Sclérosants veineux et risques cardiovasculaires : rappel des règles de bon usage

Par David Paitraud - Date de publication : 06 janvier 2022
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Face à la persistance des signalements de pharmacovigilance relatifs aux risques cardiovasculaires associés aux médicaments sclérosants veineux, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rappelle les mesures de bon usage d'AETOXISCEROL et de FIBROVEIN, en particulier les situations contre-indiquant leur emploi. 
 
L'insuffisance veineuse désigne un déficit circulatoire veineux des membres inférieurs, qui peut avoir comme conséquence la formation de varices et de varicosités (illustration).

L'insuffisance veineuse désigne un déficit circulatoire veineux des membres inférieurs, qui peut avoir comme conséquence la formation de varices et de varicosités (illustration).

 
Résumé
Pour réduire le risque d'effets indésirables cardiovasculaires associés aux médicaments sclérosants veineux (AETOXISCLEROL, FIBROVEIN), l'ANSM a mis en place un groupe de travail pluridisciplinaire composé de représentants du corps médical (notamment en phlébologie) et des patients. 

Les médicaments sclérosants veineux sont 
indiqués dans le traitement des varices ; ils sont utilisés par voie injectable, sous forme de liquide ou de mousse.

Dans un premier temps, le groupe de travail a décidé de rappeler les consignes de bon usage des médicaments sclérosants veineux. Celles concernant les professionnels de santé portent sur :
  • les posologies recommandées par séance ;
  • les contre-indications ;
  • les modalités de surveillance, notamment les signes cliniques évoquant un effet indésirable cardiovasculaire. 

À l'issue des prochaines réunions, le groupe de travail sur les médicaments sclérosants doit déterminer des mesures complémentaires pour réduire davantage ces risques d'effets indésirables. 

Le risque d'effets indésirables cardiovasculaires graves associé aux médicaments sclérosants AETOXISCLEROL et FIBROVEIN (cf. Encadré 1) est connu et se traduit par la survenue d'événements thromboemboliques veineux et de troubles du rythme cardiaque, parfois d'issue fatale.

Ce risque est mentionné dans le résumé des caractéristiques de ces produits (RCP), notamment dans la rubrique contre-indications ; ces médicaments sont contre-indiqués chez les personnes ayant des antécédents d'épisodes (ou maladies) thromboemboliques.

Le risque cardiovasculaire associé aux médicaments sclérosants a également fait l'objet de recommandations de bon usage et de sécurité, diffusées par l'Afssaps (ex-ANSM) en 2014 ou par les sociétés savantes de phlébologie. 

 
Encadré 1 - Description des gammes AETOXISCLEROL et FIBROVEIN
Gamme AETOXISCLEROL (lauromacrogol) Les spécialités AETOXISCLEROL sont indiquées dans :
  • AETOXISCLEROL tamponné solution injectable IV 0,25 % : sclérose des petites varices et des télangiectasies ;
  • AETOXISCLEROL tamponné solution injectable IV 0,5 % : sclérose des varicosités et des varices du pied et de la région périmalléolaire ;
  • AETOXISCLEROL tamponné solution injectable IV 2 % : sclérose des varices de moyen calibre ;
  • AETOXISCLEROL tamponné solution injectable IV 3 % : sclérose des varices de moyen et gros calibre ;
  • AETOXISCLEROL 1 % solution injectable : varices de petit et moyen calibre. 

Gamme FIBROVEIN (tétradécyl sulfate de sodium)
  • FIBROVEIN 0,2 % solution injectable
  • FIBROVEIN 0,5 % solution injectable
  • FIBROVEIN 1 % solution injectable
  • FIBROVEIN 3 % solution injectable
FIBROVEIN solution injectable IV  est indiqué chez l'adulte dans le traitement :
  • des varices primaires non compliquées ;
  • des varices récidivantes ou résiduelles suite à une intervention chirurgicale ;
  • des veines réticulaires, des veinules et des varicosités des membres inférieurs caractérisées par une dilatation simple.

Un groupe de travail dédié à la sécurité des médicaments sclérosants
L'ANSM note une persistance des signalements de pharmacovigilance et souhaite renforcer les mesures de réduction du risque cardiovasculaire associé aux médicaments sclérosants.

La détermination de mesures complémentaires pour sécuriser l'utilisation des produits sclérosants est confiée à un groupe de travail multidisciplinaire composé du Conseil national professionnel de médecine vasculaire (CNPMV), des sociétés savantes de médecine vasculaire et de phlébologie, du Collège de médecine générale (CMG) et des représentants d'associations de patients (France Assos Santé).

Première étape : rappel des règles de bon usage et sécurité 

À l'issue d'une première réunion qui s'est tenue le 17 décembre 2021, et dans l'attente de mesures complémentaires, le groupe de travail a souhaité rappeler les conduites à tenir pour les professionnels de santé et les patients, en cas d'utilisation des médicaments sclérosants.

Conduite à tenir pour les professionnels de santé 
Les professionnels de santé doivent informer leurs patients des risques graves liés à l'utilisation des sclérosants veineux avant de débuter un acte de sclérothérapie.

Les consignes permettant de réduire le risque d'effet indésirable cardiovasculaire consistent à : 
  • respecter les volumes maximum par séance (cf. Encadré 2) quelle que soit la forme utilisée (liquide ou mousse) ;
  • respecter les contre-indications mentionnées dans les RCP (cf. Encadré 3) ;
  • réaliser une surveillance du patient pendant et dans les minutes qui suivent l'administration. Il est également recommandé compte tenu des risques cardiovasculaires de disposer d'un défibrillateur et d'être formé aux gestes de premiers secours.

Encadré 2 - Médicaments sclérosants et volumes maximum par séance
Forme liquide : volumes de solution injectable à ne pas dépasser par séance : 
  • AETOXISCLEROL : 4 mL aux concentrations 0,25 %, 0,5 %, 1 %, 2 %, 3 % ;
  • FIBROVEIN : 10 mL aux concentrations 0,2 %, 0,5 %, 1 % et 4 mL à la concentration de 3 %.

Forme mousse : volumes de mousse injectable à ne pas dépasser par séance :
  • AETOXISCLEROL : 10 mL aux concentrations 1 %, 2 %, 3 % ;
  • FIBROVEIN : 10 mL aux concentrations 1 % et 3 %.

Encadré 3 - Principales contre-indications et précautions d'emploi d'AETOXISCLEROL
CONTRE-INDICATIONS
  • Foramen ovale perméable (FOP) connu ;
  • Antécédent d'épisode (ou maladie) thrombo-embolique (thrombose superficielle aiguë, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, accident vasculaire ischémique) ;
  • Patients présentant un risque élevé de thrombose : thrombophilie familiale, facteurs de risque multiples (contraception hormonale, traitement hormonal substitutif, obésité importante, tabac, immobilité prolongée, etc. ;
  • Artériopathie oblitérante ;
  • Affection systémique non contrôlée (diabète de type I, thyréotoxicose, tuberculose, asthme, tumeur, infection systémique, troubles de dyscrasie sanguine, affection respiratoire aiguë, affection cutanée) ;
  • Infection aiguë ;
  • Antécédent de chirurgie de moins de 3 mois ;
  • Patients immobilisés ou alités de façon prolongée, quelle que soit la cause ;
  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un de ses excipients.
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI (nécessitant une attention particulière et une évaluation du rapport bénéfice/risque individuel) :
  • Troubles neurologiques, consécutifs à une sclérothérapie, y compris la migraine ;
  • Grossesse, allaitement.

Conduite à tenir pour les patients
Il est recommandé de sensibiliser les patients aux symptômes suivants, pouvant survenir au moment ou après l'injection et évoquant un effet indésirable cardiovasculaire (cf. Encadré 4). En présence d'un de ces signes, le patient doit consulter un médecin en urgence.

Encadré 4 - Signes cliniques évocateurs d'un événement indésirable cardiovasculaire
  • Tachycardie (élévation de la fréquence cardiaque), sensation d'oppression thoracique, douleur thoracique, essoufflement ;
  • Toux, palpitations, sensation de respiration désagréable et gênante ;
  • Trouble visuel transitoire ;
  • Malaise avec perte de connaissance ;
  • Maux de tête, migraine avec ou sans aura ;
  • Troubles de la parole ;
  • Fourmillements, picotements dans les extrémités des mains et des jambes pouvant aller vers une paralysie ;
  • Douleur du mollet associée ou non à un œdème/une rougeur.


Pour aller plus loin 
Traitement des varices : rappel des conduites à tenir pour réduire les risques cardiovasculaires liés à l'utilisation des sclérosants veineux (ANSM, 3 janvier 2022)

 

Sources : ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament)

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