Traitement des crises de migraine : NOMANESIT désormais remboursable

Plus de six mois après sa commercialisation en France (cf. notre article du 21 janvier 2025), la spécialité antimigraineuse NOMANESIT 85 mg/500 mg comprimé pelliculé (sumatriptan et naproxène) est inscrite sur la liste des spécialités remboursables [1] et sur celle des spécialités agréées aux collectivités [2]. 

Une indication remboursable restreinte par rapport à l'AMM

Selon son autorisation de mise sur le marché (AMM), NOMANESIT est indiqué chez l'adulte dans le traitement aigu de la phase céphalalgique des crises de migraine (cf. VIDAL Reco « Migraine ») avec ou sans aura, lorsque le traitement avec une monothérapie se révèle insuffisant.

Sollicitée par le laboratoire, la Commission de la transparence (CT) a émis un avis favorable à la prise en charge de NOMANESIT [3], mais dans une indication plus restreinte à savoir :

• le traitement aigu de la phase céphalalgique des crises de migraine avec ou sans aura chez les adultes pour lesquels la prise d’un triptan seul est inefficace et/ou en cas de récurrences intenses.

Dans ce périmètre d'utilisation uniquement, la CT a attribué à NOMANESIT un service médical rendu (SMR) important. Elle considère que NOMANESIT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR).

Pour définir sa position, la CT s'est appuyée sur une étude (MT400-302) [4] démontrant la supériorité de NOMANESIT versus placebo et versus les deux principes actifs de NOMANESIT en monothérapie (sumatriptan et naproxène). L'étude a été menée chez des patients ayant une fréquence mensuelle moyenne allant de 2 à 6 crises de migraine modérées au cours des 3 mois précédents. 

Six cocritères de jugement principaux étaient retenus : 

• pour l'étude comparative placebo : le soulagement de la douleur, l'absence de photophobie, de phonophobie, de nausées ;
• pour l'étude comparative principes actifs en monothérapie : maintien du soulagement de la douleur à 24 heures.

En outre, la CT rappelle que l'association d'un triptan et d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) constitue une stratégie recommandée pour optimiser le traitement des crises, en cas d'inefficacité du triptan seul [5, 6]. 

Identité administrative

Liste I
Boîte de 9, CIP 3400930292433
Remboursable à 65 % [1] (cf. Encadré)
Prix public TTC = 12,02 euros [7]
Agrément aux collectivités [2] (cf. Encadré)
Laboratoire Orion Pharma