OPDIVO et YERVOY en association : extension de prise en charge dans le cancer colorectal

En oncologie, les spécialités OPDIVO 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion en flacons de 4 mL, 10 mL, 12 mL et 24 mL (nivolumab) et YERVOY 5 mg/mL solution à diluer pour perfusion en flacons de 50 mg/10 mL et 200 mg/40 mL (ipilimumab) bénéficient d'une extension de prise en charge (agrément aux collectivités et prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation) [1, 2] lorsqu'ils sont utilisés en association dans la forme suivante de cancer colorectal :

• en première ligne chez des patients adultes atteints d'un cancer colorectal (CRC) métastatique et non résécable d'emblée avec une déficience du système de réparation des mésappariements de l'ADN (dMMR) ou une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H). 

Cette extension de prise en charge dans le droit commun met fin au dispositif d'accès direct en vigueur depuis mars 2026 (cf. notre article du 26 mars 2026).

Un périmètre de prise en charge excluant les patients non métastatiques

Dans cette indication octroyée en 2024 (cf. Encadré), la Commission de la transparence (CT) a attribué à l'association OPDIVO/YERVOY [3] : 

• un service médical rendu (SMR) important uniquement en traitement de première ligne chez des patients adultes atteints d'un cancer colorectal (CRC) métastatique et non résécable d’emblée avec une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR) ou une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ;
• mais un SMR insuffisant dans les autres situations prévues par l'autorisation de mise sur le marché (AMM), notamment les patients non métastatiques. Ces patients n'étaient pas inclus dans l'étude CheckMate 8HW sur laquelle s'est appuyée la CT ; 
• une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie ± thérapie ciblée dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique avec une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR) non résécables d’emblée.

Recommandations posologiques et modalités de prescription

Dans cette indication de première ligne, la posologie suivante est recommandée : 

• ipilimumab 1 mg/kg en association avec nivolumab 3 mg/kg, administré par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines pour 4 cycles, suivie par nivolumab IV en monothérapie à la dose soit de 240 mg toutes les 2 semaines soit de 480 mg toutes les 4 semaines.
  Pour la phase de monothérapie, la première dose de nivolumab doit être administrée 3 semaines après la dernière dose de l'association de nivolumab et d'ipilimumab ou 6 semaines après, selon la dose de nivolumab administrée précédemment. Le traitement par nivolumab est recommandé jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, ou jusqu'à 24 mois chez les patients sans progression de la maladie.

Pour rappel, OPDIVO et YERVOY sont des médicaments réservés à l'usage hospitalier. 

La prescription est réservée :

• pour OPDIVO : aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, ou aux médecins compétents en cancérologie ou en maladies du sang ;
• pour YERVOY : aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie.