LITFULO dans la pelade sévère : éviter l'utilisation chez certains patients

Les restrictions d'utilisation applicables aux inhibiteurs de Janus kinase (JAKi) utilisés en traitement d'une maladie inflammatoire sont étendues à LITFULO 50 mg gélule (ritlécitinib) dans le traitement de la pelade sévère [1, 2] (cf. Encadré 1).

Des populations à écarter et une surveillance cutanée régulière

Conformément à ces mesures de réduction des risques, LITFULO ne doit être utilisé qu’en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée chez tous les patients suivants :

• de 65 ans et plus ;
• ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire athérosclérotique ou d’autres facteurs de risque cardiovasculaire (tels que patients fumeurs ou anciens fumeurs de longue durée) ;
• présentant des facteurs de risque de tumeur maligne (par exemple, une tumeur maligne actuelle ou un tel antécédent).

LITFULO doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d’événements thromboemboliques veineux (ETV) autres que ceux mentionnés ci-dessus.

De plus, un examen cutané régulier est recommandé.

JAKi et maladies inflammatoires : réduire le risque d'effets indésirables

Une incidence accrue des effets indésirables suivants a été observée chez les patients traités par JAKi (par rapport à un traitement par inhibiteur du TNF α) dans le cadre d'une maladie inflammatoire chronique : 

• événements indésirables cardiovasculaires majeurs (MACE) ;
• tumeurs malignes ;
• événements thromboemboliques veineux ;
• infections graves.

Depuis 2023 (cf. notre article du 27 avril 2023), ces risques sont considérés comme des effets de classe applicables à toutes les indications approuvées des JAKi dans les maladies inflammatoires et dermatologiques (cf. Encadré 2). 

À l’issue de l’évaluation périodique du rapport bénéfice/risque de LITFULO [3], l'Agence européenne du médicament (EMA) souligne l’absence de données permettant de démontrer de façon formelle que « la sélectivité JAK3/TEC (ritlécitinib) permet de lever ces risques ». Par conséquent, « les mesures de précaution applicables aux JAKi utilisés dans le traitement des affections inflammatoires chroniques sont également pertinentes pour LITFULO ».

Le rapport bénéfice/risque de LITFULO reste favorable dans le cadre de son autorisation de mise sur le marché (AMM).