OMLYCLO : mise à disposition du premier biosimilaire d'omalizumab

Le médicament OMLYCLO solution injectable est le premier biosimilaire d'omalizumab mis à disposition en France. Il est inscrit sur la liste de référence des groupes biologiques similaires.

OMLYCLO se décline sous deux dosages, disponibles en seringue préremplie et en stylo prérempli prêts à l'emploi : 

• OMLYCLO 75 mg solution injectable en seringue préremplie (0,5 mL) ou OMLYCLO 75 mg en stylo prérempli (0,5 mL)
• OMLYCLO 150 mg solution injectable en seringue préremplie (1 mL) ou OMLYCLO 150 mg en stylo prérempli (1 mL)

À la différence du médicament de référence XOLAIR, il n'existe pas de dosage OMLYCLO à 300 mg d'omalizumab à la date du 7 octobre 2025. 

OMLYCLO fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté.

Des indications variables en fonction des dosages

Selon l'indication thérapeutique, OMLYCLO est indiqué chez l'adulte et/ou chez l'adolescent et/ou chez l'enfant dans : 

• l'asthme allergique (cf. VIDAL Reco « Asthme de l'adulte » et « Asthme de l'enfant : traitement de fond ») : adulte, adolescent et enfant à partir de 6 ans ;
• la polypose naso-sinusienne : adulte ;
• l'urticaire chronique spontanée (cf. VIDAL Reco « Urticaire chronique ») : adulte et adolescent à partir de 12 ans.

Asthme allergique : indication commune à tous les dosages

Dans l'asthme allergique, OMLYCLO 75 mg et 150 mg sont indiqués chez les adultes, les adolescents et les enfants (âgés de 6 ans à moins de 12 ans). La dépendance aux IgE (immunoglobulines E) doit avoir été établie sur des critères probants : 

• adultes et adolescents (à partir de 12 ans) : OMLYCLO est indiqué, en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta-2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent une réduction de la fonction pulmonaire (VEMS < 80 % de la valeur théorique), des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme ; 
• enfants (de 6 à moins de 12 ans) : OMLYCLO est indiqué, en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta-2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme.

En pédiatrie, la décision de prescrire la seringue préremplie ou le stylo prérempli doit tenir compte de l'âge du patient :

• pour les enfants de 6 à 11 ans : uniquement les seringues préremplies ;
• pour les adolescents de 12 ans et plus : seringues préremplies ou stylos préremplis.

Polypose naso-sinusienne : indication commune à tous les dosages, mais uniquement chez l'adulte

OMLYCLO 75 mg et 150 mg sont indiqués en traitement additionnel aux corticoïdes intranasaux dans la polypose naso-sinusienne sévère chez les adultes (à partir de 18 ans) insuffisamment contrôlés par les corticoïdes intranasaux.

Urticaire chronique spontanée : uniquement le dosage à 150 mg

Seul OMLYCLO 150 mg est indiqué, en traitement additionnel, dans l'urticaire chronique spontanée chez les adultes et adolescents (à partir de 12 ans) présentant une réponse insuffisante aux antihistaminiques anti-H1.

OMLYCLO en pratique 

OMLYCLO doit être administré par voie sous-cutanée (SC). Les sites d'injection sont la cuisse, le bas de l’abdomen et la partie externe du bras (lorsque l’injection est pratiquée par un aidant ou un soignant).

Lors de la délivrance à l'officine, un collecteur pour déchets de soin à risque infectieux (Dasri) doit être fourni. 

Des couleurs pour distinguer les dosages

La seringue préremplie et le stylo prérempli sont des dispositifs d'injection prêts à l'emploi. Un code couleur permet de distinguer les dosages : 

• pour la seringue préremplie : tige piston jaune pour OMLYCLO 75 mg/0,5 mL et tige piston bleue pour OMLYCLO 150 mg/1 mL ;
• pour le stylo prérempli : capuchon jaune pour OMLYCLO 75 mg/0,5 mL et capuchon bleu pour OMLYCLO 150 mg/1 mL.

Les stylos préremplis sont munis d’une fenêtre d’inspection qui se remplit d’un indicateur couleur lorsque l’injection est réalisée complètement (cf. Encadré 1) : 

• indicateur de couleur jaune pour le dosage à 75 mg ;
• indicateur de couleur bleue pour le dosage à 150 mg.

Encadré 1 - Stylo prérempli d'OMLYCLO (illustration extraite de la notice)

Détermination de la dose d'omalizumab dans l'asthme et la polypose

Dans le traitement de l’asthme allergique et de la polypose naso-sinusienne, la dose à administrer et la fréquence (toutes les 2 ou toutes les 4 semaines) sont définies en fonction :

• du taux initial d’IgE sériques totales, mesuré avant le début du traitement ;
• et du poids du patient.

L’équivalence entre ce taux initial d’IgE, le poids corporel et la dose d’omalizumab est précisée dans les tableaux 2 et 3 de la monographie VIDAL.

La dose maximale recommandée est de 600 mg d'omalizumab toutes les 2 semaines.

En fonction de la dose prescrite, plusieurs injections peuvent être nécessaires (cf. Encadré 2). Par exemple, une dose de 375 mg est obtenue avec 1 stylo ou seringue de 75 mg + 2 stylos ou seringues de 150 mg.

Si plus d'une injection est nécessaire pour administrer la dose souhaitée, elles doivent être réparties sur au moins 2 sites.

Encadré 2 - Tableau de dosage (extrait de la notice d'OMLYCLO)

Détermination de la dose d'omalizumab dans l'urticaire

Dans le traitement de l’urticaire chronique spontanée, la dose recommandée est de 300 mg en injection SC toutes les 4 semaines.

Chaque dose de 300 mg est administrée en 2 injections SC de 150 mg.

Consignes d'utilisation de la seringue préremplie et du stylo prérempli

OMLYCLO seringue préremplie et OMLYCLO stylo prérempli doivent être conservés au réfrigérateur, entre 2 et 8 °C. Une conservation de 7 jours maximum à 25 °C est tolérée. 

Avant l'injection, OMLYCLO doit être sorti du réfrigérateur pour atteindre la température ambiante (25 °C maximum) :

• sortir la seringue préremplie pendant environ 30 minutes, en la laissant dans l’emballage à l’abri de la lumière ; 
• sortir le stylo prérempli pendant 30 à 45 minutes en le laissant dans sa boîte à l’abri de la lumière.

Les patients adultes peuvent s'auto-administrer le médicament sous conditions : 

• les trois premières doses doivent être réalisées par un professionnel de santé ou sous sa surveillance (la majorité des réactions anaphylactiques sont survenues avec les 3 premières doses) ; 
• l'auto-administration peut être envisagée à partir de la quatrième dose chez les patients sans antécédents connus d'anaphylaxie, avec l'accord du médecin ;
• le patient ou l'aidant doit être formé à la technique d'utilisation du stylo ou de la seringue OMLYCLO ;
• le patient ou l'aidant doit être formé à la reconnaissance des réactions allergiques graves.

Pour accompagner les patients qui utilisent la seringue préremplie OMLYCLO, une vidéo explicative et un guide sont accessibles à partir de la monographie VIDAL. 

Identité administrative

Liste I
Prescription réservée aux spécialistes en pneumologie, en pédiatrie, en oto-rhino-laryngologie, en dermatologie, en médecine interne ou en allergologie

Présentations en seringue préremplie : 

• OMLYCLO 75 mg solution injectable, boîte de 1 seringue préremplie, CIP 3400930294345, prix public TTC = 78,13 euros [1]
• OMLYCLO 150 mg solution injectable, boîte de 1 seringue préremplie, CIP 3400930294369, prix public TTC = 155,22 euros [1]

Présentations en stylo prérempli : 

• OMLYCLO 75 mg solution injectable, boîte de 1 stylo prérempli, CIP 3400930316955, prix public TTC = 78,13 euros [1]
• OMLYCLO 150 mg solution injectable, boîte de 1 stylo prérempli, CIP 3400930316962, prix public TTC = 155,22 euros [1]

Remboursable à 65 % sur ordonnance de médicament d’exception (cf. Encadré 3) [2, 3]
Agrément aux collectivités (cf. Encadré 3) [4]
Laboratoire Celltrion Healthcare France