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Traitement du VIH en pédiatrie : une extension de prise en charge et un nouveau dosage pour BIKTARVY

BIKTARVY 30 mg/120 mg/15 mg (bictégravir, emtricitabine, ténofovir alafénamide) est un nouveau dosage adapté à l'enfant d'au moins 2 ans et pesant au moins 14 kg. En parallèle, BIKTARVY 50 mg/200 mg/25 mg bénéficie d'une extension de prise en charge en pédiatrie.

David Paitraud 14 mars 2024 Image d'une montre5 minutes icon Ajouter un commentaire
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Environ 1 000 enfants et adolescents infectés par le VIH vivent en France.

Environ 1 000 enfants et adolescents infectés par le VIH vivent en France. andrei_r / iStock/Getty Images Plus / via Getty Images

Résumé

Dans le traitement de l'infection par le VIH-1, le médicament antiviral BIKTARVY comprimé pelliculé (bictégravir, emtricitabine, ténofovir alafénamide) se décline sous un nouveau dosage à 30 mg/120 mg/15 mg.

Ce dosage est adapté à la posologie recommandée chez l'enfant d'au moins 2 ans et pesant 14 kg à moins de 25 kg. Dans cette population pédiatrique, la posologie recommandée est de 1 comprimé de BIKTARVY 30 mg/120 mg/15 mg 1 fois par jour. 

Ce dosage complète BIKTARVY 50 mg/200 mg/25 mg, qui bénéficie d'une extension de prise en charge (remboursement en ville, agrément aux collectivités et rétrocession) chez l'enfant de 25 kg et plus. 

Dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le médicament antiviral BIKTARVY comprimé pelliculé (bictégravir, emtricitabine, ténofovir alafénamide) se décline sous un nouveau dosage moins dosé en principes actifs et adapté à l'utilisation en pédiatrie. En parallèle, une extension de prise en charge en pédiatrie est accordée à BIKTARVY 50 mg/200 mg/25 mg.

BIKTARVY 30 mg/120 mg/15 mg, un nouveau dosage pour les enfants 

La spécialité BIKTARVY 30 mg/120 mg/15 mg comprimé pelliculé en flacon est un complément de gamme. Elle est autorisée dans le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les patients adultes et pédiatriques âgés d'au moins 2 ans et pesant au moins 14 kg sans preuve actuelle ou antérieure de résistance à la classe des inhibiteurs de l'intégrase, à l'emtricitabine ou au ténofovir.

BIKTARVY 30 mg/120 mg/15 mg contient (par unité de prise) : 

  • 30 mg de bictégravir ;
  • 120 mg d'emtricitabine ;
  • 15 mg de ténofovir alafénamide.

Chez l'enfant d'au moins 2 ans et pesant de 14 kg à moins de 25 kg, la posologie recommandée est de 1 comprimé de BIKTARVY 30 mg/120 mg/15 mg 1 fois par jour. 

Pour les patients incapables d'avaler le comprimé entier, celui-ci peut être coupé en deux et les deux moitiés prises l'une après l'autre, permettant ainsi la prise immédiate de la totalité de la dose.
En raison de son goût amer, il est recommandé que le comprimé pelliculé ne soit pas croqué ou écrasé.

Un remboursement limité à l'enfant d'au moins 2 ans de 14 kg à moins de 25 kg

Dans son avis du 10 mai 2023 [1 - cf. Encadré], la Commission de la transparence (CT) a attribué un service médical rendu (SMR) important à BIKTARVY 30 mg/120 mg/15 mg uniquement chez les enfants âgés d'au moins 2 ans et pesant de 14 kg à moins de 25 kg, c'est-à-dire la population pédiatrique pour laquelle la posologie de 30 mg de bictégravir, 120 mg d'emtricitabine et 15 mg de ténofovir alafénamide par jour est recommandée. 

Conformément à cet avis, le périmètre de prise en charge de BIKTARVY 30 mg/120 mg/15 mg est limité au traitement de l'infection par le VIH-1 chez les enfants âgés d'au moins 2 ans et pesant de 14 kg à moins de 25 kg sans preuve actuelle ou antérieure de résistance à la classe des inhibiteurs de l'intégrase, à l'emtricitabine ou au ténofovir.

Identité administrative de BIKTARVY 30 mg/120 mg/15 mg

  • Liste I
  • Prescription initiale hospitalière annuelle
  • Renouvellement non restreint
  • Flacon de 30, CIP 3400930262511, UCD 3400890027748
  • Remboursable à 100 % chez les patients pédiatriques âgés d'au moins 2 ans et pesant de 14 kg à moins de 25 kg [2]
  • Prix public TTC = 625,57 euros [3]
  • Agrément aux collectivités [4]
  • Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 % [5]
  • Laboratoire Gilead Sciences

BIKTARVY 50 mg/200 mg/25 mg, une extension de prise en charge en pédiatrie

En parallèle, la prise en charge (remboursement en ville à 100 %, agrément aux collectivités et rétrocession) des spécialités BIKTARVY 50 mg/200 mg/25 mg (boîte de 30 et 90 comprimés en plaquette, boîte de 30 comprimés en flacon) est étendue au traitement des enfants pesant au moins 25 kg infectés par le VIH-1 sans preuve actuelle ou antérieure de résistance à la classe des inhibiteurs de l'intégrase, à l'emtricitabine ou au ténofovir.

Ce périmètre de prise en charge correspond à la population d'enfants pour lesquels une posologie de 50 mg de bictégravir, 200 mg d'emtricitabine et 25 mg de ténofovir alafénamide par jour est recommandée. 
La demande de prise en charge de cette nouvelle indication a été analysée dans le même avis que celui concernant le nouveau dosage de BIKTARVY [1 - cf. Encadré]. 

Encadré - Évaluation de BIKTARVY en pédiatrie : données pharmacocinétiques et de sécurité

La position de la CT en faveur de l’extension de prise en charge pour BIKTARVY 50 mg/200 mg/25 mg et de l’inscription au remboursement pour BIKTARVY 30 mg/120 mg/15 mg repose sur l’analyse des résultats de l’étude GS-US- 380-1474, de phase II/III, non comparative, multicentrique. Les critères de jugement principal étaient :

  • la mesure des paramètres pharmacocinétiques (aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps pendant l'intervalle de dosage, et concentration observée du médicament à la fin de l'intervalle posologique)
  • l’évaluation de la sécurité et de la tolérance de l’association fixe bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide 50 mg/200 mg/25 mg et 30 mg/120 mg/15 mg jusqu'à la semaine 24.

Cette étude a comporté 4 cohortes selon l’âge et le poids des patients. Selon les résultats obtenus dans les cohortes d'enfants (50 enfants âgés de 6 à < 12 ans et de poids ≥ 25 kg, et 22 enfants âgés ≥ 2 ans et de poids ≥ 14 et < 25 kg), les expositions aux principes actifs de BIKTARVY étaient dans l’ensemble supérieures aux expositions chez les adultes.

« Conformément aux recommandations européennes sur le développement clinique des médicaments destinés au traitement du VIH, aucune étude d’efficacité n’est requise chez les enfants car l’efficacité peut être extrapolée à partir des données d’efficacité de l’adulte à condition que l’exposition soit similaire dans ce groupe d’âge pédiatrique », rappelle la CT.

 

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