PRALUENT (hypolipémiant) : des nouveaux stylos préremplis sans bouton d'activation

Avec ou sans bouton : d’une étape en deux temps en une étape à un temps. Kkolosov / iStock / Getty Images Plus / via Getty Images

Résumé

Dispositif d'injection de PRALUENT 75 mg et 150 mg solution injectable (alirocumab) : ces spécialités se présentent désormais en stylo prérempli sans bouton d'activation.
Avec cette nouvelle version de stylo, l'injection se déclenche automatiquement lorsqu'on appuie l'embout du stylo contre la peau.
Cette nouvelle version va coexister quelque temps avec l'ancienne version en stylo prérempli avec bouton d'activation, jusqu'à écoulement des stocks de cette dernière.
L'indication, la posologie, les conditions de prescription, délivrance et prise en charge ne changent pas.

Au sein de la gamme de l'hypolipémiant PRALUENT (alirocumab), deux nouvelles présentations de PRALUENT 75 mg et PRALUENT 150 mg solution injectable sont mises à disposition, en stylo prérempli sans bouton d'activation.

Cette nouvelle version remplace la présentation en stylo prérempli avec bouton d'activation qui était jusqu'à présent distribuée. Les deux versions vont coexister jusqu'à écoulement des stocks de l'ancienne présentation [1]. Il est recommandé d'être attentif à la version délivrée afin de fournir les instructions d'utilisation appropriées au dispositif d'injection.

Un stylo à déclenchement automatique

Le stylo prérempli PRALUENT sans bouton d'activation est prêt à l'emploi et à usage unique. Il est conçu pour une injection sous-cutanée (SC).

En comparaison au stylo prérempli avec bouton d'activation, les changements concernent :

le dispositif d'injection : avec le stylo sans bouton d’activation, l’injection se déclenche en appuyant l’embout du stylo sur la peau (cf. Illustration) [2] ;
- un premier clic sonore annonce le début de l’injection,
- l’injection est terminée lorsque la fenêtre de visualisation est devenue totalement jaune ;
quelques instructions de manipulation : le stylo doit être retiré du réfrigérateur 45 minutes avant l’injection (au lieu de 30 à 40 minutes pour l'ancienne version) ;
l’embout capuchon est strié, alors qu’il était lisse sur l'ancienne version. Le capuchon est de couleur bleu pour tous les dosages ;
les codes CIP.

Illustration - Dispositif d'injection de PRALUENT

Ne changent pas :

la formulation ;
la composition ;
les indications (cf. Encadré 1) ;
la posologie ; les sites d'injection (cuisses, abdomen, ou haut du bras si c’est un soignant qui réalise l’injection) ;
les conditions de prescription, délivrance et prise en charge.

**Encadré** **1 - Résumé des indications de PRALUENT**
Hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte : chez l'adulte et l'enfant à partir de 8 ans (cf. notre article du 1^er octobre 2026) Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie : chez l'adulte uniquement

PRALUENT 300 mg : une légère évolution du capuchon

Le dosage PRALUENT 300 mg était déjà présenté en stylo prérempli sans bouton d’activation (cf. notre article du 20 juillet 2021)

Une nouvelle version légèrement modifiée est mise à disposition :

avec un capuchon strié (il était lisse sur l'ancienne version)

Le CIP n'est pas modifié.

Identité administrative

Liste I
Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en cardiologie, en endocrinologie-diabétologie-nutrition, en médecine interne, en médecine vasculaire ou en neurologie
Renouvellement non restreint
PRALUENT 75 mg, boîte 2 stylos (1 mL) sans bouton d’activation, CIP 3400930215586, prix public TTC = 366,12 euros
PRALUENT 150 mg, boîte de 2 stylos (1 mL) sans bouton d’activation, CIP 3400930215609, prix public TTC = 366,12 euros
Médicament d’exception
Remboursable à 65 % (cf. Encadré 2) [3] :

prise en charge de toute prescription (initiale et renouvellement) de PRALUENT subordonnée à l'accord préalable du service du contrôle médical. La demande d'accord préalable (DAP) est applicable à toutes les indications thérapeutiques susceptibles d'ouvrir droit à une prise en charge.

Agrément aux collectivités (cf. Encadré 2) [4]
Laboratoire Sanofi Winthrop Industrie

**Encadré 2 - Périmètre des indications de PRALUENT prises en charge par l'Assurance maladie**
Hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte (chez l'adulte et l'enfant à partir de 8 ans) et maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (chez l'adulte) : uniquement en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse ; uniquement en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes ayant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA récent (prévention secondaire) et qui ne sont pas contrôlés (LDL-c ≥ 0,7 g/L) malgré un traitement hypolipémiant optimisé comprenant au moins une statine à la dose maximale tolérée ; en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée aux statines et/ou l'ézétimibe, chez les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA (prévention secondaire) insuffisamment contrôlée (LDL-c ≥ 0,7 g/L), en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul en cas de CI ou d'intolérance avérée à la fois aux statines et à l'ézétimibe ; en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée aux statines et/ou l'ézétimibe, chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul en cas de CI ou d'intolérance avérée à la fois aux statines et à l'ézétimibe ; uniquement chez les enfants et adolescents à partir de 8 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe) insuffisamment contrôlée (LDL-c > 130 mg/dL) par un traitement hypolipémiant oral à dose maximale tolérée, en complément d'un régime alimentaire, et : en association à un traitement hypolipémiant optimisé, ou en monothérapie en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée à la fois aux statines et à l'ézétimibe. * Défini comme ≤ 1 an d'après les critères d'inclusion et non-inclusion de l'étude de morbi-mortalité ODYSSEY OUTCOMES. Concernant le sous-groupe de patients ayant une contre-indication ou une intolérance avérée aux statines et/ou à l'ézétimibe, l'antécédent de SCA ne doit pas nécessairement être récent compte tenu du temps nécessaire à déclarer une myopathie due aux statines. ** Un traitement hypolipémiant optimisé est défini comme : statine à dose maximale tolérée en association à l'ézétimibe si pas de contre-indication ou d'intolérance avérée aux statines et à l'ézétimibe ; statine à dose maximale tolérée seule, en cas de CI ou d'intolérance à l'ézétimibe ; ézétimibe en cas de CI ou d'intolérance avérée aux statines.

Pour en savoir plus

[1] Courrier du laboratoire Sanofi - Changement du dispositif d'injection au sein de la gamme PRALUENT (septembre 2026)

[2] Notice de PRALUENT (EMA, 21 octobre 2025)

[3] Arrêté du 21 octobre 2026 modifiant l'arrêté du 8 septembre 2026 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux – PRALUENT (Journal officiel du 27 octobre 2026, texte 12)

[4] Arrêté du 21 octobre 2026 modifiant l'arrêté du 8 septembre 2026 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics – PRALUENT (Journal officiel du 27 octobre 2026, texte 13)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

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