À propos de Bimékizumab
Mise à jour : 06 janvier 2022
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Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
BIMEKIZUMAB 160 mg sol inj ser préremplie
Dernière modification : 08/09/2023 - Révision : 27/11/2023
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS L04AC - INHIBITEURS D'INTERLEUKINES L04AC21 - BIMEKIZUMAB |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONBIMEKIZUMAB 160 mg sol inj ser préremplieIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Psoriasis en plaques modéré à sévère
- Rhumatisme psoriasique, traitement associé de 2e intention (du)
- Rhumatisme psoriasique, traitement de 2e intention (du)
- Spondylarthrite ankylosante, traitement de 2e intention (de la)
- Spondylarthrite axiale sans signe radiographique de SA, traitement de 2e intention (de la)
PosologieUnité de priseseringue- bimékizumab : 160 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans la partie supérieure du bras, de la cuisse ou l'abdomen
- Administrer en variant le site d'injection
- Ne pas agiter la seringue
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Psoriasis en plaques modéré à sévère Traitement initial - Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration après 16 semaines de traitement
- 320 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines pendant 16 semaines
Traitement ultérieur - 320 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Rhumatisme psoriasique, traitement associé de 2e intention (du) - Rhumatisme psoriasique, traitement de 2e intention (du) Posologie standard - Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration après 16 semaines de traitement
- 160 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Traitement initial - Dans le cas de : Psoriasis en plaques modéré à sévère concomitant
- Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration après 16 semaines de traitement
- 320 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines pendant 16 semaines
Traitement ultérieur - Dans le cas de : Psoriasis en plaques modéré à sévère concomitant
- 320 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Spondylarthrite ankylosante, traitement de 2e intention (de la) - Spondylarthrite axiale sans signe radiographique de SA, traitement de 2e intention (de la) Posologie standard - Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration après 16 semaines de traitement
- 160 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Poids >= 120 kg Psoriasis en plaques modéré à sévère Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
- 320 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans la partie supérieure du bras, de la cuisse ou l'abdomen
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée
- Ne pas agiter la seringue
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Psoriasis en plaques modéré à sévère
- Rhumatisme psoriasique, traitement associé de 2e intention (du)
- Rhumatisme psoriasique, traitement de 2e intention (du)
- Spondylarthrite ankylosante, traitement de 2e intention (de la)
- Spondylarthrite axiale sans signe radiographique de SA, traitement de 2e intention (de la)
PosologieUnité de priseseringue- bimékizumab : 160 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans la partie supérieure du bras, de la cuisse ou l'abdomen
- Administrer en variant le site d'injection
- Ne pas agiter la seringue
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Psoriasis en plaques modéré à sévère Traitement initial - Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration après 16 semaines de traitement
- 320 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines pendant 16 semaines
Traitement ultérieur - 320 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Rhumatisme psoriasique, traitement associé de 2e intention (du) - Rhumatisme psoriasique, traitement de 2e intention (du) Posologie standard - Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration après 16 semaines de traitement
- 160 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Traitement initial - Dans le cas de : Psoriasis en plaques modéré à sévère concomitant
- Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration après 16 semaines de traitement
- 320 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines pendant 16 semaines
Traitement ultérieur - Dans le cas de : Psoriasis en plaques modéré à sévère concomitant
- 320 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Spondylarthrite ankylosante, traitement de 2e intention (de la) - Spondylarthrite axiale sans signe radiographique de SA, traitement de 2e intention (de la) Posologie standard - Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration après 16 semaines de traitement
- 160 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Poids >= 120 kg Psoriasis en plaques modéré à sévère Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
- 320 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Unité de priseseringue- bimékizumab : 160 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans la partie supérieure du bras, de la cuisse ou l'abdomen
- Administrer en variant le site d'injection
- Ne pas agiter la seringue
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Psoriasis en plaques modéré à sévère Traitement initial - Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration après 16 semaines de traitement
- 320 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines pendant 16 semaines
Traitement ultérieur - 320 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Rhumatisme psoriasique, traitement associé de 2e intention (du) - Rhumatisme psoriasique, traitement de 2e intention (du) Posologie standard - Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration après 16 semaines de traitement
- 160 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Traitement initial - Dans le cas de : Psoriasis en plaques modéré à sévère concomitant
- Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration après 16 semaines de traitement
- 320 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines pendant 16 semaines
Traitement ultérieur - Dans le cas de : Psoriasis en plaques modéré à sévère concomitant
- 320 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Spondylarthrite ankylosante, traitement de 2e intention (de la) - Spondylarthrite axiale sans signe radiographique de SA, traitement de 2e intention (de la) Posologie standard - Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration après 16 semaines de traitement
- 160 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Poids >= 120 kg Psoriasis en plaques modéré à sévère Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
- 320 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Voie sous-cutanée
- Administrer dans la partie supérieure du bras, de la cuisse ou l'abdomen
- Administrer en variant le site d'injection
- Ne pas agiter la seringue
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Psoriasis en plaques modéré à sévère Traitement initial - Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration après 16 semaines de traitement
- 320 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines pendant 16 semaines
Traitement ultérieur - 320 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Rhumatisme psoriasique, traitement associé de 2e intention (du) - Rhumatisme psoriasique, traitement de 2e intention (du) Posologie standard - Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration après 16 semaines de traitement
- 160 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Traitement initial - Dans le cas de : Psoriasis en plaques modéré à sévère concomitant
- Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration après 16 semaines de traitement
- 320 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines pendant 16 semaines
Traitement ultérieur - Dans le cas de : Psoriasis en plaques modéré à sévère concomitant
- 320 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Spondylarthrite ankylosante, traitement de 2e intention (de la) - Spondylarthrite axiale sans signe radiographique de SA, traitement de 2e intention (de la) Posologie standard - Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration après 16 semaines de traitement
- 160 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Poids >= 120 kg Psoriasis en plaques modéré à sévère Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
- 320 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Psoriasis en plaques modéré à sévère
Traitement initial
- Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration après 16 semaines de traitement
- 320 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines pendant 16 semaines
Traitement ultérieur
- 320 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Rhumatisme psoriasique, traitement associé de 2e intention (du) - Rhumatisme psoriasique, traitement de 2e intention (du)
Posologie standard
- Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration après 16 semaines de traitement
- 160 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Traitement initial
- Dans le cas de : Psoriasis en plaques modéré à sévère concomitant
- Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration après 16 semaines de traitement
- 320 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines pendant 16 semaines
Traitement ultérieur
- Dans le cas de : Psoriasis en plaques modéré à sévère concomitant
- 320 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Spondylarthrite ankylosante, traitement de 2e intention (de la) - Spondylarthrite axiale sans signe radiographique de SA, traitement de 2e intention (de la)
Posologie standard
- Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration après 16 semaines de traitement
- 160 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Poids >= 120 kg
Psoriasis en plaques modéré à sévère
Traitement ultérieur éventuel
- Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
- 320 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans la partie supérieure du bras, de la cuisse ou l'abdomen
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée
- Ne pas agiter la seringue
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTBIMEKIZUMAB 160 mg sol inj ser préremplieNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines murines
- Infection sévère évolutive
- Tuberculose évolutive
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Infection chronique
- Infection récurrente, antécédent (d')
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Sujet de moins de 18 ans
- Tuberculose, antécédent
- Vaccins vivants
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 17 sem. après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'aggravation d'une maladie inflammatoire de l'intestin
- Risque d'infection
- Risque d'infection respiratoire
- Risque de candidose buccale
- Risque de maladie inflammatoire de l'intestin
- Risque de réaction sévère d'hypersensibilité
Surveillances du patient- Surveillance par des tests appropriés ds le diagnostic de la tuberculose avant le début du trt
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Ne pas injecter dans une peau lésée
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration après 16 semaines de traitement
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas d'apparition ou d'aggravation d'une maladie inflammatoire de l'intestin
- Traitement à arrêter en cas d'infection sévère
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : former le patient à la technique de l'auto-injection
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
- S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Neutropénie (Peu fréquent)
Anticorps spécifique à la substance
DERMATOLOGIE Folliculite (Fréquent)
Eczéma (Fréquent)
Dermatite (Fréquent)
Acné (Fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
DIVERS Fatigue (Fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Réaction anaphylactique
Hypersensibilité
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE Candidose buccale (Fréquent)
Dermatophytose (Fréquent)
Candidose cutanéomuqueuse (Peu fréquent)
Candidose oropharyngée (Fréquent)
Candidose oesophagienne
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Infection à herpès-virus (Fréquent)
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Infection
INSTRUMENTATION Réaction au point d'injection (Fréquent)
Oedème au point d'injection
Erythème au point d'injection
Douleur au point d'injection
OPHTALMOLOGIE Conjonctivite (Peu fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Infection de l'oreille (Fréquent)
Rhinopharyngite
SYSTÈME DIGESTIF Maladie inflammatoire de l'intestin (Peu fréquent)
Gastroentérite (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines murines
- Infection sévère évolutive
- Tuberculose évolutive
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines murines
- Infection sévère évolutive
- Tuberculose évolutive
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Infection chronique
- Infection récurrente, antécédent (d')
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Sujet de moins de 18 ans
- Tuberculose, antécédent
- Vaccins vivants
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Infection chronique
- Infection récurrente, antécédent (d')
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Sujet de moins de 18 ans
- Tuberculose, antécédent
- Vaccins vivants
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Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. |
| Conduite à tenir | Association déconseillée avec : anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab A prendre en compte avec : alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 17 sem. après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'aggravation d'une maladie inflammatoire de l'intestin
- Risque d'infection
- Risque d'infection respiratoire
- Risque de candidose buccale
- Risque de maladie inflammatoire de l'intestin
- Risque de réaction sévère d'hypersensibilité
Surveillances du patient- Surveillance par des tests appropriés ds le diagnostic de la tuberculose avant le début du trt
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Ne pas injecter dans une peau lésée
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration après 16 semaines de traitement
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas d'apparition ou d'aggravation d'une maladie inflammatoire de l'intestin
- Traitement à arrêter en cas d'infection sévère
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : former le patient à la technique de l'auto-injection
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
- S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse ( | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
Voir aussi les substances
Bimékizumab
Chimie
| IUPAC | immunoglobuline G1-kappa, anti-[Homo sapiens IL17A (interleukine 17A) et Homo sapiens IL17F (interleukine 17F)], anticorps monoclonal humanisé; chaîne lourde gamma1 (1-455) [VH humanisé (Homo sapiens IGHV3-7*01 (88.70%) -(IGHD)-IGHJ1*01) [8.8.18] (1-125) -Homo sapiens IGHG1*01 (CH1 (126-223), charnière (224-238), CH2 (239- 348), CH3 (349-453), CHS (454-455)) (126-455)], (228-214')- disulfure avec la chaîne légère kappa (1'-214') [V-KAPPA humanisé (Homo sapiens IGKV1-13*02 (80.00%) -IGKJ1*01) [6.3.9] (1'-107') - Homo sapiens IGKC*01 (108'-214')]; dimère (234-234":237-237")- bisdisulfure |
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Posologie
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