BIMZELX, AYVAKYT, LOXAPAC : nouvelles indications prises en charge

Les périmètres de prise en charge (remboursement en ville et agrément aux collectivités) des spécialités BIMZELX 160 mg solution injectable et AYVAKYT 25 mg comprimé pelliculé ainsi que les formes orales de LOXAPAC sont étendus à de nouvelles indications.

BIMZELX dans la maladie de Verneuil

La prise en charge (remboursement à 65 % et agrément aux collectivités) [1, 2] de BIMZELX 160 mg solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli (bimékizumab - boîte unitaire ou de 2) est étendue au traitement de l'hidradénite suppurée (HS) active modérée à sévère (maladie de Verneuil), chez les adultes présentant une réponse insuffisante au traitement systématique conventionnel de l'HS.

Dans cette indication, la dose recommandée est de 320 mg (administrée en 2 injections sous-cutanées de 160 mg ou 1 injection sous-cutanée de 320 mg) toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 16 puis toutes les 4 semaines.
Récemment commercialisé sur le marché français, BIMZELX 320 mg est également remboursable dans cette indication (cf. notre article du 15 mai 2025).

Pour rappel, BIMZELX est un médicament d’exception. La prescription est réservée aux spécialistes et services de dermatologie, de médecine interne, et de rhumatologie.

Un traitement de seconde intention

L’efficacité du bimékizumab (320 mg toutes les 2 semaines ou toutes les 4 semaines) chez des patients atteints d'une hidradénite suppurée active a été démontrée dans l’étude BE HEARD I et II de phase III [3], versus placebo. Le critère de jugement principal était la quantité d’effet modeste sur les réponses HiSCR50. Le HiSCR est un score défini par le statut et le nombre de trois types de lésions :

• les abcès (fluctuants, avec ou sans pus, sensibles ou douloureux) ;
• les nodules inflammatoires (sensibles, érythémateux, lésions granulomateuses pyogènes) ;
• et les fistules drainantes (voies sinusiennes, avec communications à la surface de la peau, écoulement purulent drainant).

Dans la stratégie thérapeutique, le bimékizumab est un traitement de seconde intention après une réponse insuffisante au traitement antibiotique dans les formes modérées à sévères de l’hidradénite suppurée (HS) active de l’adulte.

Dans l'hidradénite suppurée, la Commission de la transparence (CT) [4] a attribué à BIMZELX un service médical rendu (SMR) faible. Elle conclut à l'absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle de l’hidradénite suppurée modérée à sévère de l’adulte ayant une réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel qui comprend HUMIRA (adalimumab) et COSENTYX (sécukinumab).

AYVAKYT dans la mastocytose systémique indolente

La prise en charge (remboursement à 100 %, agrément aux collectivités) [5, 6] d'AYVAKYT 25 mg comprimé pelliculé (avapritinib) est étendue au traitement des patients adultes atteints de mastocytose systémique indolente (ISM) accompagnée de symptômes modérés à sévères qui ne sont pas contrôlés de façon adéquate par un traitement symptomatique.

Cette indication a été obtenue en décembre 2023. La dose initiale recommandée d'avapritinib dans l'ISM est de 25 mg par voie orale 1 fois par jour, à jeun. Cette dose de 25 mg par voie orale une fois par jour est aussi la dose maximale recommandée qui ne doit pas être dépassée chez les patients atteints d'ISM. C'est pourquoi seul le dosage AYVAKYT 25 mg bénéficie d'une prise en charge dans cette indication. 

Pour rappel, AYVAKYT est soumis à une prescription hospitalière réservée aux spécialistes en oncologie, en hématologie, en médecine interne, en dermatologie, en rhumatologie, en allergologie, ou aux médecins compétents en cancérologie ou en maladies du sang.

Une efficacité démontrée versus placebo

L'utilisation de l'avapritinib dans l'ISM repose sur les résultats de l'étude de phase II PIONEER ayant évalué l’efficacité et la tolérance de l’avapritinib associé aux meilleurs soins de soutien versus placebo associé aux meilleurs soins de soutien, chez les patients atteints d’une mastocytose systémique indolente (MSI) dont les symptômes n’étaient pas contrôlés par le traitement symptomatique optimal.

Le critère de jugement principal était la variation moyenne du score TSS ISM-SAF (score total des symptômes de la mastocytose systémique indolente) entre l’inclusion et la semaine 24.

Tenant compte de ces résultats, la CT a attribué à AYVAKYT 25 mg un SMR modéré et une ASMR mineure [7].

LOXAPAC per os en psychiatrie

La prise en charge (remboursement à 65 % et agrément aux collectivités) des spécialités orales de LOXAPAC (succinate de loxapine) est étendue aux traitements des états d'agitation, d'agressivité et d'anxiété associés à des troubles psychotiques ou à certains troubles de la personnalité à court terme, et en alternative à la forme injectable, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans [8, 9] : 

• LOXAPAC 25 mg, 50 mg et 100 mg comprimé pelliculé
• LOXAPAC 25 mg/mL solution buvable

Cette indication a été octroyée en avril 2022 par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur la base d’un usage médical bien établi.

La posologie de LOXAPAC est ajustée en fonction de la maladie, généralement entre 75 et 200 mg par jour. Elle pourra s'élever à 600 mg par jour dans certains cas, mais le plus souvent ne dépassera pas 200 mg par jour.

Pour cette indication, la CT a attribué aux formes orales de LOXAPAC un SMR important [10]. Il n'y a pas d’ASMR.