À propos de Burosumab
Mise à jour : 09 août 2019
Burosumab : Mécanisme d'action

Le burosumab est un anticorps monoclonal (IgG1) humain recombinant qui se lie au facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23) et inhibe son activité. En inhibant le FGF23, le burosumab augmente la réabsorption tubulaire du phosphate dans le rein et augmente le taux sérique de 1,25-dihydroxy-vitamine D.

Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

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BUROSUMAB 10 mg/1 ml sol inj

Dernière modification : 17/10/2022 - Révision : 30/08/2023

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
M - MUSCLE ET SQUELETTE
M05 - MEDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DES DESORDRES OSSEUX
M05B - MEDICAMENTS AGISSANT SUR LA STRUCTURE OSSEUSE ET SUR LA MINERALISATION
M05BX - AUTRES MEDICAMENTS AGISSANT SUR LA STRUCTURE OSSEUSE ET LA MINERALISATION
M05BX05 - BUROSUMAB
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

BUROSUMAB 10 mg/1 ml sol inj

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Ostéomalacie oncogénique
  • Rachitisme hypophosphatémique familial

Posologie

Unité de prise
ml
  • burosumab : 10 mg
Modalités d'administration
  • Voie sous-cutanée
  • Administrer dans l'abdomen, dans la cuisse, dans le bras ou dans le muscle fessier
  • Administrer en variant le site d'injection
  • Arrondir la dose calculée aux 10 mg les plus proches
  • En cas d'oubli : prendre le traitement dès que possible
  • Ne pas agiter le flacon
  • Répartir la dose sur au moins 2 sites si le volume d'injection > 1,5 ml
Posologie
Patient de 1 an à 13 an(s)
Patient quel que soit le poids
Rachitisme hypophosphatémique familial
Traitement initial
  • 0,8 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
  • Posologie maximale: 90 mg ce jour
Traitement ultérieur éventuel
  • Posologie à adapter à la phosphatémie
  • Posologie à augmenter par palier de 0,4 mg/kg
  • 1,2 à 2 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
  • Posologie maximale: 90 mg ce jour
Ostéomalacie oncogénique
Traitement initial
  • 0,4 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
  • Posologie maximale: 90 mg ce jour
Traitement ultérieur éventuel
  • Posologie à adapter à la phosphatémie
  • Posologie à augmenter par palier de 0,5 mg/kg
  • 1 à 2 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
  • Posologie maximale: 90 mg ce jour
Patient de 13 an(s) à 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Rachitisme hypophosphatémique familial
Traitement initial
  • 0,8 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
  • Posologie maximale: 90 mg ce jour
Traitement ultérieur éventuel
  • Posologie à adapter à la phosphatémie
  • Posologie à augmenter par palier de 0,4 mg/kg
  • 1,2 à 2 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
  • Posologie maximale: 90 mg ce jour
Ostéomalacie oncogénique
Traitement initial
  • 0,3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
  • Posologie maximale: 180 mg ce jour
Traitement ultérieur éventuel
  • Posologie à adapter à la phosphatémie
  • Posologie à augmenter par palier de 0,2 à 0,5 mg/kg
  • 0,6 à 2 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
  • Posologie maximale: 180 mg ce jour
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Rachitisme hypophosphatémique familial
Posologie standard
  • Posologie à adapter à la phosphatémie
  • 1 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
  • Posologie maximale: 90 mg ce jour
Ostéomalacie oncogénique
Traitement initial
  • 0,3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
  • Posologie maximale: 180 mg ce jour
Traitement ultérieur éventuel
  • Posologie à adapter à la phosphatémie
  • Posologie à augmenter par palier de 0,2 à 0,5 mg/kg
  • 0,6 à 2 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
  • Posologie maximale: 180 mg ce jour

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer dans l'abdomen, dans la cuisse, dans le bras ou dans le muscle fessier
  • Administrer en variant le site d'injection
  • Administrer par voie sous-cutanée stricte
  • En cas d'oubli : prendre le traitement dès que possible
  • Ne pas agiter le flacon
  • Posologie à adapter à la phosphatémie
  • Répartir la dose sur au moins 2 sites si le volume d'injection > 1,5 ml
  • Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 1 an
  • Trt par phosphate oral et analogue de la vitamine D à arrêter au moins 1 sem avant le début du trt

Incompatibilités physico-chimiques

  • Incompatibilité avec tous les médicaments

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

BUROSUMAB 10 mg/1 ml sol inj
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hyperphosphatémie
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines de hamster
  • Insuffisance rénale sévère

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses

  • Interaction alimentaire : aliments contenant des phosphates
  • Interaction alimentaire : aliments enrichis en vitamine D

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement

Risques liés au traitement

  • Risque d'augmentation du taux d'hormone parathyroïdienne
  • Risque d'hyperphosphatémie
  • Risque de minéralisation ectopique
  • Risque de néphrocalcinose
  • Risque de réaction au site d'injection
  • Risque de réaction sévère d'hypersensibilité

Surveillances du patient

  • Contrôler régulièrement la phosphatémie à jeun et postprandiale pendant le trt
  • Surveillance de la calcémie pendant le traitement
  • Surveillance de la calciurie tous les 3 mois pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction rénale pendant le traitement
  • Surveillance de la phosphatémie pendant le traitement
  • Surveillance de la phosphaturie tous les 3 mois pendant le traitement
  • Surveillance des phosphatases alcalines pendant le traitement
  • Surveillance du taux de l'hormone parathyroïdienne pendant le traitement
  • Surveillance échographique rénale en début de trt puis tous les 6 mois pdt 1 an puis 1/an

Mesures à associer au traitement

  • Interrompre l'allaitement pendant le traitement
  • Traçabilité recommandée

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
  • Traitement à arrêter en cas de réaction sévère au site d'injection

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info prof de santé : former le patient ou les proches à la technique de l'auto-injection

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Phosphore sanguin augmenté (Fréquent)
  • Hyperphosphatémie
  • Anticorps spécifique à la substance
  • DERMATOLOGIE
  • Eruption cutanée (Très fréquent)
  • Dermatite
  • Eruption pustuleuse
  • Rash érythémateux
  • Eruption maculopapuleuse
  • Eruption prurigineuse
  • Urticaire
  • DIVERS
  • Douleur des extrémités (Très fréquent)
  • Fièvre (Très fréquent)
  • Gonflement du visage
  • Réaction locale
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité
  • INSTRUMENTATION
  • Réaction au point d'injection (Très fréquent)
  • Hémorragie au point d'injection
  • Couleur de la peau au point d'injection (modification)
  • Macule au point d'injection
  • Erythème au point d'injection
  • Prurit au point d'injection
  • Douleur au point d'injection
  • Hématome au site d'injection
  • Eruption cutanée au point d'injection
  • Ecchymose au point d'injection
  • Induration au site d'injection
  • Urticaire au point d'injection
  • Gêne au point d'injection
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Vitamine D diminuée (Très fréquent)
  • 25-hydroxycholécalciférol sanguin diminué
  • Carence en vitamine D
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Carie dentaire (Très fréquent)
  • Abcès dentaire (Très fréquent)
  • Sensation de vertige (Très fréquent)
  • Infection dentaire (Très fréquent)
  • Douleur dentaire
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Nausée (Très fréquent)
  • Constipation (Très fréquent)
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • Vomissement (Très fréquent)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Contractures musculaires (Très fréquent)
  • Dorsalgie (Très fréquent)
  • Douleur musculaire (Très fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Très fréquent)
  • Syndrome des jambes sans repos (Très fréquent)
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Toux (Très fréquent)
  • Voir aussi les substances

    Burosumab

    Chimie
    IUPACImmunoglobuline G1-kappa, anti-[Homo sapiens FGF23 (facteur de croissance des fibroblastes 23)], Homo sapiens anticorps monoclonal ; chaîne lourde gamma1 (1-447) [Homo sapiens VH (IGHV1-46*01 (94.90%) -(IGHD) -IGHJ3*02) [8.8.10] (1- 117) -IGHG1*01, Gm17,1 (CH1 (118-215), charnière (216- 230), CH2 (231-340), CH3 (341-445), CHS (446-447)) (118-447)], (220-213')-disulfure avec la chaîne légère kappa (1'-213') [Homo sapiens V-KAPPA (IGKV1-13*02 (97.90%) -IGKJ3*01) [6.3.8] (1'-107') -IGKC*01, Km3 (107'- 213')]; (226-226'':229-229'')-bisdisulfure
    Synonymesburosumab
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Parenteral:2.5 mg
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