Varices : des tutoriels pour aider la déclaration des effets indésirables associés aux sclérosants veineux

Trois ans après la mise en œuvre de plusieurs mesures visant à renforcer la sécurité d'utilisation des sclérosants veineux (cf. Encadrés 1 et 2), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) complète le dispositif de bon usage et publie des tutoriels d’aide à la déclaration pour faciliter la déclaration de tout effet indésirable associé à un traitement par sclérosant veineux (AETOXISCLEROL et FIBROVEIN) [1] :

• tutoriel patient d’aide à la déclaration des effets indésirables associés aux sclérosants veineux ;
• tutoriel professionnel de santé d’aide à la déclaration des effets indésirables associés aux sclérosants veineux.

Une persistance des effets indésirables malgré des mesures de sécurité

Ce nouveau renforcement des mesures de sécurité est motivé par une persistance des signalements d'effets indésirables cardiovasculaires graves survenant à la suite de l’injection de sclérosants veineux, notamment chez des patients présentant pourtant des contre-indications à leur utilisation.

L'ANSM rappelle que l'injection de ces médicaments est susceptible d’entraîner des effets indésirables cardiovasculaires graves, tels que :

• la formation de caillots sanguins pouvant obstruer une veine (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ;
• ou des troubles du rythme cardiaque ;

et, dans de très rares cas, provoquer le décès du patient.

Selon les données analysées dans le cadre du suivi national de pharmacovigilance relatif aux sclérosants veineux [2], 56 cas d’effets indésirables ont été rapportés et 35 cas d’effets indésirables (EI) d’intérêt entre le 1^er juillet 2021 et le 30 juin 2024 :

• 33 avec du lauromacrogol 400 (AETOXISCLEROL) ;
• et 2 avec du tétradécylsulfate de sodium (TROMBOVAR [arrêt de commercialisation] et FIBROVEIN).

Parmi ces cas, 21 sont qualifiés de graves et 1 patient est décédé. 

Les EI d’intérêt incluaient :

• les réactions artérielles à proximité du site d’injection ;
• les réactions thromboemboliques veineuses ;
• les gênes respiratoires/oppression thoracique/toux ;
• les troubles du rythme cardiaque ;
• les troubles artériels systémiques correspondant à des embolies paradoxales notamment au niveau neurologique, cardiaque, rénal ;
• les troubles neurologiques présumés non ischémiques à type de migraine simple ou accompagnée, de Syndrome d’Encéphalopathie Postérieure Réversible (PRES), de dysgueusie ;
• les troubles visuels à type de scotome, amaurose, phosphènes, cécité transitoire ou permanente ;
• vascularites ;
• et les usages non conformes, tant dans la préparation que dans l’administration de ces médicaments (administration sur un seul site d’injection, dilution de la solution, etc.).

Recommandations à l'attention des professionnels de santé, en particulier des médecins

Avant toute prescription ou toute administration d'un sclérosant veineux, les médecins doivent :

• vérifier les contre-indications (cf. Encadré 3) et les facteurs de risque, notamment thromboemboliques ;
• systématiquement informer le patient des risques liés à l'utilisation des sclérosants veineux ;
• si le médicament prescrit est l'AETOXISCLEROL, remettre au patient le guide qui lui est destiné ;
• respecter strictement les instructions pour la préparation et l’administration (cf. Encadré 4) de la solution ou de la mousse sclérosante (cf. Guide prescripteur, pour AETOXISCLEROL).

Après l'injection, les consignes suivantes doivent être appliquées :

• garder le patient sous surveillance pendant l'injection et dans les minutes qui suivent l’administration des sclérosants veineux. Les patients doivent rester allongés environ 10 minutes après l’injection, puis se lever en présence d'un professionnel de santé ;
• disposer du matériel suivant et être formé aux gestes de premiers secours : 
  • compte tenu des risques cardiovasculaires : un défibrillateur,
  • compte tenu du risque allergique (notamment réaction anaphylactique) : disposer immédiatement du matériel d’urgence.

Injection de sclérosants veineux : informations à partager avec les patients

Les patients doivent indiquer au médecin :

• avant toute injection de sclérosant veineux : les antécédents personnels et familiaux : allergies, migraines, maladies cardiaques, problèmes dus à la formation de caillots sanguins, diabète, obésité, tabagisme ;
• pendant l'injection : sensation inhabituelle.

Après l'injection, les patients doivent consulter immédiatement leur médecin si les signes et symptômes suivants surviennent : 

• accélération du cœur, palpitations, baisse de tension ;
• sensation d’oppression ou douleur thoracique ;
• toux, sensation de gêne respiratoire, essoufflement ;
• démangeaisons ;
• problèmes de vue inhabituels et transitoires comme perdre la vision, voir flou, voir double ou des lumières ;
• malaise avec perte de connaissance ;
• maux de tête ou migraine, parfois avec des signes associés comme voir des points lumineux, avoir des sensations de picotement dans les mains ou le visage… ;
• difficultés à parler ou à trouver ses mots ;
• fourmillements ou picotements dans les mains et les jambes, sensation de faiblesse dans les membres voire une paralysie ;
• douleur du mollet avec ou sans gonflement et rougeur.