TDAH : un nouveau dosage à 50 mg de lisdexamphétamine au sein de la gamme XURTA

La gamme XURTA gélule compte un nouveau dosage à 50 mg de lisdexamphétamine mésilate, équivalent à 14,8 mg de dexamphétamine (forme active). XURTA 50 mg gélule est le dosage le plus élevé de la gamme, à la date du 19 mars 2026.

XURTA 50 mg gélule s'ajoute aux trois dosages de XURTA (20 mg, 30 mg et 40 mg) commercialisés depuis fin 2025 en France (cf. notre article du 4 septembre 2025), avec lesquels il partage la même indication thérapeutique : 

• dans le cadre d'une prise en charge globale du trouble déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH - cf. VIDAL Reco « TDAH ») chez les enfants âgés de 6 ans et plus lorsque la réponse à un traitement antérieur par le méthylphénidate est jugée cliniquement insuffisante ;
• dans le cadre d'une prise en charge globale du TDAH chez les adultes présentant des symptômes préexistants dans l'enfance.

L'indication thérapeutique rappelle que :

• le traitement par XURTA doit se faire sous la supervision d'un spécialiste des troubles du comportement chez l'enfant et/ou de l'adolescent (pour les patients pédiatriques) ou d'un spécialiste des troubles du comportement (pour les adultes). Le diagnostic doit s'appuyer sur une anamnèse approfondie et sur une évaluation complète du sujet selon les critères du DSM ou les recommandations de la classification internationale des maladies (CIM) en vigueur. Le diagnostic ne peut reposer uniquement sur la présence d'un ou de plusieurs symptômes ;
• chez l'adulte, la présence de symptômes préexistants du TDAH dans l'enfance est requise et doit être confirmée a posteriori (sur la base du dossier médical ou, à défaut, par des outils d'évaluation ou des entretiens appropriés et structurés). Sur la base du jugement clinique, les patients devraient avoir un TDAH d'une sévérité au moins modérée, impliquant une déficience fonctionnelle au moins modérée dans deux critères ou plus (par exemple, le fonctionnement social, scolaire et/ou professionnel), affectant plusieurs aspects de la vie d'un individu ;
• L'étiologie spécifique de ce trouble est inconnue et il n'existe pas de test diagnostique unique. Un diagnostic adéquat nécessite l'utilisation de ressources médicales et spécialisées en matière psychologique, éducative et sociale ;
• XURTA n'est pas indiqué chez toutes les personnes atteintes de TDAH et la décision d'utiliser ce médicament doit prendre en considération le profil du patient, y compris une évaluation approfondie de la sévérité et de la chronicité des symptômes, le potentiel d'abus, de mésusage ou de détournement, et la réponse clinique à tout traitement médicamenteux antérieur pour le TDAH ;
• une prise en charge globale comprend généralement des mesures psychologiques, éducatives, comportementales, professionnelles et sociales ainsi qu'un traitement médicamenteux, le cas échéant ; elle vise à stabiliser le sujet présentant des troubles du comportement caractérisés par des symptômes pouvant inclure : des antécédents chroniques de capacité d'attention limitée, une incapacité à se concentrer, une labilité émotionnelle, une impulsivité, une hyperactivité modérée à sévère, des signes neurologiques mineurs et un électroencéphalogramme (EEG) anormal. Les capacités d'apprentissage peuvent être altérées ou non (chez les patients pédiatriques) ;
• une prise en charge éducative appropriée est essentielle (chez les patients pédiatriques), et une intervention psychosociale est généralement nécessaire. XURTA doit toujours être utilisé de cette manière, conformément à l'indication autorisée.

Ce dosage, comme les précédents, a fait l’objet d’un avis de la Commission de la transparence (CT) dont les conclusions sont les suivantes [1] :

• service médical rendu (SMR) modéré ;
• amélioration du service médical rendu (ASMR) de niveau V (absence).

Malgré cet avis favorable à une prise en charge par la collectivité, XURTA n'est pas remboursable ni agréé aux collectivités au 19 mars 2026 (en attente de publication des arrêtés au Journal officiel).

Une gélule pour une dose de 50 mg

Une étape de titration est nécessaire en début de traitement :

• dose initiale de 30 mg 1 fois par jour le matin (ou 20 mg si une dose plus faible est requise) ;
• augmentation de la dose par paliers de 10 ou 20 mg à intervalles d'environ une semaine (il n'existe pas de dosage XURTA 10 mg au 19 mars 2026) ;
• dose maximale recommandée : 70 mg/jour.

La mise à disposition de XURTA 50 mg permet de simplifier la prise lorsqu'une dose de 50 mg est requise. Jusqu'à présent, il fallait associer 1 gélule de 20 mg et 1 gélule de 30 mg pour atteindre la dose de 50 mg. 

Contrôle et surveillance des patients

Des documents sont mis à la disposition des prescripteurs pour assurer le bon usage de XURTA. Ils décrivent précisément les mesures additionnelles de réduction du risque (MARR), à savoir :

• les modalités de l'évaluation initiale (liste des points à vérifier) à réaliser avant l'initiation du traitement :
• les éléments à surveiller pendant toute la durée du traitement :
  • la liste des points à contrôler pour le suivi,
  • le tableau de suivi continu : croissance, état psychiatrique et état cardiovasculaire.

Les prescripteurs doivent également remettre une brochure d'information et d'explication aux patients, à leurs parents ou à leurs aidants.

Identité administrative 

Stupéfiant
Prescription sur ordonnance sécurisée, limitée à 28 jours
Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en neurologie, en pédiatrie ou en psychiatrie
Renouvellement non restreint
Flacon de 28, CIP 3400930313855
Non remboursable et non agréé aux collectivités à la date du 19 mars 2026 (en attente de publication au Journal officiel)
Laboratoire HAC Pharma