Mélatonine et TDAH : ADAFLEX désormais remboursable chez les jeunes patients

Près d'un an après leur commercialisation en France (cf. notre article du 12 juin 2025), les spécialités ADAFLEX 1 mg, 2 mg et 5 mg comprimé (mélatonine à libération immédiate) sont désormais agréées aux collectivités [1] et remboursables à 30 % [2] dans le traitement de l'insomnie chez les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans présentant un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) lorsque les mesures d'hygiène de sommeil ont été insuffisantes.

L'autre indication d'ADAFEX, en traitement à court terme du syndrome du décalage horaire (jet-lag) chez les adultes, n'est pas prise en charge par l'Assurance maladie.

Un SMR modéré dans un contexte de TDAH

Dans son avis médico-économique de novembre 2025 [3], la Commission de la transparence (CT) a pris en compte les données de l’étude Van der Heijden et al. (2007) [4] portant sur la mélatonine à libération immédiate.

Les résultats montrent que la mélatonine à libération immédiate à la dose de 3 mg/j et 6 mg/j présente une efficacité supérieure au placebo sur le sommeil, le comportement, les performances cognitives et la qualité de vie, chez des enfants de 6 à 12 ans atteints de TDAH et insomnie.

Le service médical rendu (SMR) par ADAFLEX est jugé modéré dans le traitement de l'insomnie chez les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans dans un contexte de TDAH.
Selon la CT, ADAFLEX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.

En France, la population cible (enfant ayant des insomnies dans un contexte de TDAH) est estimée à 90 000 patients maximum.

Rappel posologique

Pour traiter l'insomnie chez l'enfant dans un contexte de TDAH, la dose initiale recommandée de mélatonine est, indépendamment de l'âge, de 0,5 mg (non commercialisé au 28 mai 2026) à 2 mg 1 fois par jour 30 à 60 minutes avant l'heure du coucher souhaitée. L'augmentation de la dose doit être progressive, réalisée chaque semaine. La dose maximale est fixée à 5 mg.

Le médecin doit évaluer l'effet du traitement après au moins 3 mois. Le patient doit être surveillé à intervalles réguliers (au moins tous les 6 mois). Des données limitées sont disponibles pour un traitement allant jusqu'à 3 ans maximum.

La CT recommande de poursuivre les mesures d'hygiène de facilitation du sommeil en complément de l'administration d'ADAFLEX.

Identité administrative

Liste II
ADAFLEX 1 mg, flacon de 30 + bouchon de sécurité enfant, CIP 3400930284353, prix public TTC = 13,91 euros [5]
ADAFLEX 2 mg, flacon de 30 + bouchon de sécurité enfant, CIP 3400930284322, prix public TTC = 13,91 euros [5]
ADAFLEX 5 mg, flacon de 30 + bouchon de sécurité enfant, CIP 3400930284353, prix public TTC = 13,91 euros [5]
Remboursable à 30 % (cf. Encadré) [1]
Agrément aux collectivités (cf. Encadré) [2]
Laboratoire HAC Pharma