SLENYTO 1 mg cp LP

Mise à jour : Mardi 09 février 2021
MELATONINE 1 mg cp LP (SLENYTO)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Synthèse d'avis HAS
  • Recommandation Temporaire d'Utilisation
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Psychiatrie : Hypnotiques (Agonistes des récepteurs de la mélatonine : mélatonine)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : PSYCHOLEPTIQUES - HYPNOTIQUES ET SEDATIFS : RECEPTEURS AGONISTES DE LA MELATONINE (MELATONINE)
Substance
mélatonine
Excipients :
ammonio méthacrylate copolymère, phosphate dicalcique dihydrate, silice colloïdale anhydre, talc, magnésium stéarate

pelliculage :  carmellose sodique, maltodextrine, lécithine

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde, fer rouge oxyde, fer jaune oxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate, glucose monohydrate

Présentation
SLENYTO 1 mg Cpr LP Plq/60

Cip : 3400930162262

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à libération prolongée à 1 mg (rose, pelliculé, rond, biconvexe, de 3 mm de diamètre, sans gravure) :  Boîte de 60, sous plaquettes thermoformées.
Comprimé à libération prolongée à 5 mg (jaune, pelliculé, rond, biconvexe, de 3 mm de diamètre, sans gravure) :  Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

 par comprimé
Mélatonine 
1 mg
ou5 mg
Excipients : Noyau : copolymère d'ammonio-méthacrylate type B (cp à 1 mg) ou type A (cp à 5 mg), hydrogénophosphate de calcium dihydraté, lactose monohydraté, silice anhydre colloïdale, talc (cp à 1 mg), stéarate de magnésium. Pelliculage : carmellose sodique (E466), maltodextrine, glucose monohydraté, lécithine (E322), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172) (cp à 1 mg), oxyde de fer jaune (E172).

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté équivalent à 8,32 mg de lactose/cp à 1 mg ou à 8,86 mg de lactose/cp à 5 mg.

DC

INDICATIONS

Slenyto est indiqué pour le traitement de l'insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans, présentant un trouble du spectre de l'autisme (TSA) et/ou un syndrome de Smith-Magenis, lorsque les mesures d'hygiène du sommeil ont été insuffisantes.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Somnolence

La mélatonine peut entraîner une somnolence. Par conséquent, le médicament doit être utilisé avec prudence si les effets de cette somnolence sont susceptibles de poser un problème de sécurité (cf Conduite et Utilisation de machines).

Maladies auto-immunes

Aucune donnée clinique n'existe concernant l'utilisation de la mélatonine chez les personnes atteintes de maladies auto-immunes. De ce fait, la mélatonine n'est pas recommandée chez les patients atteints de maladies auto-immunes.

Interactions avec d'autres médicaments

L'utilisation concomitante avec la fluvoxamine, l'alcool, les benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines, la thioridazine et l'imipramine est déconseillée (cf Interactions).

Lactose

Slenyto contient du lactose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, une carence absolue en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la mélatonine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas montré de toxicité pour la reproduction (cf Sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la mélatonine pendant la grossesse.


Allaitement :

De la mélatonine endogène a été retrouvée dans le lait maternel et, de ce fait, la mélatonine exogène est probablement sécrétée dans le lait maternel humain. Des données obtenues de modèles animaux indiquent que la mélatonine passe de la mère au fœtus par voie placentaire ou lors de l'allaitement. L'effet de la mélatonine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu.

Une décision doit être prise : soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par la mélatonine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité :

Dans le cadre d'études menées sur des animaux adultes et jeunes, la mélatonine n'a eu aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine (cf Sécurité préclinique).


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

La mélatonine a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
La mélatonine peut induire une somnolence. Par conséquent, elle doit être utilisée avec prudence si les effets de cette somnolence sont susceptibles de poser un problème de sécurité.

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DC

SURDOSAGE

En cas de surdosage, une somnolence est probable. La clairance de la substance active est attendue dans les 12 heures suivant l'ingestion. Aucun traitement particulier n'est requis.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

Un léger effet sur la croissance et la viabilité postnatales n'a été observé que chez le rat à des doses très élevées, équivalant à environ 2 000 mg/jour chez l'Homme.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver à une température inférieure à 30 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMMEU/1/18/1318/001 ; CIP 3400930162262 (2018, RCP rév 13.03.2020) 60 comprimés à 1 mg.
EU/1/18/1318/003 ; CIP 3400930162286 (2018, RCP rév 13.03.2020) 30 comprimés à 5 mg.
  
Prix : 39,07 euros (60 comprimés à 1 mg).
99,93 euros (30 comprimés à 5 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL, 4, rue de Marivaux, 75002 Paris. E-mail : regulatory@neurim.com
.

Informations laboratoire

BIOCODEX
7, av Gallieni. 94250 Gentilly
Tél : 01 41 24 30 00
Fax : 01 41 24 30 01
Site web : http://www.biocodex.fr
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 1
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