À propos de Rufinamide
Mise à jour : 16 janvier 2013
Rufinamide : Mécanisme d'action
Le rufinamide module l'activité des canaux sodiques, prolongeant leur état inactif. Le rufinamide est actif chez divers modèles animaux d'épilepsie.
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Rufinamide 100 mg comprimé
Dernière modification : 15/04/2021 - Révision : NA
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
N - SYSTEME NERVEUX N03 - ANTIEPILEPTIQUES N03A - ANTIEPILEPTIQUES N03AF - DERIVES DU CARBOXAMIDE N03AF03 - RUFINAMIDE |
|  Soyez très prudent | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONRUFINAMIDE 100 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Epilepsie associée au syndrome de Lennox-Gastaut, traitement adjuvant (de l')
PosologieUnité de prisecomprimé- rufinamide : 100 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer matin et soir
- Administrer pendant le repas
- En cas de difficulté à déglutir, écraser le comprimé
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
- Utiliser une forme sécable si nécessaire
Posologie Patient de 1 an à 4 an(s) Patient quel que soit le poids Epilepsie associée au syndrome de Lennox-Gastaut, traitement adjuvant (de l') Traitement initial - En cas de dose calculée selon le poids, arrondir à la dose la plus proche du nombre de cp entiers
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- 10 mg/kg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Association au valproate - En cas de dose calculée selon le poids, arrondir à la dose la plus proche du nombre de cp entiers
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- 10 mg/kg en 2 prises par jour
Traitement ultérieur - En cas de dose calculée selon le poids, arrondir à la dose la plus proche du nombre de cp entiers
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier maximum de 10 mg/kg/jour tous les 3 jours
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- Traitement à arrêter progressivement
- 10 à 45 mg/kg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 45 mg/kg par jour
Dans le cas de : Association au valproate - En cas de dose calculée selon le poids, arrondir à la dose la plus proche du nombre de cp entiers
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier maximum de 10 mg/kg/jour tous les 3 jours
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- Traitement à arrêter progressivement
- 10 à 30 mg/kg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 30 mg/kg par jour
Patient à partir de 4 an(s) Poids Epilepsie associée au syndrome de Lennox-Gastaut, traitement adjuvant (de l') Traitement initial - 200 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Association au valproate - 200 mg en 2 prises par jour
- Ne pas administrer moins de 2 jours.
Traitement ultérieur - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier de 200 mg/jour tous les 3 jours
- Traitement à arrêter progressivement
- 200 à 1 000 mg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 1 000 mg par jour
Dans le cas de : Association au valproate - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Traitement à arrêter progressivement
- 200 à 600 mg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 600 mg par jour
30 kg Epilepsie associée au syndrome de Lennox-Gastaut, traitement adjuvant (de l') Traitement initial - 400 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Association au valproate - 400 mg en 2 prises par jour
Traitement ultérieur - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier de 400 mg/jour tous les 2 jours
- Traitement à arrêter progressivement
- 400 à 1 800 mg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 1 800 mg par jour
Dans le cas de : Association au valproate - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier de 400 mg/jour tous les 2 jours
- Traitement à arrêter progressivement
- 400 à 1 200 mg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 1 200 mg par jour
50,1 kg Epilepsie associée au syndrome de Lennox-Gastaut, traitement adjuvant (de l') Traitement initial - 400 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Association au valproate - 400 mg en 2 prises par jour
Traitement ultérieur - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier de 400 mg/jour tous les 2 jours
- Traitement à arrêter progressivement
- 400 à 2 400 mg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 2 400 mg par jour
Dans le cas de : Association au valproate - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier de 400 mg/jour tous les 2 jours
- Traitement à arrêter progressivement
- 400 à 1 600 mg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 1 600 mg par jour
Poids >= 70,1 kg Epilepsie associée au syndrome de Lennox-Gastaut, traitement adjuvant (de l') Traitement initial - 400 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Association au valproate - 400 mg en 2 prises par jour
Traitement ultérieur - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier de 400 mg/jour tous les 2 jours
- Traitement à arrêter progressivement
- 400 à 3 200 mg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 3 200 mg par jour
Dans le cas de : Association au valproate - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier de 400 mg/jour tous les 2 jours
- Traitement à arrêter progressivement
- 400 à 2 200 mg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 2 200 mg par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer matin et soir
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre un avis médical
- En cas de difficulté à déglutir, écraser le comprimé
- En cas de dose calculée selon le poids, arrondir à l'unité inférieure du nombre de cp entiers
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 1 an
- Traitement à arrêter progressivement
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTRUFINAMIDE 100 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux triazolés
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Insuffisance hépatique
- Interchangeabilité
- Nourrisson de moins de 1 an
- Sujet à risque de raccourcissement de l'espace QT
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Rufinamide + Acide valproïque (et par extrapolation, valpromide)
Risques et mécanismes Possible augmentation des concentrations de rufinamide, notamment chez l'enfant de moins de 30 kg. Conduite à tenir Chez l'enfant de moins de 30 kg : ne pas dépasser la dose totale de 600 mg/j après la période de titration. Rufinamide + Estroprogestatifs contraceptifs
Risques et mécanismes Diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par le rufinamide. Conduite à tenir Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l'association, et un cycle suivant l'arrêt du rufinamide.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque d'ataxie
- Risque d'état de mal épileptique
- Risque de raccourcissement de l'espace QT
- Risque de somnolence
- Risque de syndrome d'hypersensibilité aux antiépileptiques
- Risque de syndrome de sevrage
- Risque de syndrome de Stevens-Johnson
- Risque de syndrome DRESS
- Risque de trouble de la marche
- Risque de trouble neuropsychique
- Risque de vertige
- Risque suicidaire
Surveillances du patient- Surveillance de l'état psychique pendant le traitement
- Surveillance par un médecin spécialisé en début de traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur le risque d'idées suicidaires
- Information du patient : risque de chute accidentelle
- Information du patient : signaler toute apparition d'idées suicidaires
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Enzymes hépatiques (augmentation) (Peu fréquent)
DERMATOLOGIE Acné (Fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
DIVERS Fatigue (Très fréquent)
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Oligoménorrhée (Fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Peu fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Grippe (Fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Trouble alimentaire (Fréquent)
Poids (diminution) (Fréquent)
Appétit diminué (Fréquent)
Anorexie (Fréquent)
OPHTALMOLOGIE Nystagmus (Fréquent)
Vision floue (Fréquent)
Diplopie (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Sinusite (Fréquent)
Infection de l'oreille (Fréquent)
Epistaxis (Fréquent)
Sensation de vertige (Très fréquent)
Vertige (Très fréquent)
Rhinite (Fréquent)
Rhinopharyngite (Fréquent)
PSYCHIATRIE Anxiété (Fréquent)
Insomnie (Fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Fréquent)
Constipation (Fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Dyspepsie (Fréquent)
Douleur abdominale haute (Fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Dorsalgie (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Tremblement (Fréquent)
Convulsions (Fréquent)
Trouble de la marche (Fréquent)
Trouble de l'équilibre (Fréquent)
Etat de mal épileptique (Fréquent)
Céphalée (Très fréquent)
Ataxie (Fréquent)
Hyperactivité psychomotrice (Fréquent)
Somnolence (Très fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Pneumonie (Fréquent)
rufinamide
Chimie
IUPAC 1-(2,6-difluorobenzyl)-1H-1,2,3-triazole-4-carboxamide Synonymes rufinamide
Posologie
Defined Daily Dose (WHO) Oral : 1.4 g
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Epilepsie associée au syndrome de Lennox-Gastaut, traitement adjuvant (de l')
PosologieUnité de prisecomprimé- rufinamide : 100 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer matin et soir
- Administrer pendant le repas
- En cas de difficulté à déglutir, écraser le comprimé
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
- Utiliser une forme sécable si nécessaire
Posologie Patient de 1 an à 4 an(s) Patient quel que soit le poids Epilepsie associée au syndrome de Lennox-Gastaut, traitement adjuvant (de l') Traitement initial - En cas de dose calculée selon le poids, arrondir à la dose la plus proche du nombre de cp entiers
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- 10 mg/kg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Association au valproate - En cas de dose calculée selon le poids, arrondir à la dose la plus proche du nombre de cp entiers
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- 10 mg/kg en 2 prises par jour
Traitement ultérieur - En cas de dose calculée selon le poids, arrondir à la dose la plus proche du nombre de cp entiers
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier maximum de 10 mg/kg/jour tous les 3 jours
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- Traitement à arrêter progressivement
- 10 à 45 mg/kg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 45 mg/kg par jour
Dans le cas de : Association au valproate - En cas de dose calculée selon le poids, arrondir à la dose la plus proche du nombre de cp entiers
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier maximum de 10 mg/kg/jour tous les 3 jours
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- Traitement à arrêter progressivement
- 10 à 30 mg/kg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 30 mg/kg par jour
Patient à partir de 4 an(s) Poids Epilepsie associée au syndrome de Lennox-Gastaut, traitement adjuvant (de l') Traitement initial - 200 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Association au valproate - 200 mg en 2 prises par jour
- Ne pas administrer moins de 2 jours.
Traitement ultérieur - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier de 200 mg/jour tous les 3 jours
- Traitement à arrêter progressivement
- 200 à 1 000 mg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 1 000 mg par jour
Dans le cas de : Association au valproate - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Traitement à arrêter progressivement
- 200 à 600 mg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 600 mg par jour
30 kg Epilepsie associée au syndrome de Lennox-Gastaut, traitement adjuvant (de l') Traitement initial - 400 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Association au valproate - 400 mg en 2 prises par jour
Traitement ultérieur - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier de 400 mg/jour tous les 2 jours
- Traitement à arrêter progressivement
- 400 à 1 800 mg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 1 800 mg par jour
Dans le cas de : Association au valproate - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier de 400 mg/jour tous les 2 jours
- Traitement à arrêter progressivement
- 400 à 1 200 mg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 1 200 mg par jour
50,1 kg Epilepsie associée au syndrome de Lennox-Gastaut, traitement adjuvant (de l') Traitement initial - 400 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Association au valproate - 400 mg en 2 prises par jour
Traitement ultérieur - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier de 400 mg/jour tous les 2 jours
- Traitement à arrêter progressivement
- 400 à 2 400 mg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 2 400 mg par jour
Dans le cas de : Association au valproate - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier de 400 mg/jour tous les 2 jours
- Traitement à arrêter progressivement
- 400 à 1 600 mg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 1 600 mg par jour
Poids >= 70,1 kg Epilepsie associée au syndrome de Lennox-Gastaut, traitement adjuvant (de l') Traitement initial - 400 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Association au valproate - 400 mg en 2 prises par jour
Traitement ultérieur - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier de 400 mg/jour tous les 2 jours
- Traitement à arrêter progressivement
- 400 à 3 200 mg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 3 200 mg par jour
Dans le cas de : Association au valproate - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier de 400 mg/jour tous les 2 jours
- Traitement à arrêter progressivement
- 400 à 2 200 mg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 2 200 mg par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer matin et soir
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre un avis médical
- En cas de difficulté à déglutir, écraser le comprimé
- En cas de dose calculée selon le poids, arrondir à l'unité inférieure du nombre de cp entiers
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 1 an
- Traitement à arrêter progressivement
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTRUFINAMIDE 100 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux triazolés
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Insuffisance hépatique
- Interchangeabilité
- Nourrisson de moins de 1 an
- Sujet à risque de raccourcissement de l'espace QT
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Rufinamide + Acide valproïque (et par extrapolation, valpromide)
Risques et mécanismes Possible augmentation des concentrations de rufinamide, notamment chez l'enfant de moins de 30 kg. Conduite à tenir Chez l'enfant de moins de 30 kg : ne pas dépasser la dose totale de 600 mg/j après la période de titration. Rufinamide + Estroprogestatifs contraceptifs
Risques et mécanismes Diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par le rufinamide. Conduite à tenir Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l'association, et un cycle suivant l'arrêt du rufinamide.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque d'ataxie
- Risque d'état de mal épileptique
- Risque de raccourcissement de l'espace QT
- Risque de somnolence
- Risque de syndrome d'hypersensibilité aux antiépileptiques
- Risque de syndrome de sevrage
- Risque de syndrome de Stevens-Johnson
- Risque de syndrome DRESS
- Risque de trouble de la marche
- Risque de trouble neuropsychique
- Risque de vertige
- Risque suicidaire
Surveillances du patient- Surveillance de l'état psychique pendant le traitement
- Surveillance par un médecin spécialisé en début de traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur le risque d'idées suicidaires
- Information du patient : risque de chute accidentelle
- Information du patient : signaler toute apparition d'idées suicidaires
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Enzymes hépatiques (augmentation) (Peu fréquent)
DERMATOLOGIE Acné (Fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
DIVERS Fatigue (Très fréquent)
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Oligoménorrhée (Fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Peu fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Grippe (Fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Trouble alimentaire (Fréquent)
Poids (diminution) (Fréquent)
Appétit diminué (Fréquent)
Anorexie (Fréquent)
OPHTALMOLOGIE Nystagmus (Fréquent)
Vision floue (Fréquent)
Diplopie (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Sinusite (Fréquent)
Infection de l'oreille (Fréquent)
Epistaxis (Fréquent)
Sensation de vertige (Très fréquent)
Vertige (Très fréquent)
Rhinite (Fréquent)
Rhinopharyngite (Fréquent)
PSYCHIATRIE Anxiété (Fréquent)
Insomnie (Fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Fréquent)
Constipation (Fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Dyspepsie (Fréquent)
Douleur abdominale haute (Fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Dorsalgie (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Tremblement (Fréquent)
Convulsions (Fréquent)
Trouble de la marche (Fréquent)
Trouble de l'équilibre (Fréquent)
Etat de mal épileptique (Fréquent)
Céphalée (Très fréquent)
Ataxie (Fréquent)
Hyperactivité psychomotrice (Fréquent)
Somnolence (Très fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Pneumonie (Fréquent)
Unité de prisecomprimé- rufinamide : 100 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer matin et soir
- Administrer pendant le repas
- En cas de difficulté à déglutir, écraser le comprimé
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
- Utiliser une forme sécable si nécessaire
Posologie Patient de 1 an à 4 an(s) Patient quel que soit le poids Epilepsie associée au syndrome de Lennox-Gastaut, traitement adjuvant (de l') Traitement initial - En cas de dose calculée selon le poids, arrondir à la dose la plus proche du nombre de cp entiers
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- 10 mg/kg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Association au valproate - En cas de dose calculée selon le poids, arrondir à la dose la plus proche du nombre de cp entiers
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- 10 mg/kg en 2 prises par jour
Traitement ultérieur - En cas de dose calculée selon le poids, arrondir à la dose la plus proche du nombre de cp entiers
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier maximum de 10 mg/kg/jour tous les 3 jours
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- Traitement à arrêter progressivement
- 10 à 45 mg/kg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 45 mg/kg par jour
Dans le cas de : Association au valproate - En cas de dose calculée selon le poids, arrondir à la dose la plus proche du nombre de cp entiers
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier maximum de 10 mg/kg/jour tous les 3 jours
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- Traitement à arrêter progressivement
- 10 à 30 mg/kg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 30 mg/kg par jour
Patient à partir de 4 an(s) Poids Epilepsie associée au syndrome de Lennox-Gastaut, traitement adjuvant (de l') Traitement initial - 200 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Association au valproate - 200 mg en 2 prises par jour
- Ne pas administrer moins de 2 jours.
Traitement ultérieur - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier de 200 mg/jour tous les 3 jours
- Traitement à arrêter progressivement
- 200 à 1 000 mg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 1 000 mg par jour
Dans le cas de : Association au valproate - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Traitement à arrêter progressivement
- 200 à 600 mg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 600 mg par jour
30 kg Epilepsie associée au syndrome de Lennox-Gastaut, traitement adjuvant (de l') Traitement initial - 400 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Association au valproate - 400 mg en 2 prises par jour
Traitement ultérieur - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier de 400 mg/jour tous les 2 jours
- Traitement à arrêter progressivement
- 400 à 1 800 mg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 1 800 mg par jour
Dans le cas de : Association au valproate - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier de 400 mg/jour tous les 2 jours
- Traitement à arrêter progressivement
- 400 à 1 200 mg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 1 200 mg par jour
50,1 kg Epilepsie associée au syndrome de Lennox-Gastaut, traitement adjuvant (de l') Traitement initial - 400 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Association au valproate - 400 mg en 2 prises par jour
Traitement ultérieur - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier de 400 mg/jour tous les 2 jours
- Traitement à arrêter progressivement
- 400 à 2 400 mg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 2 400 mg par jour
Dans le cas de : Association au valproate - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier de 400 mg/jour tous les 2 jours
- Traitement à arrêter progressivement
- 400 à 1 600 mg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 1 600 mg par jour
Poids >= 70,1 kg Epilepsie associée au syndrome de Lennox-Gastaut, traitement adjuvant (de l') Traitement initial - 400 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Association au valproate - 400 mg en 2 prises par jour
Traitement ultérieur - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier de 400 mg/jour tous les 2 jours
- Traitement à arrêter progressivement
- 400 à 3 200 mg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 3 200 mg par jour
Dans le cas de : Association au valproate - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier de 400 mg/jour tous les 2 jours
- Traitement à arrêter progressivement
- 400 à 2 200 mg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 2 200 mg par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer matin et soir
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre un avis médical
- En cas de difficulté à déglutir, écraser le comprimé
- En cas de dose calculée selon le poids, arrondir à l'unité inférieure du nombre de cp entiers
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 1 an
- Traitement à arrêter progressivement
- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer matin et soir
- Administrer pendant le repas
- En cas de difficulté à déglutir, écraser le comprimé
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
- Utiliser une forme sécable si nécessaire
Posologie Patient de 1 an à 4 an(s) Patient quel que soit le poids Epilepsie associée au syndrome de Lennox-Gastaut, traitement adjuvant (de l') Traitement initial - En cas de dose calculée selon le poids, arrondir à la dose la plus proche du nombre de cp entiers
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- 10 mg/kg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Association au valproate - En cas de dose calculée selon le poids, arrondir à la dose la plus proche du nombre de cp entiers
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- 10 mg/kg en 2 prises par jour
Traitement ultérieur - En cas de dose calculée selon le poids, arrondir à la dose la plus proche du nombre de cp entiers
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier maximum de 10 mg/kg/jour tous les 3 jours
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- Traitement à arrêter progressivement
- 10 à 45 mg/kg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 45 mg/kg par jour
Dans le cas de : Association au valproate - En cas de dose calculée selon le poids, arrondir à la dose la plus proche du nombre de cp entiers
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier maximum de 10 mg/kg/jour tous les 3 jours
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- Traitement à arrêter progressivement
- 10 à 30 mg/kg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 30 mg/kg par jour
Patient à partir de 4 an(s) Poids Epilepsie associée au syndrome de Lennox-Gastaut, traitement adjuvant (de l') Traitement initial - 200 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Association au valproate - 200 mg en 2 prises par jour
- Ne pas administrer moins de 2 jours.
Traitement ultérieur - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier de 200 mg/jour tous les 3 jours
- Traitement à arrêter progressivement
- 200 à 1 000 mg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 1 000 mg par jour
Dans le cas de : Association au valproate - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Traitement à arrêter progressivement
- 200 à 600 mg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 600 mg par jour
30 kg Epilepsie associée au syndrome de Lennox-Gastaut, traitement adjuvant (de l') Traitement initial - 400 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Association au valproate - 400 mg en 2 prises par jour
Traitement ultérieur - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier de 400 mg/jour tous les 2 jours
- Traitement à arrêter progressivement
- 400 à 1 800 mg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 1 800 mg par jour
Dans le cas de : Association au valproate - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier de 400 mg/jour tous les 2 jours
- Traitement à arrêter progressivement
- 400 à 1 200 mg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 1 200 mg par jour
50,1 kg Epilepsie associée au syndrome de Lennox-Gastaut, traitement adjuvant (de l') Traitement initial - 400 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Association au valproate - 400 mg en 2 prises par jour
Traitement ultérieur - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier de 400 mg/jour tous les 2 jours
- Traitement à arrêter progressivement
- 400 à 2 400 mg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 2 400 mg par jour
Dans le cas de : Association au valproate - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier de 400 mg/jour tous les 2 jours
- Traitement à arrêter progressivement
- 400 à 1 600 mg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 1 600 mg par jour
Poids >= 70,1 kg Epilepsie associée au syndrome de Lennox-Gastaut, traitement adjuvant (de l') Traitement initial - 400 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Association au valproate - 400 mg en 2 prises par jour
Traitement ultérieur - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier de 400 mg/jour tous les 2 jours
- Traitement à arrêter progressivement
- 400 à 3 200 mg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 3 200 mg par jour
Dans le cas de : Association au valproate - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier de 400 mg/jour tous les 2 jours
- Traitement à arrêter progressivement
- 400 à 2 200 mg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 2 200 mg par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer matin et soir
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre un avis médical
- En cas de difficulté à déglutir, écraser le comprimé
- En cas de dose calculée selon le poids, arrondir à l'unité inférieure du nombre de cp entiers
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 1 an
- Traitement à arrêter progressivement
Patient de 1 an à 4 an(s)
Patient quel que soit le poids
Epilepsie associée au syndrome de Lennox-Gastaut, traitement adjuvant (de l')
Traitement initial
- En cas de dose calculée selon le poids, arrondir à la dose la plus proche du nombre de cp entiers
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- 10 mg/kg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Association au valproate
- En cas de dose calculée selon le poids, arrondir à la dose la plus proche du nombre de cp entiers
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- 10 mg/kg en 2 prises par jour
Traitement ultérieur
- En cas de dose calculée selon le poids, arrondir à la dose la plus proche du nombre de cp entiers
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier maximum de 10 mg/kg/jour tous les 3 jours
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- Traitement à arrêter progressivement
- 10 à 45 mg/kg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 45 mg/kg par jour
Dans le cas de : Association au valproate
- En cas de dose calculée selon le poids, arrondir à la dose la plus proche du nombre de cp entiers
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier maximum de 10 mg/kg/jour tous les 3 jours
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- Traitement à arrêter progressivement
- 10 à 30 mg/kg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 30 mg/kg par jour
Patient à partir de 4 an(s)
Poids
Epilepsie associée au syndrome de Lennox-Gastaut, traitement adjuvant (de l')
Traitement initial
- 200 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Association au valproate
- 200 mg en 2 prises par jour
- Ne pas administrer moins de 2 jours.
Traitement ultérieur
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier de 200 mg/jour tous les 3 jours
- Traitement à arrêter progressivement
- 200 à 1 000 mg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 1 000 mg par jour
Dans le cas de : Association au valproate
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Traitement à arrêter progressivement
- 200 à 600 mg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 600 mg par jour
30 kg
Epilepsie associée au syndrome de Lennox-Gastaut, traitement adjuvant (de l')
Traitement initial
- 400 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Association au valproate
- 400 mg en 2 prises par jour
Traitement ultérieur
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier de 400 mg/jour tous les 2 jours
- Traitement à arrêter progressivement
- 400 à 1 800 mg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 1 800 mg par jour
Dans le cas de : Association au valproate
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier de 400 mg/jour tous les 2 jours
- Traitement à arrêter progressivement
- 400 à 1 200 mg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 1 200 mg par jour
50,1 kg
Epilepsie associée au syndrome de Lennox-Gastaut, traitement adjuvant (de l')
Traitement initial
- 400 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Association au valproate
- 400 mg en 2 prises par jour
Traitement ultérieur
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier de 400 mg/jour tous les 2 jours
- Traitement à arrêter progressivement
- 400 à 2 400 mg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 2 400 mg par jour
Dans le cas de : Association au valproate
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier de 400 mg/jour tous les 2 jours
- Traitement à arrêter progressivement
- 400 à 1 600 mg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 1 600 mg par jour
Poids >= 70,1 kg
Epilepsie associée au syndrome de Lennox-Gastaut, traitement adjuvant (de l')
Traitement initial
- 400 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Association au valproate
- 400 mg en 2 prises par jour
Traitement ultérieur
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier de 400 mg/jour tous les 2 jours
- Traitement à arrêter progressivement
- 400 à 3 200 mg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 3 200 mg par jour
Dans le cas de : Association au valproate
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier de 400 mg/jour tous les 2 jours
- Traitement à arrêter progressivement
- 400 à 2 200 mg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 2 200 mg par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer matin et soir
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre un avis médical
- En cas de difficulté à déglutir, écraser le comprimé
- En cas de dose calculée selon le poids, arrondir à l'unité inférieure du nombre de cp entiers
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 1 an
- Traitement à arrêter progressivement
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTRUFINAMIDE 100 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux triazolés
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Insuffisance hépatique
- Interchangeabilité
- Nourrisson de moins de 1 an
- Sujet à risque de raccourcissement de l'espace QT
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Rufinamide + Acide valproïque (et par extrapolation, valpromide)
Risques et mécanismes Possible augmentation des concentrations de rufinamide, notamment chez l'enfant de moins de 30 kg. Conduite à tenir Chez l'enfant de moins de 30 kg : ne pas dépasser la dose totale de 600 mg/j après la période de titration. Rufinamide + Estroprogestatifs contraceptifs
Risques et mécanismes Diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par le rufinamide. Conduite à tenir Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l'association, et un cycle suivant l'arrêt du rufinamide.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque d'ataxie
- Risque d'état de mal épileptique
- Risque de raccourcissement de l'espace QT
- Risque de somnolence
- Risque de syndrome d'hypersensibilité aux antiépileptiques
- Risque de syndrome de sevrage
- Risque de syndrome de Stevens-Johnson
- Risque de syndrome DRESS
- Risque de trouble de la marche
- Risque de trouble neuropsychique
- Risque de vertige
- Risque suicidaire
Surveillances du patient- Surveillance de l'état psychique pendant le traitement
- Surveillance par un médecin spécialisé en début de traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur le risque d'idées suicidaires
- Information du patient : risque de chute accidentelle
- Information du patient : signaler toute apparition d'idées suicidaires
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Enzymes hépatiques (augmentation) (Peu fréquent)
DERMATOLOGIE Acné (Fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
DIVERS Fatigue (Très fréquent)
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Oligoménorrhée (Fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Peu fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Grippe (Fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Trouble alimentaire (Fréquent)
Poids (diminution) (Fréquent)
Appétit diminué (Fréquent)
Anorexie (Fréquent)
OPHTALMOLOGIE Nystagmus (Fréquent)
Vision floue (Fréquent)
Diplopie (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Sinusite (Fréquent)
Infection de l'oreille (Fréquent)
Epistaxis (Fréquent)
Sensation de vertige (Très fréquent)
Vertige (Très fréquent)
Rhinite (Fréquent)
Rhinopharyngite (Fréquent)
PSYCHIATRIE Anxiété (Fréquent)
Insomnie (Fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Fréquent)
Constipation (Fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Dyspepsie (Fréquent)
Douleur abdominale haute (Fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Dorsalgie (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Tremblement (Fréquent)
Convulsions (Fréquent)
Trouble de la marche (Fréquent)
Trouble de l'équilibre (Fréquent)
Etat de mal épileptique (Fréquent)
Céphalée (Très fréquent)
Ataxie (Fréquent)
Hyperactivité psychomotrice (Fréquent)
Somnolence (Très fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Pneumonie (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux triazolés
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux triazolés
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Insuffisance hépatique
- Interchangeabilité
- Nourrisson de moins de 1 an
- Sujet à risque de raccourcissement de l'espace QT
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Insuffisance hépatique
- Interchangeabilité
- Nourrisson de moins de 1 an
- Sujet à risque de raccourcissement de l'espace QT
|
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Rufinamide + Acide valproïque (et par extrapolation, valpromide)
Risques et mécanismes Possible augmentation des concentrations de rufinamide, notamment chez l'enfant de moins de 30 kg. Conduite à tenir Chez l'enfant de moins de 30 kg : ne pas dépasser la dose totale de 600 mg/j après la période de titration. Rufinamide + Estroprogestatifs contraceptifs
Risques et mécanismes Diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par le rufinamide. Conduite à tenir Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l'association, et un cycle suivant l'arrêt du rufinamide.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
| Conduite à tenir | Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). |
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Rufinamide + Acide valproïque (et par extrapolation, valpromide)
Risques et mécanismes Possible augmentation des concentrations de rufinamide, notamment chez l'enfant de moins de 30 kg. Conduite à tenir Chez l'enfant de moins de 30 kg : ne pas dépasser la dose totale de 600 mg/j après la période de titration. Rufinamide + Estroprogestatifs contraceptifs
Risques et mécanismes Diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par le rufinamide. Conduite à tenir Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l'association, et un cycle suivant l'arrêt du rufinamide.
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
| Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
Rufinamide + Acide valproïque (et par extrapolation, valpromide) | |
| Risques et mécanismes | Possible augmentation des concentrations de rufinamide, notamment chez l'enfant de moins de 30 kg. |
| Conduite à tenir | Chez l'enfant de moins de 30 kg : ne pas dépasser la dose totale de 600 mg/j après la période de titration. |
Rufinamide + Estroprogestatifs contraceptifs | |
| Risques et mécanismes | Diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par le rufinamide. |
| Conduite à tenir | Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l'association, et un cycle suivant l'arrêt du rufinamide. |
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
| Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque d'ataxie
- Risque d'état de mal épileptique
- Risque de raccourcissement de l'espace QT
- Risque de somnolence
- Risque de syndrome d'hypersensibilité aux antiépileptiques
- Risque de syndrome de sevrage
- Risque de syndrome de Stevens-Johnson
- Risque de syndrome DRESS
- Risque de trouble de la marche
- Risque de trouble neuropsychique
- Risque de vertige
- Risque suicidaire
Surveillances du patient- Surveillance de l'état psychique pendant le traitement
- Surveillance par un médecin spécialisé en début de traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur le risque d'idées suicidaires
- Information du patient : risque de chute accidentelle
- Information du patient : signaler toute apparition d'idées suicidaires
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse ( | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
rufinamide
Chimie
| IUPAC | 1-(2,6-difluorobenzyl)-1H-1,2,3-triazole-4-carboxamide |
|---|---|
| Synonymes | rufinamide |
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
|
|---|
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTRUFINAMIDE 100 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux triazolés
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Insuffisance hépatique
- Interchangeabilité
- Nourrisson de moins de 1 an
- Sujet à risque de raccourcissement de l'espace QT
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Rufinamide + Acide valproïque (et par extrapolation, valpromide)
Risques et mécanismes Possible augmentation des concentrations de rufinamide, notamment chez l'enfant de moins de 30 kg. Conduite à tenir Chez l'enfant de moins de 30 kg : ne pas dépasser la dose totale de 600 mg/j après la période de titration. Rufinamide + Estroprogestatifs contraceptifs
Risques et mécanismes Diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par le rufinamide. Conduite à tenir Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l'association, et un cycle suivant l'arrêt du rufinamide.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque d'ataxie
- Risque d'état de mal épileptique
- Risque de raccourcissement de l'espace QT
- Risque de somnolence
- Risque de syndrome d'hypersensibilité aux antiépileptiques
- Risque de syndrome de sevrage
- Risque de syndrome de Stevens-Johnson
- Risque de syndrome DRESS
- Risque de trouble de la marche
- Risque de trouble neuropsychique
- Risque de vertige
- Risque suicidaire
Surveillances du patient- Surveillance de l'état psychique pendant le traitement
- Surveillance par un médecin spécialisé en début de traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur le risque d'idées suicidaires
- Information du patient : risque de chute accidentelle
- Information du patient : signaler toute apparition d'idées suicidaires
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Enzymes hépatiques (augmentation) (Peu fréquent)
DERMATOLOGIE Acné (Fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
DIVERS Fatigue (Très fréquent)
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Oligoménorrhée (Fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Peu fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Grippe (Fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Trouble alimentaire (Fréquent)
Poids (diminution) (Fréquent)
Appétit diminué (Fréquent)
Anorexie (Fréquent)
OPHTALMOLOGIE Nystagmus (Fréquent)
Vision floue (Fréquent)
Diplopie (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Sinusite (Fréquent)
Infection de l'oreille (Fréquent)
Epistaxis (Fréquent)
Sensation de vertige (Très fréquent)
Vertige (Très fréquent)
Rhinite (Fréquent)
Rhinopharyngite (Fréquent)
PSYCHIATRIE Anxiété (Fréquent)
Insomnie (Fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Fréquent)
Constipation (Fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Dyspepsie (Fréquent)
Douleur abdominale haute (Fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Dorsalgie (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Tremblement (Fréquent)
Convulsions (Fréquent)
Trouble de la marche (Fréquent)
Trouble de l'équilibre (Fréquent)
Etat de mal épileptique (Fréquent)
Céphalée (Très fréquent)
Ataxie (Fréquent)
Hyperactivité psychomotrice (Fréquent)
Somnolence (Très fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Pneumonie (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux triazolés
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux triazolés
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Insuffisance hépatique
- Interchangeabilité
- Nourrisson de moins de 1 an
- Sujet à risque de raccourcissement de l'espace QT
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Insuffisance hépatique
- Interchangeabilité
- Nourrisson de moins de 1 an
- Sujet à risque de raccourcissement de l'espace QT
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Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Rufinamide + Acide valproïque (et par extrapolation, valpromide)
Risques et mécanismes Possible augmentation des concentrations de rufinamide, notamment chez l'enfant de moins de 30 kg. Conduite à tenir Chez l'enfant de moins de 30 kg : ne pas dépasser la dose totale de 600 mg/j après la période de titration. Rufinamide + Estroprogestatifs contraceptifs
Risques et mécanismes Diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par le rufinamide. Conduite à tenir Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l'association, et un cycle suivant l'arrêt du rufinamide.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
| Conduite à tenir | Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). |
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Rufinamide + Acide valproïque (et par extrapolation, valpromide)
Risques et mécanismes Possible augmentation des concentrations de rufinamide, notamment chez l'enfant de moins de 30 kg. Conduite à tenir Chez l'enfant de moins de 30 kg : ne pas dépasser la dose totale de 600 mg/j après la période de titration. Rufinamide + Estroprogestatifs contraceptifs
Risques et mécanismes Diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par le rufinamide. Conduite à tenir Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l'association, et un cycle suivant l'arrêt du rufinamide.
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
| Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
Rufinamide + Acide valproïque (et par extrapolation, valpromide) | |
| Risques et mécanismes | Possible augmentation des concentrations de rufinamide, notamment chez l'enfant de moins de 30 kg. |
| Conduite à tenir | Chez l'enfant de moins de 30 kg : ne pas dépasser la dose totale de 600 mg/j après la période de titration. |
Rufinamide + Estroprogestatifs contraceptifs | |
| Risques et mécanismes | Diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par le rufinamide. |
| Conduite à tenir | Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l'association, et un cycle suivant l'arrêt du rufinamide. |
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
| Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque d'ataxie
- Risque d'état de mal épileptique
- Risque de raccourcissement de l'espace QT
- Risque de somnolence
- Risque de syndrome d'hypersensibilité aux antiépileptiques
- Risque de syndrome de sevrage
- Risque de syndrome de Stevens-Johnson
- Risque de syndrome DRESS
- Risque de trouble de la marche
- Risque de trouble neuropsychique
- Risque de vertige
- Risque suicidaire
Surveillances du patient- Surveillance de l'état psychique pendant le traitement
- Surveillance par un médecin spécialisé en début de traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur le risque d'idées suicidaires
- Information du patient : risque de chute accidentelle
- Information du patient : signaler toute apparition d'idées suicidaires
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse ( | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
Voir aussi les substances
Rufinamide
Chimie
| IUPAC | 1-(2,6-difluorobenzyl)-1H-1,2,3-triazole-4-carboxamide |
|---|---|
| Synonymes | rufinamide |
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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