CRYSVITA : mise en garde contre le risque d'hypercalcémie sévère et consignes de surveillance

Conformément aux recommandations du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Prac) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) émises en septembre (cf. notre article du 16 septembre 2025), un courrier est adressé aux professionnels de santé afin de les alerter sur le risque d'hypercalcémie associé au traitement par burosumab [1, 2] (CRYSVITA - cf. Encadré).

Les informations sur le produit sont en cours de révision afin d'inclure ces nouvelles données : 

• dans la rubrique « Effets indésirables » : ajout de l'hyperparathyroïdie, l'hypercalcémie, l'hypercalciurie et l'augmentation de la PTH sanguine ;
• dans la rubrique « Mises en garde et précaution d'emploi » : ajout des recommandations de surveillance.

Augmentation de la calcémie dans un contexte d'hyperparathyroïdie tertiaire

Des augmentations du taux de calcium sérique, y compris une hypercalcémie sévère, et/ou de l'hormone parathyroïdienne (PTH) ont été rapportées chez des patients traités par burosumab présentant une hyperparathyroïdie tertiaire* associée à d'autres facteurs de risque d'hypercalcémie.

L'initiation du traitement par le burosumab peut en effet affecter les taux de calcium en raison du rétablissement de l'homéostasie phosphatique.

*Les glandes parathyroïdes deviennent autonomes après une hyperparathyroïdie secondaire prolongée.

Identifier une hypercalcémie préexistante

Avant d'initier le traitement par burosumab, le taux de calcium sérique doit être mesuré chez tous les patients et, en présence d'une hypercalcémie modérée à sévère (> 3,0 mmol/L), le burosumab ne doit pas être administré tant que l'hypercalcémie n'a pas été traitée de manière adéquate et résolue.

D'autres facteurs pouvant augmenter le risque d'hypercalcémie doivent être recherchés :

• hyperparathyroïdie tertiaire sous-jacente ;
• immobilisation prolongée ;
• déshydratation ;
• hypervitaminose D ;
• ou insuffisance rénale.

Les recommandations de surveillance

La surveillance des patients traités par le burosumab doit inclure :

• le dosage du calcium sérique :
  • de 1 à 2 semaines après l’initiation et les ajustements posologiques,
  • et tous les 6 mois pendant le traitement (tous les 3 mois pour les enfants de 1 à 2 ans) ;
• le dosage de la PTH tous les 6 mois (tous les 3 mois pour les enfants de 1 à 2 ans).