TAVNEOS et risque hépatique : les conclusions du Prac

La réunion du comité de pharmacovigilance (Prac) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), s’est tenue du 8 au 11 juin 2026 [1, 2]. Le risque hépatique de la spécialité TAVNEOS (avacopan) a été en particulier au centre des débats et le verdict du Prac très attendu. Pour rappel : 20 cas fatals d’atteinte hépatique grave ont été recensés au Japon depuis juin 2022 et 76 cas d’hépatotoxicité médicamenteuse ont été signalés à la Food and Drug Administration (FDA) en mars 2026 (cf. notre article du 28 mai 2026).

Sécurité : ce qui est nouveau dans les recommandations du Prac 

Outre un bilan hépatique obligatoire avant l'instauration du traitement (ASAT/ALAT et bilirubine totale) qui était déjà de mise, la surveillance pendant le traitement de la fonction hépatique doit être intensifiée et comporte le dosage des phosphatases alcalines :

• toutes les deux semaines pendant les 3 premiers mois, puis toutes les 4 semaines les 3 mois suivants, au lieu « d’au moins toutes les 4 semaines pendant les 6 premiers mois ».

De plus, de nouveaux critères de décision clinique font leur apparition :

• les phosphatases alcalines d'origine hépatique. Lorsque leur taux sanguin dépasse deux fois la limite supérieure de la normale : le traitement doit être interrompu ;
• la suspicion d’un syndrome des voies biliaires évanescentes. Ce dernier qui peut notamment être envisagé en cas de survenue d'un ictère ou d'un prurit nécessite un arrêt immédiat et définitif de TAVNEOS.

Afin de limiter le risque hépatique, des recommandations actualisées vont être diffusées aux professionnels de santé des États membres de l'Union européenne par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) dont Vifor Fresenius en France. Elles seront ensuite intégrées dans le RCP.

Efficacité : une issue encore indéterminée

Concernant le volet « efficacité » de TAVNEOS et les doutes sur l'intégrité/la validité des données de l'étude pivot (cf. notre article du 28 mai 2026), le réexamen du dossier par l'EMA se poursuit. Il en est de même outre-Atlantique où de nouvelles données devraient être communiquées à la FDA dans les semaines à venir.