Répertoire des génériques : quatre groupes supplémentaires

Par décision du 19 juin 2025 [1], l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a créé au sein du répertoire des génériques [2] quatre nouveaux groupes : 

• Groupes AZACITIDINE 200 mg et 300 mg comprimé pelliculé :
  • référents : ONUREG 200 mg et ONUREG 300 mg comprimé pelliculé ;
  • ONUREG est indiqué en hématologie, pour le traitement de maintenance chez les patients atteints de leucémie aiguë myéloïde ayant obtenu une rémission ;
  • les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées au 1^er juillet 2025.

• Groupe DYDROGESTERONE 10 mg comprimé pelliculé :
  • référent : DUPHASTON 10 mg comprimé pelliculé ;
  • la dydrogestérone est indiquée en gynécologie pour traiter les troubles des règles, les douleurs génitales, l'endométriose, la stérilité par insuffisance lutéale, la ménopause confirmée ou les mastopathies bénignes ;
  • la spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée au 1^er juillet 2025.
     
• Groupe RUFINAMIDE 40 mg/mL suspension buvable :
  • référent : INOVELON 40 mg/mL suspension buvable ;
  • le rufinamide est indiqué en traitement adjuvant des crises d'épilepsies associées au syndrome de Lennox-Gastaut ;
  • la spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée au 1^er juillet 2025 ;
  • il n'existe pas de groupes génériques pour les spécialités orales INOVELON en comprimé pelliculé.

L'inscription de spécialités au répertoire des génériques ne préjuge pas de leur commercialisation effective. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine. Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.