ADAFLEX : nouvelles spécialités de mélatonine pour traiter le jet-lag ou l'insomnie associée à un TDAH

Nouveau médicament formulé à base de mélatonine commercialisé en France (cf. Encadré), ADAFLEX comprimé est indiqué dans :

• le traitement à court terme du syndrome du décalage horaire (jet-lag) chez les adultes ;
• l'insomnie chez les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans présentant un trouble déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH) lorsque les mesures d'hygiène de sommeil ont été insuffisantes.

ADAFLEX se décline sous trois dosages :

• ADAFLEX 1 mg comprimé
• ADAFLEX 2 mg comprimé
• ADAFLEX 5 mg comprimé

ADAFLEX en pratique

Les recommandations posologiques, la durée du traitement et les consignes d'administration d'ADAFLEX dépendent de l'indication.

Dans le traitement du jet-lag chez l'adulte

Dans le traitement du syndrome du décalage horaire, ADAFLEX est réservé à l'adulte.

La dose standard d'ADAFLEX comprimé est de 3 mg par jour pendant un maximum de 5 jours.
La dose quotidienne de mélatonine, comprise entre 0,5 et 5 mg (les comprimés ADAFLEX ne présentent pas de barre de sécabilité), peut être ajustée progressivement jusqu'à 5 mg, pendant un maximum de 5 jours, si les symptômes ne sont pas suffisamment soulagés par la dose standard. 

Les consignes de prise doivent être expliquées aux patients :

• prendre la première dose à l'arrivée à destination, à l'heure habituelle du coucher (à l'heure du pays de départ) ;
• ne pas prendre ADAFLEX avant 20 h ou après 4 h du matin (heure de destination), étant donné que la prise de la mélatonine à une heure incorrecte peut n'avoir aucun effet ou causer un effet indésirable lors de la resynchronisation après un décalage horaire.

Dans le cadre d'un syndrome de décalage horaire, le traitement par ADAFLEX peut être pris pendant un maximum de 16 périodes par an.

Chez les enfants et adolescents ayant un TDAH

Dans le traitement de l'insomnie chez les enfants et les adolescents présentant un TDAH, la mélatonine ne doit être utilisée qu'après avoir éliminé les autres causes traitables de l'insomnie par une investigation spécialisée appropriée et si les mesures non pharmacologiques ont été insuffisantes. Le traitement doit être instauré par des médecins expérimentés dans le TDAH et/ou la médecine du sommeil pédiatrique. 

La dose initiale recommandée est, indépendamment de l'âge, de 0,5 à 2 mg, 1 fois par jour. La dose de mélatonine peut être augmentée progressivement chaque semaine jusqu'à l'obtention d'un effet suffisant, et sans dépasser 5 mg. La dose minimale efficace doit être privilégiée.

Le comprimé doit être pris 30 à 60 minutes avant l'heure du coucher souhaitée.

Une évaluation par le prescripteur doit être programmée après au moins 3 mois de traitement. L'arrêt du traitement doit être envisagé s'il ne donne lieu à aucun effet cliniquement pertinent.

Le patient traité par ADAFLEX à long terme doit être surveillé à intervalles réguliers (au moins tous les 6 mois) pour vérifier que le traitement reste approprié.

À prendre en compte lors de la prescription

Le traitement par ADAFLEX :

• ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement (passage dans le lait maternel chez l'animal : un risque pour le nourrisson allaité ne peut pas être exclu) ;
• n'est pas recommandé chez :
  • les patients présentant une maladie auto-immune (pas de données),
  • la femme enceinte ou en âge de procréer n'ayant pas recours à la contraception (manque de données) ;
• doit être utilisé avec prudence chez :
  • les patients souffrant d'épilepsie (incertitude concernant l'effet de la mélatonine sur les crises d'épilepsie),
  • les sujets âgés (la mélatonine peut provoquer une somnolence, posologie individualisée recommandée).

Le prescripteur et/ou le dispensateur doivent également considérer le risque d'interactions connu entre la mélatonine et d'autres médicaments ou comportement (tabagisme) : 

• interactions entraînant une exposition accrue à la mélatonine : inhibiteurs du CYP1A2 (ciprofloxacine, norfloxacine et vérapamil), œstrogénothérapie (par exemple contraceptifs ou hormonothérapie de substitution) ;
• interactions entraînant une diminution de la concentration plasmatique en mélatonine : inducteurs du CYP1A2 tels que carbamazépine, phénytoïne, rifampicine, oméprazole et tabagisme (exposition réduite de moitié comparée à après 7 jours d'abstinence tabagique) ;
• influence de la mélatonine sur la pharmacocinétique d'autres médicaments.

Dans ces situations, un ajustement posologique du traitement par mélatonine peut être nécessaire.

À dire aux patients

Le comprimé ADAFLEX peut être écrasé et dispersé dans l'eau juste avant l'administration.

Le risque de somnolence est un effet indésirable fréquent (1 personne sur 10).

La nourriture peut favoriser l'augmentation de la concentration plasmatique en mélatonine. Il est recommandé de ne pas consommer de nourriture depuis 2 h avant jusqu'à 2 h après la prise de ADAFLEX comprimé en particulier chez les patients diabétiques [1]. La consommation de repas riches en glucides avec la prise de mélatonine peut altérer le contrôle de la glycémie pendant plusieurs heures.

L'alcool pouvant nuire au sommeil et potentiellement aggraver certains symptômes du décalage horaire, la consommation d'alcool doit être évitée pendant le traitement par ADAFLEX.

Identité administrative

Liste II
ADAFLEX 1 mg, flacon de 30, CIP 3400930284315
ADAFLEX 2 mg, flacon de 30, CIP 3400930284322
ADAFLEX 5 mg, flacon de 30, CIP 3400930284353
Non remboursable et non agréé aux collectivités (demandes en cours)
Laboratoire HAC Pharma