À propos de Rufinamide
Mise à jour : 16 janvier 2013
Rufinamide : Mécanisme d'action
Le rufinamide module l'activité des canaux sodiques, prolongeant leur état inactif. Le rufinamide est actif chez divers modèles animaux d'épilepsie.
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.

+ Lire la politique éditoriale des Fiches DCI VIDAL

Rufinamide 100 mg comprimé

Dernière modification : 15/04/2024 - Révision : 15/04/2024

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
N - SYSTEME NERVEUX
N03 - ANTIEPILEPTIQUES
N03A - ANTIEPILEPTIQUES
N03AF - DERIVES DU CARBOXAMIDE
N03AF03 - RUFINAMIDE
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

vigilance picto

Soyez très prudent

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

RUFINAMIDE 100 mg cp

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Epilepsie associée au syndrome de Lennox-Gastaut, traitement adjuvant (de l')

Posologie

Unité de prise
comprimé
  • rufinamide : 100 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  • Administrer matin et soir
  • Administrer pendant le repas
  • En cas de difficulté à déglutir, écraser le comprimé
  • Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
  • Traitement à arrêter progressivement
  • Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie
Patient de 1 an à 4 an(s)
Patient quel que soit le poids
Epilepsie associée au syndrome de Lennox-Gastaut, traitement adjuvant (de l')
Traitement initial
  • En cas de dose calculée selon le poids, arrondir à la dose la plus proche du nombre de cp entiers
  • Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
  • 10 mg/kg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Association au valproate
  • En cas de dose calculée selon le poids, arrondir à la dose la plus proche du nombre de cp entiers
  • Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
  • 10 mg/kg en 2 prises par jour
Traitement ultérieur
  • En cas de dose calculée selon le poids, arrondir à la dose la plus proche du nombre de cp entiers
  • Posologie à augmenter par palier maximum de 10 mg/kg/jour tous les 3 jours
  • Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
  • 10 à 45 mg/kg en 2 prises par jour
  • Posologie maximale: 45 mg/kg par jour
Dans le cas de : Association au valproate
  • En cas de dose calculée selon le poids, arrondir à la dose la plus proche du nombre de cp entiers
  • Posologie à augmenter par palier maximum de 10 mg/kg/jour tous les 3 jours
  • Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
  • 10 à 30 mg/kg en 2 prises par jour
  • Posologie maximale: 30 mg/kg par jour
Patient à partir de 4 an(s)
Poids
Epilepsie associée au syndrome de Lennox-Gastaut, traitement adjuvant (de l')
Traitement initial
  • 200 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Association au valproate
  • 200 mg en 2 prises par jour
  • Ne pas administrer moins de 2 jours.
Traitement ultérieur
  • Posologie à augmenter par palier de 200 mg/jour tous les 3 jours
  • 200 à 1 000 mg en 2 prises par jour
  • Posologie maximale: 1 000 mg par jour
Dans le cas de : Association au valproate
  • Posologie à augmenter par palier de 200 mg/jour tous les 2 jours
  • 200 à 600 mg en 2 prises par jour
  • Posologie maximale: 600 mg par jour
30 kg
Epilepsie associée au syndrome de Lennox-Gastaut, traitement adjuvant (de l')
Traitement initial
  • 400 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Association au valproate
  • 400 mg en 2 prises par jour
Traitement ultérieur
  • Posologie à augmenter par palier de 400 mg/jour tous les 2 jours
  • 400 à 1 800 mg en 2 prises par jour
  • Posologie maximale: 1 800 mg par jour
Dans le cas de : Association au valproate
  • Posologie à augmenter par palier de 400 mg/jour tous les 2 jours
  • 400 à 1 200 mg en 2 prises par jour
  • Posologie maximale: 1 200 mg par jour
50,1 kg
Epilepsie associée au syndrome de Lennox-Gastaut, traitement adjuvant (de l')
Traitement initial
  • 400 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Association au valproate
  • 400 mg en 2 prises par jour
Traitement ultérieur
  • Posologie à augmenter par palier de 400 mg/jour tous les 2 jours
  • 400 à 2 400 mg en 2 prises par jour
  • Posologie maximale: 2 400 mg par jour
Dans le cas de : Association au valproate
  • Posologie à augmenter par palier de 400 mg/jour tous les 2 jours
  • 400 à 1 600 mg en 2 prises par jour
  • Posologie maximale: 1 600 mg par jour
Poids >= 70,1 kg
Epilepsie associée au syndrome de Lennox-Gastaut, traitement adjuvant (de l')
Traitement initial
  • 400 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Association au valproate
  • 400 mg en 2 prises par jour
Traitement ultérieur
  • Posologie à augmenter par palier de 400 mg/jour tous les 2 jours
  • 400 à 3 200 mg en 2 prises par jour
  • Posologie maximale: 3 200 mg par jour
Dans le cas de : Association au valproate
  • Posologie à augmenter par palier de 400 mg/jour tous les 2 jours
  • 400 à 2 200 mg en 2 prises par jour
  • Posologie maximale: 2 200 mg par jour

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  • Administrer matin et soir
  • Administrer pendant le repas
  • En cas d'oubli : prendre un avis médical
  • En cas de difficulté à déglutir, écraser le comprimé
  • Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
  • Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 1 an
  • Traitement à arrêter progressivement

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

RUFINAMIDE 100 mg cp
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux triazolés

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Grossesse
  • Insuffisance hépatique
  • Interchangeabilité
  • Nourrisson de moins de 1 an
  • Sujet à risque de raccourcissement de l'espace QT

Interactions médicamenteuses

III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Risques et mécanismesDiminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenirPrendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi

Médicaments administrés par voie orale + Colestipol

Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices

Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.

Rufinamide + Acide valproïque (et par extrapolation, valpromide)

Risques et mécanismesPossible augmentation des concentrations de rufinamide, notamment chez l'enfant de moins de 30 kg.
Conduite à tenirChez l'enfant de moins de 30 kg : ne pas dépasser la dose totale de 600 mg/j après la période de titration.

Rufinamide + Estroprogestatifs contraceptifs

Risques et mécanismesDiminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par le rufinamide.
Conduite à tenirUtiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l'association, et un cycle suivant l'arrêt du rufinamide.
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte

Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)

Risques et mécanismesAvec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenirEviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement

Risques liés au traitement

  • Risque d'ataxie
  • Risque d'état de mal épileptique
  • Risque de raccourcissement de l'espace QT
  • Risque de somnolence
  • Risque de syndrome d'hypersensibilité aux antiépileptiques
  • Risque de syndrome de Stevens-Johnson
  • Risque de syndrome DRESS
  • Risque de trouble de la marche
  • Risque de vertige
  • Risque suicidaire

Surveillances du patient

  • Surveillance de l'état psychique pendant le traitement

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
  • Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur le risque d'idées suicidaires
  • Information du patient : risque de chute accidentelle

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Enzymes hépatiques (augmentation) (Peu fréquent)
  • DERMATOLOGIE
  • Acné (Fréquent)
  • Eruption cutanée (Fréquent)
  • DIVERS
  • Fatigue (Très fréquent)
  • Fièvre
  • GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE
  • Oligoménorrhée (Fréquent)
  • HÉMATOLOGIE
  • Contusion (Fréquent)
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité (Peu fréquent)
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Grippe (Fréquent)
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Trouble alimentaire (Fréquent)
  • Poids (diminution) (Fréquent)
  • Appétit diminué (Fréquent)
  • Anorexie (Fréquent)
  • OPHTALMOLOGIE
  • Nystagmus (Fréquent)
  • Vision floue (Fréquent)
  • Diplopie (Fréquent)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Sinusite (Fréquent)
  • Infection de l'oreille (Fréquent)
  • Epistaxis (Fréquent)
  • Vertige (Très fréquent)
  • Rhinite (Fréquent)
  • Rhinopharyngite (Fréquent)
  • Otite moyenne
  • Congestion nasale
  • PSYCHIATRIE
  • Anxiété (Fréquent)
  • Insomnie (Fréquent)
  • Irritabilité
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Nausée (Très fréquent)
  • Diarrhée (Fréquent)
  • Constipation (Fréquent)
  • Vomissement (Très fréquent)
  • Dyspepsie (Fréquent)
  • Douleur abdominale haute (Fréquent)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Dorsalgie (Fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Tremblement (Fréquent)
  • Convulsions (Fréquent)
  • Trouble de la marche (Fréquent)
  • Etat de mal épileptique (Fréquent)
  • Céphalée (Très fréquent)
  • Ataxie (Fréquent)
  • Hyperactivité psychomotrice (Fréquent)
  • Traumatisme crânien (Fréquent)
  • Somnolence (Très fréquent)
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Pneumonie (Fréquent)
  • Toux
  • Bronchite
  • Infection des voies respiratoires supérieures
  • rufinamide

    Chimie

    IUPAC1-(2,6-difluorobenzyl)-1H-1,2,3-triazole-4-carboxamide
    Synonymesrufinamide

    Posologie

    Defined Daily Dose (WHO)
    Oral:1.4 g

    INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

    RUFINAMIDE 100 mg cp
    Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

    Contre-indications

    X Critique
    Niveau de gravité : Contre-indication absolue
    • Hypersensibilité à l'un des composants
    • Hypersensibilité aux triazolés

    Précautions

    II Modéré
    Niveau de gravité : Précautions
    • Allaitement
    • Femme susceptible d'être enceinte
    • Grossesse
    • Insuffisance hépatique
    • Interchangeabilité
    • Nourrisson de moins de 1 an
    • Sujet à risque de raccourcissement de l'espace QT

    Interactions médicamenteuses

    III Haut
    Niveau de gravité : Association déconseillée

    Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

    Risques et mécanismesDiminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
    Conduite à tenirPrendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
    II Modéré
    Niveau de gravité : Précaution d'emploi

    Médicaments administrés par voie orale + Colestipol

    Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices

    Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
    Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.

    Rufinamide + Acide valproïque (et par extrapolation, valpromide)

    Risques et mécanismesPossible augmentation des concentrations de rufinamide, notamment chez l'enfant de moins de 30 kg.
    Conduite à tenirChez l'enfant de moins de 30 kg : ne pas dépasser la dose totale de 600 mg/j après la période de titration.

    Rufinamide + Estroprogestatifs contraceptifs

    Risques et mécanismesDiminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par le rufinamide.
    Conduite à tenirUtiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l'association, et un cycle suivant l'arrêt du rufinamide.
    I Bas
    Niveau de gravité : A prendre en compte

    Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)

    Risques et mécanismesAvec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.
    Conduite à tenirEviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.

    Grossesse et allaitement

    Contre-indications et précautions d'emploi
    Grossesse (mois)Allaitement
    123456789
    RisquesIIII

    II Précaution

    Fertilité et Grossesse

    • Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement

    Risques liés au traitement

    • Risque d'ataxie
    • Risque d'état de mal épileptique
    • Risque de raccourcissement de l'espace QT
    • Risque de somnolence
    • Risque de syndrome d'hypersensibilité aux antiépileptiques
    • Risque de syndrome de Stevens-Johnson
    • Risque de syndrome DRESS
    • Risque de trouble de la marche
    • Risque de vertige
    • Risque suicidaire

    Surveillances du patient

    • Surveillance de l'état psychique pendant le traitement

    Traitement à arrêter définitivement en cas de...

    • Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité

    Information des professionnels de santé et des patients

    • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
    • Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur le risque d'idées suicidaires
    • Information du patient : risque de chute accidentelle

    Effets indésirables

    SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (Fréquence inconnue
    ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Enzymes hépatiques (augmentation) (Peu fréquent)
  • DERMATOLOGIE
  • Acné (Fréquent)
  • Eruption cutanée (Fréquent)
  • DIVERS
  • Fatigue (Très fréquent)
  • Fièvre
  • GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE
  • Oligoménorrhée (Fréquent)
  • HÉMATOLOGIE
  • Contusion (Fréquent)
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité (Peu fréquent)
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Grippe (Fréquent)
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Trouble alimentaire (Fréquent)
  • Poids (diminution) (Fréquent)
  • Appétit diminué (Fréquent)
  • Anorexie (Fréquent)
  • OPHTALMOLOGIE
  • Nystagmus (Fréquent)
  • Vision floue (Fréquent)
  • Diplopie (Fréquent)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Sinusite (Fréquent)
  • Infection de l'oreille (Fréquent)
  • Epistaxis (Fréquent)
  • Vertige (Très fréquent)
  • Rhinite (Fréquent)
  • Rhinopharyngite (Fréquent)
  • Otite moyenne
  • Congestion nasale
  • PSYCHIATRIE
  • Anxiété (Fréquent)
  • Insomnie (Fréquent)
  • Irritabilité
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Nausée (Très fréquent)
  • Diarrhée (Fréquent)
  • Constipation (Fréquent)
  • Vomissement (Très fréquent)
  • Dyspepsie (Fréquent)
  • Douleur abdominale haute (Fréquent)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Dorsalgie (Fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Tremblement (Fréquent)
  • Convulsions (Fréquent)
  • Trouble de la marche (Fréquent)
  • Etat de mal épileptique (Fréquent)
  • Céphalée (Très fréquent)
  • Ataxie (Fréquent)
  • Hyperactivité psychomotrice (Fréquent)
  • Traumatisme crânien (Fréquent)
  • Somnolence (Très fréquent)
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Pneumonie (Fréquent)
  • Toux
  • Bronchite
  • Infection des voies respiratoires supérieures
  • Voir aussi les substances

    Rufinamide

    Chimie
    IUPAC1-(2,6-difluorobenzyl)-1H-1,2,3-triazole-4-carboxamide
    Synonymesrufinamide
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Oral:1.4 g
    Presse - CGU - CGV VIDAL Expert - Données personnelles - Politique cookies - Mentions légales - Contact webmaster