ADAFLEX 5 mg cp

Comprimé (blanc à blanchâtre, rond, biconvexe, avec un diamètre de 8 mm, gravé « 5 » sur une face).
Flacon de 30, avec bouchon avec sécurité enfant. Boîte de 1 flacon.

Pour un comprimé :

Mélatonine : 5 mg

ADAFLEX est indiqué dans :

• le traitement à court terme du syndrome du décalage horaire (jet lag) chez les adultes (voir rubrique Pharmacodynamie) ;
• l'insomnie chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans présentant un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) lorsque les mesures d'hygiène de sommeil ont été insuffisantes.

La mélatonine peut provoquer de la somnolence. Les comprimés de mélatonine doivent être utilisés avec prudence si les effets de la somnolence sont susceptibles d'être associés à un risque pour la sécurité des patients.

Patients âgés

Les niveaux d'exposition à la mélatonine après administration orale chez les adultes jeunes et modérément âgés sont similaires. Il n'est pas clairement déterminé que les personnes significativement plus âgées sont particulièrement sensibles à la mélatonine exogène. Des précautions doivent donc être prises lors de traitement de patients de cette classe d'âge, et une posologie individualisée est recommandée.

Maladies auto-immunes

Des rapports de cas occasionnels d'exacerbation de maladie auto-immune ont été décrits chez des patients prenant de la mélatonine. Il n'existe actuellement aucune donnée quant à l'utilisation des comprimés de mélatonine chez les patients présentant une maladie auto-immune. Les comprimés de mélatonine ne sont pas recommandés chez les patients présentant une maladie auto-immune.

Épilepsie

Il a été signalé que la mélatonine peut augmenter, diminuer et n'avoir aucun effet sur la fréquence des crises. En raison de l'incertitude concernant l'effet de la mélatonine sur les crises d'épilepsie, la prudence s'impose lors d'utilisation chez les patients souffrant d'épilepsie.

Intolérance au glucose

Des données limitées suggèrent que la mélatonine prise dans un laps de temps proche de la consommation de plats riches en glucides pourrait affecter le contrôle de la glycémie pendant plusieurs heures. Les comprimés de mélatonine doivent être pris au moins 2 heures avant et au moins 2 heures après un repas, idéalement au moins 3 heures après le repas par les personnes présentant une intolérance significative au glucose ou un diabète.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé ; il est donc essentiellement « sans sodium ».

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la mélatonine chez la femme enceinte. Les études sur l'animal sont insuffisantes concernant la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). La mélatonine exogène traverse facilement le placenta humain. Compte-tenu du manque de données cliniques, le traitement par ADAFLEX 5 mg, comprimé n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'ayant pas recours à la contraception.

Allaitement

La mélatonine endogène est sécrétée dans le lait maternel. Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence une excrétion de mélatonine exogène/de ses métabolites dans le lait (voir rubrique Sécurité préclinique).

Un risque pour le nourrisson allaité ne peut pas être exclu. ADAFLEX 5 mg, comprimé ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Des doses élevées de mélatonine affectent la fertilité masculine et féminine chez l'animal. La pertinence de ces données sur la fertilité humaine est inconnue.

La mélatonine a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La mélatonine peut induire une somnolence et doit donc être utilisée avec prudence si les effets de la somnolence sont susceptibles d'être associés à un risque pour la sécurité du patient.

Les signes et symptômes les plus fréquemment signalés lors de surdosage en mélatonine par voie orale sont la somnolence, les maux de tête, les vertiges et les nausées.

Dans la littérature, pour des doses quotidiennes de 20-50 mg, ainsi que de 300 mg pendant au plus 2 ans, aucun effet indésirable cliniquement significatif n'a été rapporté.

Il a été signalé que des doses de 250 mg 4 fois par jour pendant 25-30 jours entraînaient de la somnolence. En outre, dans plusieurs cas de surdosage rapportés, l'effet indésirable le plus fréquemment signalé était une somnolence légère à modérément sévère.

Après des doses de 3 000-6 600 mg pendant 15-36 jours, on a rapporté des épisodes de somnolence diurne, des crampes abdominales, de la diarrhée, des migraines et maux de tête, un rougissement cutané ou un scotome.

La clairance de la substance active est attendue dans les 12 heures qui suivent l'ingestion. Le médecin doit évaluer si des mesures de traitement de surdosage doivent être prises.

Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration unique et administration répétée, de génotoxicité et de cancérogénicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme. Les données sur la toxicologie reproductive sont limitées.

Les études sur le développement embryo-fœtal chez le rat et le lapin n'ont pas démontré d'effets nocifs directs ou indirects sur la gestation, la survie fœtale, le poids corporel fœtal ou l'incidence de malformations/variations fœtales. Les résultats des études sur le développement prénatal et postnatal chez le rat indiquent que l'administration de mélatonine affecte les taux hormonaux et la maturation sexuelle des portées.

Les données des études chez l'animal indiquent que la mélatonine est transmise au fœtus via le placenta et passe dans le lait maternel.

Il n'existe pas d'étude de sécurité chez les jeunes animaux.

2 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions spéciales de température de conservation. A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.