AETOXISCLEROL 1 % (20 mg/2 ml) sol inj

Mise à jour : Vendredi 27 septembre 2019
LAUROMACROGOL [400] 1 % sol inj (AETOXISCLEROL)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cardiologie - Angéiologie (Sclérosants veineux)
Classification ATC : SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : VASCULOPROTECTEURS - THERAPEUTIQUE ANTIVARIQUEUSE : MEDICAMENTS SCLEROSANTS POUR INJECTION LOCALE (POLIDOCANOL)
Substance
lauromacrogol 400
Excipients :
phosphate disodique dihydrate, phosphate monopotassique, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  éthanol à 96 %

Présentation
AETOXISCLEROL 1 % (20 mg/2 ml) S inj 2Amp/2ml

Cip : 3400930084519

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable* IV à 1 % (20 mg/2 mL) : Boîte de 2 ampoules de 2 mL + kit de préparation de la mousse sclérosante (1 seringue luer-lock, non siliconée, de 3 mL, une aiguille filtrante (filtre de 5 micromètres) pour prélever le sclérosant, un connecteur et un filtre à air de porosité 0,2 micromètre).
* La solution pourra être injectée soit sous forme liquide, soit sous forme mousse (cf Posologie et Mode d'administration).

COMPOSITION

 p ampoule de 2 mL
Lauromacrogol 400 
20,00 mg
Excipients : Hydrogénophosphate de sodium dihydraté, dihydrogénophosphate de potassium, éthanol à 96 pour cent, eau pour préparations injectables.
Excipient à effet notoire : éthanol à 96 pour cent  : 84 mg par ampoule.

pH de la solution : 6,5 - 8,0.

DC

INDICATIONS

Sclérose des varices de petit et moyen calibre.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

L'utilisation d'Aetoxisclérol doit être réservée aux praticiens expérimentés en anatomie veineuse, diagnostic et traitement des pathologies affectant le système veineux et préalablement formés à la technique d'injection.

Avant le traitement, le praticien doit rechercher les facteurs de risque. Le praticien doit informer le patient des risques graves que présente la technique envisagée.

Chez les patients sans antécédents personnels mais à haut risque thromboembolique, la balance bénéfice-risque d'une sclérothérapie doit être soigneusement évaluée et discutée avec le patient.

La présence d'un FOP peut favoriser la survenue de graves effets artériels indésirables, du fait de la circulation possible de produit, de bulles ou de particules dans la partie droite du cœur. Par conséquent, la recherche d'un FOP est conseillée avant la sclérothérapie de varices chez les patients ayant des antécédents d'HTAP.

L'utilisation d'Aetoxisclérol est déconseillée chez les patients porteurs d'un FOP connu mais asymptomatique. En cas d'administration, il convient d'utiliser des volumes plus faibles et d'éviter tout effort à glotte fermée (manœuvre de Valsalva) pendant les minutes qui suivent l'injection. Chez les patients migraineux, il convient d'utiliser des volumes plus faibles.

Les patients atteints d'un FOP se sont avérés être plus susceptibles de souffrir d'effets indésirables neurologiques temporaires, tels que des troubles visuels et la migraine, en particulier après des injections avec de la mousse sclérosante. Les patients avec des antécédents de migraine doivent être traités avec soin.

La sclérothérapie est déconseillée si le patient a ressenti des troubles visuels, psychiques ou neurologiques au décours d'une précédente séance de sclérothérapie.

Une extrême prudence est recommandée en cas d'utilisation chez les patients atteints d'affections artérielles sous-jacentes, notamment en cas d'athérosclérose périphérique sévère ou de thromboangéite oblitérante (maladie de Buerger).

En raison du risque d'extension de thrombose dans le système veineux profond, il est indispensable d'évaluer soigneusement la continence valvulaire avant toute injection et d'injecter lentement de faibles quantités de produit dans la varice (pas plus de 2 mL). La perméabilité des veines profondes doit être évaluée par une méthode non invasive telle que l'échographie duplex. La sclérothérapie veineuse ne doit pas être réalisée si une incontinence valvulaire significative ou une insuffisance veineuse profonde est détectée, lors des épreuves de Trendelenburg ou de Perthes, ou lors d'une phlébographie par exemple.

Si l'insuffisance veineuse est associée à un lymphœdème, l'injection sclérosante peut aggraver la douleur et l'inflammation locale pendant plusieurs jours ou plusieurs semaines. Les patients doivent être informés de l'éventualité de cette phase, ce qui ne compromet en aucun cas l'efficacité.

L'association aux bêta-bloquants risque de réduire les réactions cardiovasculaires de compensation en cas de choc anaphylactique.

Une pigmentation peut être favorisée en cas d'épanchement sanguin au niveau du site d'injection (en particulier lors du traitement des veines superficielles de petit calibre avec les concentrations 0,25 % ou 0,50 %) et quand la compression n'est pas utilisée.

Précautions à prendre au moment de l'injection :

Toute injection en dehors d'une veine peut provoquer une nécrose grave. De même, une injection intra-artérielle est particulièrement grave et peut avoir pour conséquence de larges nécroses musculaires ou cutanées, voire la nécessité d'une amputation. Faire preuve d'une grande prudence lors du positionnement de l'aiguille par voie intraveineuse et utiliser le volume minimal efficace à chaque site d'injection. L'échoguidage est recommandé afin d'éviter des extravasations et des injections intra-artérielles.

Lors du traitement de varices tronculaires, l'injection de mousse doit être effectuée à une distance minimum de 8 à 10 cm par rapport à la crosse, compte tenu du risque de passage d'un bolus de mousse dans le système veineux profond.

Une extrême prudence est recommandée en cas d'injection au niveau du pied et de la zone malléolaire du fait du risque accru d'injection accidentelle intra-artérielle. Seule la concentration 0,50 % peut être utilisée pour la sclérose des varicosités et des varices du pied et de la région périmalléolaire.

Surveillance post-injection :

Des réactions allergiques (notamment des réactions anaphylactiques) ayant été observées, le médecin doit être préparé à la survenue possible d'une réaction anaphylactique et doit être prêt à la traiter convenablement. Le matériel de réanimation d'urgence doit être immédiatement disponible. Une attention particulière doit être portée aux patients présentant une respiration difficile (asthme bronchique) ou une forte prédisposition aux allergies (cf Posologie et Mode d'administration).

Pendant et dans les minutes qui suivent l'administration, surveiller les manifestations évocatrices d'une hypersensibilité (rougeur cutanée et conjonctivale, prurit, toux...) et les manifestations neurologiques (scotomes, amaurose, migraine avec aura, paresthésie, déficit focalisé).

Il est recommandé de réaliser un examen de suivi clinique et échographique dans un délai suffisant d'environ 1 mois, afin de contrôler l'efficacité du traitement et la survenue d'éventuels effets indésirables. En effet, des cas de thrombose veineuse profonde et d'embolie pulmonaire ont été rapportés après sclérothérapie de varices superficielles, jusqu'à 12 semaines après le traitement sclérosant. La mise en place d'une compression adaptée après le traitement peut également être envisagée pour réduire le risque de thrombose veineuse profonde.

Excipients :

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par ampoule.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par ampoule, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans potassium ».

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

La sécurité d'emploi au cours de la grossesse n'est pas établie. A ce jour, il n'existe pas ou peu de données sur l'administration d'Aetoxisclérol chez la femme enceinte. Les études animales de reprotoxicité sont insuffisantes. Le traitement ne peut être initié qu'après la grossesse.

Aetoxisclérol ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité, pour le soulagement symptomatique, si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.

Allaitement :

On ne sait pas si le lauromacrogol 400 est excrété dans le lait maternel.

Fertilité :

On ne sait pas si le lauromacrogol 400 affecte la fertilité.

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DC

SURDOSAGE

L'utilisation d'une concentration plus élevée que celle recommandée dans les petites veines peut conduire à une pigmentation et/ou une nécrose tissulaire locale.

L'injection d'un volume trop important peut induire des effets indésirables systémiques.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études pharmacologiques de sécurité ont mis en évidence des effets chronotrope, inotrope et dromotrope négatifs, ayant entraîné une diminution de la pression artérielle. En cas d'administration simultanée d'autres anesthésiques locaux, des effets pro-arythmogènes ont également été observés. En cas d'administration répétée de lauromacrogol 400, des lésions histologiques de l'intestin, des surrénales, du foie et du site d'injection ainsi que des effets hématologiques ont été observés chez les animaux de toutes les espèces étudiées, avec également des lésions rénales chez le lapin.

Le lauromacrogol 400 a provoqué dans toutes les espèces étudiées une hématurie. A partir d'une posologie de 4 mg par kg de poids corporel par jour, il a été observé chez les rats mâles après une administration quotidienne pendant 7 jours consécutifs une augmentation du poids du foie, et à partir d'une posologie de 14 mg/kg/jour une augmentation des concentrations d'ALAT et d'ASAT.

Mutagénicité :

Le test d'Ames ainsi que le test du micronoyau in vivo chez la souris ont donné des résultats négatifs. Dans le test d'aberrations chromosomiques in vitro, le lauromacrogol 400 a induit des polyploïdies dans les cellules de mammifères. Toutefois, dans le cadre d'une utilisation clinique, aucun potentiel génotoxique cliniquement significatif n'est à attendre.

Toxicité sur la reproduction :

L'administration intraveineuse quotidienne de lauromacrogol 400 pendant plusieurs semaines ou au cours de l'organogenèse n'a pas induit chez le rat d'effet sur la fertilité des mâles et des femelles ou sur le développement embryonnaire précoce. Elle n'a pas non plus induit ni chez le rat ni chez le lapin d'effet tératogène, seuls des effets embryotoxiques et fœtotoxiques (augmentation de la mortalité embryonnaire et fœtale, diminution du poids des fœtus) ont été observés à des doses toxiques pour la mère. Pendant une durée d'utilisation au cours de l'organogenèse limitée à des intervalles de 4 jours consécutifs, aucune toxicité maternelle ni embryonnaire ou fœtale n'est survenue (chez le lapin). Le développement périnatal et postnatal, le comportement et la reproduction n'ont pas été altérés chez des rats dont les mères ont reçu pendant la fin de la gestation et pendant la lactation du lauromacrogol 400 par voie intraveineuse tous les 2 jours. Le lauromacrogol 400 traverse la barrière placentaire chez le rat.

DP

INCOMPATIBILITÉS

Ce médicament doit être utilisé seul.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture :

Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture de l'ampoule.

Si la totalité du produit n'est pas utilisée pour une injection, le produit résiduel doit être jeté.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

La manipulation d'Aetoxisclérol doit se faire dans des conditions strictes d'asepsie.

L'utilisation de la sclérothérapie à la mousse est réservée aux praticiens préalablement formés à cette technique particulière.

Les ampoules présentent une barre de cassure. Elles sont à usage unique.

Les injections doivent être réalisées par voie intraveineuse.

Il est nécessaire d'utiliser des aiguilles très fines pour la forme liquide et moins fines (diamètre au moins 25 G) pour la forme mousse et des seringues en plastique, coulissant bien et de manipulation aisée. Pour l'injection de la mousse, il est préférable d'utiliser des seringues non siliconées.

Préparation de la mousse sclérosante :

La technique consiste à mélanger la solution sclérosante avec de l'air stérile, en effectuant des passages répétés à travers 2 seringues reliées.

L'utilisation du filtre de 0,2 micromètre contenu dans le kit est indispensable pour l'obtention d'une mousse stérile à partir de l'air ambiant.

Différents critères déterminent la qualité d'une mousse. Les critères d'une mousse propre à l'injection pour sclérothérapie sont présentés ci-dessous :
  1. La concentration du sclérosant : la mousse peut être fabriquée avec des concentrations de 1 à 3 % de Lauromacrogol 400.
  2. Le volume des seringues : il est recommandé d'utiliser une seringue de 2,5 à 5 mL, peu siliconée pour réaliser l'injection.
  3. Le ratio sclérosant air : 1 volume de sclérosant pour 4 volumes d'air.
  4. La sécurité des raccords : les raccords doivent permettre un verrouillage des seringues et la mise en pression lors de la préparation/homogénéisation.
  5. Le nombre et la nature des mouvements de va-et-vient : un mouvement consiste en la transition de tout le contenu de la seringue n° 1 dans la seringue n° 2 puis de tout le contenu de la seringue n° 2 dans la seringue n° 1.
    Le praticien devra respecter scrupuleusement le nombre de va-et-vient définis.
  6. L'aspect macroscopique de la mousse dans la seringue : l'aspect de la mousse devra être vérifié systématiquement en expulsant un peu de mousse de la seringue avant injection.
    La mousse doit être compacte, homogène, sans bulle visible à l'œil nu (diamètre < 0,3 mm). En cas de bulles visibles, la préparation doit être recommencée.

    Schéma
    La mousse doit être suffisamment dense. L'aspect doit se rapprocher d'un aspect de « crème chantilly ».
  7. Le temps total de préparation : du premier au dernier va-et-vient il doit s'écouler une dizaine de secondes.
  8. Le temps maximum de la préparation à l'injection : la mousse devra être injectée au maximum 60 secondes après le début de sa préparation. Après 60 secondes, la mousse résiduelle doit être jetée. Il faut re-préparer de la mousse si nécessaire.

Mode d'emploi du kit Aetoxisclérol 1 % :

Préparation des éléments :
  • Sortir de leur pochette stérile tous les éléments du kit.
  • Préparer aussi la seringue prévue pour l'injection (2,5 - 5 mL conseillée, peu siliconée).
Prélèvement de l'air :
  • Prendre la seringue du Kit, non siliconée, et fixer le connecteur à son embout.
  • Fixer le filtre sur la deuxième extrémité du connecteur.

    Schéma
  • Vérifier que tous les éléments soient fermement connectés.
  • Aspirer dans la seringue 2,0 mL d'air (pour préparer 2,5 mL de mousse).
Prélèvement de l'agent sclérosant :
  • Fixer l'aiguille à l'embout de la 2e seringue, prélever exactement 0,5 mL d'agent sclérosant, sans faire de bulle.
  • Si présence d'air, l'expulser prudemment de la seringue.
  • Attention : si la quantité d'agent sclérosant prélevé diffère des 0,5 mL recommandés, les propriétés physiques de la mousse seront modifiées. Il sera alors impossible de préparer une mousse standardisée.
Préparation de la mousse :
  • Déconnecter le filtre du connecteur et connecter immédiatement à sa place, la seringue avec le sclérosant en veillant à ne pas faire entrer d'air dans aucune des seringues.
  • Maintenir des deux mains l'ensemble seringues - connecteur en tenant une seringue dans chaque main, le pouce placé sur son piston.
  • Transférer rapidement, en une dizaine de secondes et par au moins 10 allers-retours, le contenu complet (2,5 mL de mousse) d'une seringue à l'autre. Créer une pression dans le système en limitant la course du piston d'une des deux seringues à la graduation 1,5 mL.
Déconnexion du kit :
  • Faire passer toute la mousse préparée dans la seringue siliconée et la déconnecter du connecteur.

Contrôle de la qualité de la mousse :


Schéma
  • (se référer au paragraphe « Préparation de la mousse sclérosante », point 6).

Sous réserve de changer la seringue siliconée qui a servi à l'injection, il est possible de réutiliser la seringue non siliconée, le connecteur femelle/femelle et le filtre 0,2 micromètre pour préparer à nouveau 2,5 mL de mousse sclérosante pour compléter le traitement chez le même patient. Une ampoule de 2 mL d'Aetoxisclérol® 1 % permet 3 préparations de 2,5 mL de mousse sclérosante.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930084519 (2017, RCP rév 25.07.2019), 1 %.
Non remboursable et non agréé Collect à la date du 27.08.19 (demande à l'étude).

Informations laboratoire

Laboratoire KREUSSLER PHARMA
18, avenue Parmentier. 75011 Paris
Tél : 01 58 39 35 80
Fax : 01 43 70 21 06
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