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LOXAPAC 100 mg cp pellic

Mise à jour : Jeudi 08 Octobre 2020
LOXAPINE (succinate) 100 mg cp (LOXAPAC) Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Psychiatrie - Neuroleptiques : Diazépines et oxazépines (Loxapine)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : PSYCHOLEPTIQUES - ANTIPSYCHOTIQUES : DIAZEPINES, OXAZEPINES, THIAZEPINES ET OXEPINES (LOXAPINE)
Substance
loxapine succinate
Excipients :
phosphate dicalcique, amidon de maïs modifié, amidon de maïs, méthylcellulose, magnésium stéarate, acide stéarique

pelliculage :  opadry, hypromellose, macrogol, macrogol 400

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde, indigotine

Présentations
LOXAPAC 100 mg Cpr pell Plq/30

Cip : 3400933984281

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière)

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
LOXAPAC 100 mg Cpr pell Plq préd/30

Cip : 3400958486111

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière)

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 25 mg (blanc), à 50 mg (bleu), ou à 100 mg (bleu) :  Boîtes de 30, sous plaquettes.
Modèles hospitaliers : Boîtes de 30, sous plaquettes prédécoupées.
Solution buvable à 25 mg/ml :  Flacon de 30 ml, avec seringue pour administration orale.
Modèle hospitalier : Flacon de 60 ml, avec seringue pour administration orale.
Solution injectable à 50 mg/2 ml IM :  Ampoules de 2 ml, boîte de 10.

COMPOSITION

Comprimé :p cp
Loxapine* 
25 mg
ou50 mg
ou100 mg
Excipients (communs) : hydrogénophosphate de calcium, amidon de maïs gélifiable, amidon de maïs, méthylcellulose, stéarate de magnésium, acide stéarique. Pelliculage : cp 25 mg : Opadry Y-1-7000 blanc (hypromellose, dioxyde de titane, macrogols), macrogol 400 ; cp 50 mg : Opadry Y-1-6510 (hypromellose, dioxyde de titane, macrogol, laque d'indigotine), macrogol 400 ; cp 100 mg : Opadry Y-1-6510 (hypromellose, dioxyde de titane, macrogol, indigotine), macrogol 400.
*  sous forme de succinate : 34 mg/cp 25 mg ; 68 mg/cp 50 mg ; 136 mg/cp 100 mg.


Solution buvable :p ml
Loxapine 
25 mg
Excipients : propylèneglycol, acide chlorhydrique, eau distillée.
Excipient à effet notoire : propylèneglycol.
Solution injectable :p ampoule
Loxapine 
50 mg
Excipients : polysorbate 80, propylèneglycol, acide chlorhydrique 20 % v/v, eau pour préparations injectables.

Gaz d'inertage : azote.

DC

INDICATIONS

Comprimés et solution buvable :
Loxapac est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans dans le traitement des :
  • États psychotiques aigus.
  • États psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
Solution injectable :
Loxapac est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans dans le traitement des :
  • États d'agitation, d'agressivité, et anxiété associée à des troubles psychotiques ou à certains troubles de la personnalité.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Solution buvable :
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des symptômes semblables à ceux provoqués par l'alcool.
Comprimés, solution buvable et solution injectable :
L'absorption d'alcool est fortement déconseillée pendant le traitement.
La loxapine doit être utilisée avec précaution chez :
  • le sujet âgé, en raison d'une plus grande sensibilité à la sédation et à l'hypotension orthostatique ;
  • les sujets atteints d'affections hépatiques et/ou rénales, en raison du risque de surdosage ;
  • les épileptiques, voire chez les patients ayant des antécédents de crises convulsives en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène ;
  • les sujets atteints de glaucome et les malades susceptibles de présenter une rétention urinaire du fait des propriétés anticholinergiques de la loxapine ;
  • les sujets parkinsoniens.
Dans les traitements prolongés, une toxicité oculaire ne peut être exclue ; on doit rester attentif à l'apparition de rétinopathies pigmentaires et de pigmentation lenticulaire.
Lors de l'utilisation de loxapine par voie I.M. en association avec d'autres dépresseurs du système nerveux central (dont benzodiazépines), une surveillance accrue doit être apportée aux fonctions cardiaque et respiratoire.
Syndrome extrapyramidal
Des symptômes extrapyramidaux cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques sont des effets de classe connus avec les antipsychotiques. LOXAPAC doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents connus de symptômes extrapyramidaux.
Dyskinésie tardive
En cas d'apparition de signes et de symptômes de dyskinésie tardive chez un patient traité par la loxapine de façon prolongée, il convient d'envisager l'interruption du traitement. Ces symptômes peuvent s'aggraver temporairement ou même survenir après l'arrêt du traitement. Les antiparkinsoniens sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation de ces symptômes.
Syndrome malin des neuroleptiques
Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est un syndrome potentiellement mortel associé aux traitements antipsychotiques. De rares cas rapportés comme SMN ont également été notifiés sous loxapine. Les signes cliniques du SMN sont l'hyperthermie, la rigidité musculaire, l'altération des facultés mentales, et des signes d'instabilité neurovégétative (instabilité du pouls et de la pression artérielle, tachycardie, hypersudation et troubles du rythme cardiaque). Peuvent s'ajouter des signes tels qu'élévation des CPK, myoglobinurie (rhabdomyolyse) et insuffisance rénale aiguë.
Si un patient présente des signes ou des symptômes évoquant un SMN ou une hyperthermie inexpliquée non accompagnée d'autres signes de SMN, tous les médicaments antipsychotiques, y compris la loxapine doivent être arrêtés.
Iléus paralytique et occlusion intestinale
La constipation est un facteur de risque d'occlusion intestinale. Des cas d'iléus paralytique associé à des signes cliniques d'occlusion intestinale comprenant des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et dans certains cas des vomissements fécaloïdes et des fécalomes, ont été rapportés avec la loxapine (cf Effets indésirables). Les patients prenant simultanément des médicaments diminuant la motilité intestinale présentent un risque plus élevé d'iléus paralytique. Il est important de dépister et de traiter activement la constipation.
Patients âgés souffrant de psychose liée à une démence
Les données sont limitées sur l'utilisation de LOXAPAC chez les patients âgés, y compris chez ceux souffrant de psychose liée à une démence. Néanmoins, des études cliniques menées avec des médicaments antipsychotiques tant atypiques que conventionnels ont démontré que les patients souffrant de psychose liée à une démence présentent un risque accru de décès, comparé à celui des patients sous placebo. LOXAPAC n'est pas indiqué dans le traitement des patients souffrant de psychose liée à une démence.
Maladies cardiovasculaires
Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de LOXAPAC chez les patients présentant des affections cardiovasculaires sous-jacentes. LOXAPAC n'est pas recommandé dans les populations de patients présentant une affection cardiovasculaire connue (antécédents d'infarctus du myocarde ou de cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque ou troubles de la conduction), cérébrovasculaire ou états prédisposant les patients à l'hypotension (déshydratation, hypovolémie et traitement par des médicaments antihypertenseurs).
Troubles métaboliques
Comme avec tout antipsychotique, une surveillance clinique appropriée est souhaitable conformément aux recommandations en vigueur ; il est conseillé de réaliser un contrôle régulier de :
  • la glycémie, notamment au début du traitement par LOXAPAC, 12 semaines après l'instauration du traitement puis tous les ans ;
  • le poids, notamment au début du traitement par LOXAPAC, 4 et 12 semaines après l'instauration du traitement puis tous les 3 mois ;
  • les lipides (cholestérol total, cholestérol LDL, HDL, triglycérides), notamment au début du traitement par LOXAPAC, 12 semaines après l'instauration du traitement puis tous les 5 ans ;
  • la pression artérielle, notamment au début du traitement par LOXAPAC, 12 semaines après l'instauration du traitement puis tous les ans.
Thromboembolie veineuse
Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec les médicaments antipsychotiques. Etant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque de survenue de TEV doivent être identifiés avant et au cours du traitement et des mesures préventives doivent être prises le cas échéant.
Population pédiatrique :
Aucune étude n'a été réalisée chez des sujets de moins de 15 ans.
DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Bien que les données animales n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, des signes de retard du développement et une augmentation du nombre de décès après exposition in utero à la loxapine ont été observés chez l'animal (cf Sécurité préclinique).

Les données cliniques, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation d'un risque malformatif. Les nouveau-nés exposés de façon répétée à des antipsychotiques au cours du troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d'effets indésirables incluant des signes atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, retard à l'émission de méconium, distension abdominale), des signes extrapyramidaux (hypertonie, trémulations), et une sédation (cf Effets indésirables).

En conséquence, la loxapine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si l'éventuel bénéfice justifie le risque potentiel pour le fœtus. Si un traitement est nécessaire en fin de grossesse, la surveillance du nouveau-né devra tenir compte du profil d'effets indésirables de la molécule.


Allaitement :

L'innocuité durant l'allaitement n'a pas été établie.

Fertilité :

Aucune donnée spécifique de l'effet de la loxapine sur la fécondité chez l'homme n'est disponible, mais il est connu qu'un traitement de longue durée par des antipsychotiques peut entraîner une perte de la libido et une aménorrhée. Des effets sur la reproduction ont été observés chez des rats femelles (cf Sécurité préclinique).


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

En cas de surdosage, les manifestations cliniques peuvent être variables et se traduire par une somnolence, un coma, une hypotension sévère et une dépression respiratoire.

Aucun antidote spécifique connu.

Traitement symptomatique en milieu spécialisé.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données de sécurité non cliniques issues des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, hormis des modifications au niveau des tissus de reproduction, liées à la pharmacologie étendue de la loxapine. Des modifications similaires, par exemple une gynécomastie, sont connues chez l'être humain, mais seulement après une administration de longue durée de médicaments induisant une hyperprolactinémie.

Chez les rats femelles, une altération de la reproduction a été observée en raison d'un diestrus persistant après un traitement par voie orale par la loxapine. Des études du développement embryonnaire et fœtal, ainsi que périnatal, ont mis en évidence des signes de retard du développement (faible poids, retard d'ossification, hydronéphrose, hydro-uretère et/ou distension du pelvis rénal avec absence de papilles rénales ou réduction de leur nombre), ainsi qu'une augmentation du nombre des décès périnataux et néonataux dans les progénitures de rats femelles traitées à mi-gestation par des doses orales inférieures à la dose maximale recommandée chez l'homme pour Loxapac en mg/m2 (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

DP

INCOMPATIBILITÉS

Solution injectable :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.
Comprimé à 100 mg :
A conserver à une température inférieure à 25 °C et à l'abri de la lumière.
Comprimés à 25 mg, à 50 mg et solution buvable :
Pas de précautions particulières de conservation.
Solution injectable :
Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Solution injectable IM : Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R.5143-5-8 du code de la Santé publique (médicament pouvant être administré directement par les médecins n'exerçant pas dans un établissement de santé public privé s'ils interviennent en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure médicale mobile ou de rapatriement sanitaire).
AMM3400932227709 (RCP rév 02.09.2019) cp 25 mg.
3400933435745 (RCP rév 02.09.2019) cp 50 mg.
3400933984281 (RCP rév 02.09.2019) cp 100 mg.
3400958491191 (RCP rév 02.09.2019) cp 25 mg (plaq prédécoupée).
3400958491603 (RCP rév 02.09.2019) cp 50 mg (plaq prédécoupée).
3400958486111 (RCP rév 02.09.2019) cp 100 mg (plaq prédécoupée).
3400932334209 (RCP rév 02.09.2019) sol buv, fl 30 ml.
3400936953918 (RCP rév 02.09.2019) sol buv, fl 60 ml.
3400956330980 (RCP rév 02.09.2019) sol inj.
  
Prix :4,77 euros (30 comprimés à 25 mg).
9,58 euros (30 comprimés à 50 mg).
17,18 euros (30 comprimés à 100 mg).
3,88 euros (flacon de 30 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Solution injectable IM : Collect.
Modèles hospitaliers (comprimés en plaquettes prédécoupées et solution buvable) : Collect.

Informations laboratoire

EISAI SAS
5-6, place de l'Iris. 92400 Courbevoie
Info médic : Tél : 01 47 67 00 05
Voir la fiche laboratoire
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