SLENYTO 1 mg cp LP

Mise à jour : Jeudi 15 Décembre 2022
MELATONINE 1 mg cp LP (SLENYTO)
Commercialisé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Synthèse d'avis HAS
  • Recommandation Temporaire d'Utilisation
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Psychiatrie : Hypnotiques (Agonistes des récepteurs de la mélatonine : mélatonine)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : PSYCHOLEPTIQUES - HYPNOTIQUES ET SEDATIFS : RECEPTEURS AGONISTES DE LA MELATONINE (MELATONINE)
Substance
mélatonine
Excipients :
ammonio méthacrylate copolymère, phosphate dicalcique dihydrate, silice colloïdale anhydre, talc, magnésium stéarate

pelliculage :  carmellose sodique, maltodextrine, lécithine

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde, fer rouge oxyde, fer jaune oxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate, glucose monohydrate

Présentation
SLENYTO 1 mg Cpr LP Plq/60

Cip : 3400930162262

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois

Commercialisé
Source : RCP du 02/06/2022

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à libération prolongée.

Slenyto 1 mg, comprimés à libération prolongée

Comprimés roses, pelliculés, ronds, biconvexes, de 3 mm de diamètre, sans gravure.
Boîte de 60, sous plaquettes thermoformées.

Slenyto 5 mg, comprimés à libération prolongée

Comprimés jaunes, pelliculés, ronds, biconvexes, de 3 mm de diamètre, sans gravure.
Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

Slenyto 1 mg, comprimés à libération prolongée :

Chaque comprimé à libération prolongée contient 1 mg de mélatonine.

Excipient à effet notoire

Chaque comprimé à libération prolongée contient du lactose monohydraté équivalent à 8,32 mg de lactose.

Slenyto 5 mg, comprimés à libération prolongée :

Chaque comprimé à libération prolongée contient 5 mg de mélatonine.

Excipient à effet notoire

Chaque comprimé à libération prolongée contient du lactose monohydraté équivalent à 8,86 mg de lactose.


Excipients :

Slenyto 1 mg, comprimé à libération prolongée

Noyau du comprimé :
Copolymère d'ammonio-méthacrylate, type B, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, lactose monohydraté, silice anhydre colloïdale, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage :
Carmellose sodique (E466), maltodextrine, glucose monohydraté, lécithine (E322), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Slenyto 5 mg, comprimé à libération prolongée

Noyau du comprimé :
Copolymère d'ammonio-méthacrylate, type A, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, lactose monohydraté, silice anhydre colloïdale, stéarate de magnésium.

Pelliculage :
Carmellose sodique (E466), maltodextrine, glucose monohydraté, lécithine (E322), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).


DC

INDICATIONS

Slenyto est indiqué pour le traitement de l'insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans, présentant un trouble du spectre de l'autisme (TSA) et/ou un syndrome de Smith-Magenis, lorsque les mesures d'hygiène du sommeil ont été insuffisantes.


DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Somnolence

La mélatonine peut entraîner une somnolence. Par conséquent, le médicament doit être utilisé avec prudence si les effets de cette somnolence sont susceptibles de poser un problème de sécurité (voir rubrique Conduite et utilisation de machines).

Maladies auto-immunes

Aucune donnée clinique n'existe concernant l'utilisation de la mélatonine chez les personnes atteintes de maladies auto-immunes. De ce fait, la mélatonine n'est pas recommandée chez les patients atteints de maladies auto-immunes.

Interactions avec d'autres médicaments

L'utilisation concomitante avec la fluvoxamine, l'alcool, les benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines, la thioridazine et l'imipramine est déconseillée (voir rubrique Interactions).

Lactose

Slenyto contient du lactose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, une carence absolue en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.


DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la mélatonine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas montré de toxicité pour la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la mélatonine pendant la grossesse.

Allaitement

De la mélatonine endogène a été retrouvée dans le lait maternel et, de ce fait, la mélatonine exogène est probablement sécrétée dans le lait maternel humain. Des données obtenues de modèles animaux indiquent que la mélatonine passe de la mère au fœtus par voie placentaire ou lors de l'allaitement. L'effet de la mélatonine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu.

Une décision doit être prise : soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par la mélatonine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Dans le cadre d'études menées sur des animaux adultes et jeunes, la mélatonine n'a eu aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique Sécurité préclinique).


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

La mélatonine a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

La mélatonine peut induire une somnolence. Par conséquent, elle doit être utilisée avec prudence si les effets de cette somnolence sont susceptibles de poser un problème de sécurité.


DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

En cas de surdosage, une somnolence est probable. La clairance de la substance active est attendue dans les 12 heures suivant l'ingestion. Aucun traitement particulier n'est requis.


PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

Un léger effet sur la croissance et la viabilité postnatales n'a été observé que chez le rat à des doses très élevées, équivalant à environ 2 000 mg/jour chez l'Homme.


DP

DURÉE DE CONSERVATION

3 ans


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver à une température inférieure à 30 °C.


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

SLENYTO 1 mg, comprimés à libération prolongée
Liste I
AMM
EU/1/18/1318/001 ; CIP 3400930162262 (Plq/60).
Prix :
39,07 euros (Plq/60).

Remb Séc soc à 65%. Collect.



SLENYTO 5 mg, comprimés à libération prolongée
Liste I
AMM
EU/1/18/1318/003 ; CIP 3400930162286 (Plq/30).
Prix :
99,93 euros (Plq/30).

Remb Séc soc à 65%. Collect.

 

Titulaire de l'AMM : RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL, 4, rue de Marivaux, 75002 Paris. E-mail : regulatory@neurim.com

Informations laboratoire

BIOCODEX
7, av Gallieni. 94250 Gentilly
Tél : 01 41 24 30 00
Fax : 01 41 24 30 01
Site web : http://http://www.biocodex.fr
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VIDAL Recos 1
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