Arrêt de commercialisation d'ATROPINE ALCON 0,3 % : les consignes de remplacement

En prévision de l'arrêt de commercialisation du collyre d'atropine ATROPINE ALCON 0,3 % (cf. Encadré), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) précise les options de recours pour obtenir une dilatation de la pupille chez les nourrissons et jeunes enfants [1].

Un arrêt de commercialisation prévu fin 2025

L'arrêt de commercialisation du collyre ATROPINE ALCON 0,3 % est prévu fin 2025. Cette décision est motivée par l'entrée en application de nouvelles normes industrielles applicables à ce collyre. « Cette décision fait suite à la mise en œuvre des dispositions de la convention de Minamata, qui limite strictement l’usage du mercure et de ses dérivés, dont le nitrate phénylmercurique présent dans la composition de ce médicament », précise l'ANSM. 

Au sein de la gamme de collyres ATROPINE ALCON, seul le dosage à 0,3 % est concerné. « Les dosages ATROPINE ALCON 0,5 % et 1 % sont remplacés depuis juillet 2024 par deux médicaments équivalents sans dérivés de mercure, qui sont importés du marché espagnol par le laboratoire », note l'ANSM (cf. notre article du 18 juillet 2024).

Le collyre ATROPINE ALCON 0,3 % fait actuellement l'objet de tension d'approvisionnement [2] (cf. notre article du 2 septembre 2025). 

Recours possible aux collyres d'atropine 0,5 %, avec prudence

Sur le marché français, il n'existe pas de médicament équivalent (en dosage d'atropine) à ATROPINE ALCON 0,3 %. 

En population pédiatrique, dans laquelle ce dosage est actuellement privilégié, l'ANSM, en concertation avec le conseil national professionnel (CNP) d’ophtalmologie et la Société française d’ophtalmologie, recommande d'utiliser en remplacement les collyres d’atropine 0,5 % chez les nourrissons et les enfants de moins de 3 ans, sans dépasser 1 goutte d’atropine 0,5 % par œil et par jour. La durée d'utilisation et la posologie doivent être adaptées à l'âge de l'enfant. 

Si, dans certains cas, il est nécessaire de réaliser des préparations hospitalières du collyre à 0,3 % à partir des collyres à 0,5 % ou à 1 %, le protocole de dilution devra faire l’objet d’un contrôle très strict afin de limiter les risques de surdosage ou sous-dosage.

« Ce dosage (d'atropine 0,5 %) est déjà utilisé dans plusieurs pays européens pour cette tranche d’âge », explique l'ANSM.

Rappel du bon usage des collyres d'atropine

Ce traitement doit être utilisé sur une courte durée :

• 5 jours dans le cadre de la cycloplégie pour l’examen de la réfraction ;
• quelques semaines dans la plupart des autres cas (postchirurgie, uvéites). 

Outre la dose et la durée, les consignes suivantes doivent être redonnées aux parents des patients pour éviter un passage systémique de l'atropine et des effets indésirables (tachycardie, agitation, confusion ou somnolence, vertiges, maux de tête, ou encore vomissements, constipation, voire occlusion) :

• essuyer l'excédent de collyre sur la joue ;
• comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation. Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce des paupières après administration est recommandée.

Les jeunes patients recevant un collyre d'atropine doivent faire l’objet d’une surveillance accrue.

Pour éviter le risque d'erreur médicamenteuse dans les services

L'ANSM adresse aux équipes soignantes les consignes pour éviter toute confusion entre les dosages de collyres d'atropine (0,3 %, 0,5 % et 1 %) :

• éviter, autant que possible, d’avoir en même temps, dans les services, des flacons de dosages différents ;
• bien vérifier le dosage inscrit sur l’étiquette avant administration pour éviter ce risque d'erreur ;
• respecter les recommandations générales d’administration permettant d'éviter l'ingestion orale du collyre, qui peut être à l'origine d'effets indésirables graves, voire mortels.