mise à jour : 16 janvier 2013
Leuproréline : Mécanisme d'action
La leuproréline est un nonapeptide de synthèse analogue de la GnRH (Gonadotrophine Releasing Hormone) naturelle.
Les études conduites chez l'homme comme chez l'animal ont montré qu'après une stimulation initiale, l'administration prolongée de leuproréline entraîne une diminution de la sécrétion gonadotrope, supprimant par conséquent les fonctions testiculaires chez l'homme, et la sécrétion d'estradiol gonadique chez la femme.
Elle provoque une involution des tissus soumis à une influence hormonale, telle une atrophie endométriale lors d'endométrioses et d'hémorragies endométriales sévères dues à la présence de fibrome utérin, ainsi que des tissus tumoraux du cancer de la prostate et du cancer du sein. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.
A la suite de certaines études animales, un autre mécanisme d'action a été évoqué : un effet direct par diminution de la sensibilité des récepteurs gonadotropes.
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Leuproréline acétate 22,5 mg poudre et solvant pour solution injectable à libération prolongée en seringue pré-remplie
Dernière modification : 31/10/2025 - Révision : 17/11/2025
| ATC |
|---|
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L02 - THERAPEUTIQUE ENDOCRINE L02A - HORMONES ET APPARENTES L02AE - ANALOGUES DE L'HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINES L02AE02 - LEUPRORELINE |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|  |  Soyez prudent | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONLEUPRORELINE ACETATE 22,5 mg pdre/solv p sol inj LP ser préremplieIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cancer de la prostate avancé
- Cancer de la prostate chez le sujet à haut risque ou localement avancé, traitement associé (du)
PosologieUnité de priseseringue- leuproréline acétate : 22.5 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- A reconstituer avant administration
- Administrer en variant le site d'injection
- Traitement à poursuivre après amélioration des symptômes
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Patient de sexe masculin
- Cancer de la prostate avancé - Cancer de la prostate chez le sujet à haut risque ou localement avancé, traitement associé (du)
- Posologie standard
- 22,5 mg 1 fois ce jour tous les 3 mois
Modalités d'administration du traitement- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- Traitement à poursuivre après amélioration des symptômes
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité : à n'utiliser qu'avec le solvant fourni
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cancer de la prostate avancé
- Cancer de la prostate chez le sujet à haut risque ou localement avancé, traitement associé (du)
PosologieUnité de priseseringue- leuproréline acétate : 22.5 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- A reconstituer avant administration
- Administrer en variant le site d'injection
- Traitement à poursuivre après amélioration des symptômes
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Patient de sexe masculin
- Cancer de la prostate avancé - Cancer de la prostate chez le sujet à haut risque ou localement avancé, traitement associé (du)
- Posologie standard
- 22,5 mg 1 fois ce jour tous les 3 mois
Unité de priseseringue- leuproréline acétate : 22.5 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- A reconstituer avant administration
- Administrer en variant le site d'injection
- Traitement à poursuivre après amélioration des symptômes
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Patient de sexe masculin
- Cancer de la prostate avancé - Cancer de la prostate chez le sujet à haut risque ou localement avancé, traitement associé (du)
- Posologie standard
- 22,5 mg 1 fois ce jour tous les 3 mois
- Voie sous-cutanée
- A reconstituer avant administration
- Administrer en variant le site d'injection
- Traitement à poursuivre après amélioration des symptômes
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Patient de sexe masculin
- Cancer de la prostate avancé - Cancer de la prostate chez le sujet à haut risque ou localement avancé, traitement associé (du)
- Posologie standard
- 22,5 mg 1 fois ce jour tous les 3 mois
Patient à partir de 18 an(s)
- Patient quel que soit le poids
- Patient de sexe masculin
- Cancer de la prostate avancé - Cancer de la prostate chez le sujet à haut risque ou localement avancé, traitement associé (du)
- Posologie standard
- 22,5 mg 1 fois ce jour tous les 3 mois
Modalités d'administration du traitement- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- Traitement à poursuivre après amélioration des symptômes
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité : à n'utiliser qu'avec le solvant fourni
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTLEUPRORELINE ACETATE 22,5 mg pdre/solv p sol inj LP ser préremplieNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Cancer de la prostate avec compression médullaire en monothérapie
- Cancer de la prostate avec métastase vertébrale en monothérapie
- Femme
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité à la GnRH et à ses analogues
- Orchidectomie ou pulpectomie préalable
- Sujet de moins de 18 ans
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allongement de l'espace QT, antécédent (de l')
- Consommation d'alcool
- Diabète
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Métastase cérébrale
- Métastase vertébrale
- Obésité
- Obstruction des voies urinaires
- Sédentarité
- Sportif de sexe masculin
- Sujet âgé
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet à risque d'ostéoporose
- Sujet à risque de crise convulsive
- Tabagisme
- Tumeur hypophysaire
Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments à l'origine d'un hypogonadisme masculin + Cocaïne
Médicaments à l'origine d'un hypogonadisme masculin + Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risques et mécanismes Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Conduite à tenir Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction avec la cocaïne
Risques liés au traitement- Risque d'accident cardiovasculaire
- Risque d'accident vasculaire cérébral
- Risque d'aggravation des symptômes du cancer
- Risque d'aggravation du diabète
- Risque d'allongement de l'espace QT
- Risque d'apoplexie hypophysaire
- Risque d'arrêt cardiaque
- Risque d'augmentation de la testostéronémie
- Risque d'augmentation des phosphatases acides
- Risque d'hyperglycémie
- Risque d'hypertension intracrânienne bénigne
- Risque d'infarctus du myocarde
- Risque d'obstruction urétérale
- Risque de compression médullaire
- Risque de convulsions
- Risque de diabète
- Risque de diminution de la densité osseuse
- Risque de fracture
- Risque de pseudotumeur cérébrale
- Risque de réaction cutanée sévère
- Risque de stéatose hépatique
- Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
Surveillances du patient- Surveillance de l'hémoglobine glycosylée pendant le traitement
- Surveillance de la fonction cardiaque pendant le traitement
- Surveillance de la glycémie pendant le traitement
- Surveillance de la prostate pendant le traitement
- Surveillance de la testostéronémie tous les 3 mois pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- A reconstituer immédiatement avant administration
- Traitement à administrer par un professionnel de la santé
- Traitement anti-androgène à associer
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info prof de santé : informer le patient des risques de réactions cutanées sévères
- Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes d'une hypertension intracrânienne
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE ALAT (augmentation) (Peu fréquent)
CPK (augmentation) (Fréquent)
Temps de coagulation (allongement) (Fréquent)
Hypertriglycéridémie (Peu fréquent)
Taux de prothrombine (augmentation) (Peu fréquent)
DERMATOLOGIE Infection cutanée (Peu fréquent)
Prurit (Fréquent)
Hypersudation nocturne (Fréquent)
Hypersudation (Peu fréquent)
Erythème cutané (Très fréquent)
Alopécie (Rare)
Eruption cutanée (Rare)
Nécrolyse épidermique toxique
Syndrome de Stevens-Johnson
Trouble de la sensibilité cutanée
Eruption cutanée toxique
Erythème polymorphe
DIVERS Douleur (Peu fréquent)
Sueur froide (Peu fréquent)
Fièvre (Peu fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Douleur des membres (Fréquent)
Asthénie (Fréquent)
Oedème périphérique
Recrudescence des symptômes
ENDOCRINOLOGIE Stérilité (Fréquent)
Gynécomastie (Peu fréquent)
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Volume mammaire (augmentation) (Fréquent)
Sensibilité mammaire (Fréquent)
Mastodynie (Rare)
HÉMATOLOGIE Anémie (Fréquent)
Ecchymose (Très fréquent)
Atteinte hématologique (Fréquent)
Thrombopénie (Rare)
Leucopénie (Rare)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Réaction anaphylactique (Rare)
Réaction anaphylactoïde (Rare)
INSTRUMENTATION Induration au site d'injection (Peu fréquent)
Hématome au site d'injection (Fréquent)
Prurit au point d'injection (Peu fréquent)
Picotement au site d'injection (Fréquent)
Sensation de brûlure au point d'injection (Très fréquent)
Paresthésie au point d'injection (Très fréquent)
Douleur au point d'injection (Fréquent)
Ulcération au point d'injection (Rare)
Nécrose au point d'injection (Très rare)
Irritation au point d'injection
NUTRITION, MÉTABOLISME Poids (augmentation) (Peu fréquent)
Diabète (Peu fréquent)
Intolérance au glucose
OPHTALMOLOGIE Trouble de la vision
ORL, STOMATOLOGIE Vertige (Peu fréquent)
Hyposialie (Peu fréquent)
Dysgueusie (Peu fréquent)
Rhinopharyngite (Fréquent)
Sensation de vertige (Peu fréquent)
Rhinorrhée (Peu fréquent)
Odorat (modification) (Peu fréquent)
PSYCHIATRIE Insomnie (Peu fréquent)
Libido (diminution) (Peu fréquent)
Léthargie (Peu fréquent)
Dépression (Peu fréquent)
Cauchemar (Peu fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Hypotension artérielle (Peu fréquent)
Hypertension artérielle (Peu fréquent)
Bouffée de chaleur (Très fréquent)
Malaise (Fréquent)
Syncope (Rare)
Collapsus cardiovasculaire (Rare)
Embolie pulmonaire
Palpitation
Allongement de l'espace QT
SYSTÈME DIGESTIF Constipation (Peu fréquent)
Vomissement (Peu fréquent)
Dyspepsie (Peu fréquent)
Nausée (Fréquent)
Diarrhée (Fréquent)
Colite (Fréquent)
Gastroentérite (Fréquent)
Flatulence (Rare)
Eructation (Rare)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Rigidité (Fréquent)
Crampe (Peu fréquent)
Douleur articulaire (Fréquent)
Dorsalgie (Peu fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
Ostéoporose
Atrophie musculaire
Hypotonie musculaire
Fracture
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Peu fréquent)
Hypoesthésie (Peu fréquent)
Mouvement anormal (Rare)
Apoplexie hypophysaire (Rare)
Convulsions
Amnésie
Hypertension intracrânienne
Méningite
SYSTÈME RESPIRATOIRE Dyspnée (Peu fréquent)
Pneumopathie interstitielle
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Hématurie (Peu fréquent)
Atrophie testiculaire (Fréquent)
Douleur testiculaire (Fréquent)
Trouble testiculaire (Peu fréquent)
Infection urinaire (Peu fréquent)
Microcaulie (Fréquent)
Rétention urinaire (Peu fréquent)
Impuissance (Peu fréquent)
Nycturie (Fréquent)
Miction fréquente (Peu fréquent)
Oligurie (Fréquent)
Trouble de l'érection (Fréquent)
Dysurie (Fréquent)
Spasme vésical (Peu fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Cancer de la prostate avec compression médullaire en monothérapie
- Cancer de la prostate avec métastase vertébrale en monothérapie
- Femme
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité à la GnRH et à ses analogues
- Orchidectomie ou pulpectomie préalable
- Sujet de moins de 18 ans
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Cancer de la prostate avec compression médullaire en monothérapie
- Cancer de la prostate avec métastase vertébrale en monothérapie
- Femme
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité à la GnRH et à ses analogues
- Orchidectomie ou pulpectomie préalable
- Sujet de moins de 18 ans
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allongement de l'espace QT, antécédent (de l')
- Consommation d'alcool
- Diabète
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Métastase cérébrale
- Métastase vertébrale
- Obésité
- Obstruction des voies urinaires
- Sédentarité
- Sportif de sexe masculin
- Sujet âgé
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet à risque d'ostéoporose
- Sujet à risque de crise convulsive
- Tabagisme
- Tumeur hypophysaire
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allongement de l'espace QT, antécédent (de l')
- Consommation d'alcool
- Diabète
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Métastase cérébrale
- Métastase vertébrale
- Obésité
- Obstruction des voies urinaires
- Sédentarité
- Sportif de sexe masculin
- Sujet âgé
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet à risque d'ostéoporose
- Sujet à risque de crise convulsive
- Tabagisme
- Tumeur hypophysaire
|
Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments à l'origine d'un hypogonadisme masculin + Cocaïne
Médicaments à l'origine d'un hypogonadisme masculin + Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risques et mécanismes Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Conduite à tenir Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments à l'origine d'un hypogonadisme masculin + Cocaïne
Médicaments à l'origine d'un hypogonadisme masculin + Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risques et mécanismes Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Conduite à tenir Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
Médicaments à l'origine d'un hypogonadisme masculin + Cocaïne Médicaments à l'origine d'un hypogonadisme masculin + Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. |
| Conduite à tenir | Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. |
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction avec la cocaïne
Risques liés au traitement- Risque d'accident cardiovasculaire
- Risque d'accident vasculaire cérébral
- Risque d'aggravation des symptômes du cancer
- Risque d'aggravation du diabète
- Risque d'allongement de l'espace QT
- Risque d'apoplexie hypophysaire
- Risque d'arrêt cardiaque
- Risque d'augmentation de la testostéronémie
- Risque d'augmentation des phosphatases acides
- Risque d'hyperglycémie
- Risque d'hypertension intracrânienne bénigne
- Risque d'infarctus du myocarde
- Risque d'obstruction urétérale
- Risque de compression médullaire
- Risque de convulsions
- Risque de diabète
- Risque de diminution de la densité osseuse
- Risque de fracture
- Risque de pseudotumeur cérébrale
- Risque de réaction cutanée sévère
- Risque de stéatose hépatique
- Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
Surveillances du patient- Surveillance de l'hémoglobine glycosylée pendant le traitement
- Surveillance de la fonction cardiaque pendant le traitement
- Surveillance de la glycémie pendant le traitement
- Surveillance de la prostate pendant le traitement
- Surveillance de la testostéronémie tous les 3 mois pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- A reconstituer immédiatement avant administration
- Traitement à administrer par un professionnel de la santé
- Traitement anti-androgène à associer
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info prof de santé : informer le patient des risques de réactions cutanées sévères
- Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes d'une hypertension intracrânienne
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| ENDOCRINOLOGIE | |||
| GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Leuproréline acétate
Chimie
| Synonymes | leuprorelin acetate |
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Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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