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Vaccins Covid-19 et saignements menstruels abondants : une nouvelle étude d'EPI-PHARE

Une récente étude d'EPI-PHARE réalisée en population française conclut à une augmentation du risque de saignements menstruels abondants nécessitant une hospitalisation dans la période de 1 à 3 mois après une primo-vaccination contre la Covid-19 par vaccin à ARNm.

David Paitraud 25 janvier 2024 Image d'une montre5 minutes icon Ajouter un commentaire
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Ajout des saignements menstruels abondants dans les RCP des vaccins à ARNm en octobre 2022.

Ajout des saignements menstruels abondants dans les RCP des vaccins à ARNm en octobre 2022.

Résumé

Une récente étude cas-témoins EPI-PHARE conclut à une augmentation de 20 % du risque de saignements menstruels abondants nécessitant une hospitalisation dans la période de 1 à 3 mois après une primo-vaccination contre la Covid-19 par vaccin à ARNm.

En revanche, l'analyse des données ne montre pas d'augmentation de ce risque au-delà de 3 mois après la vaccination, ni après une dose de rappel.

L'étude a été réalisée en population française entre 2021 et 2022 ; elle porte sur des patientes (âge moyen 39,3 ans) prises en charge à l'hôpital pour des saignements menstruels abondants, en comparaison à des femmes non hospitalisées pour un problème de saignement génital (témoins). Dans ces deux populations, les auteurs ont recueilli les données de vaccination contre la Covid-19 à partir de la base VAC-SI. 

Sur cette période, en faisant l'hypothèse d'une relation causale, le taux de patientes ayant présenté des saignements menstruels abondants attribuables à la primo-vaccination et nécessitant une prise en charge à l’hôpital est estimé à 8 cas pour 1 million de femmes vaccinées.

Le groupement d’intérêt scientifique (GIS) EPI-PHARE a publié les données d'une étude cas-témoins portant sur la survenue de saignements menstruels abondants après une vaccination par un vaccin à ARNm contre la Covid-19 [1, 2].

Plus précisément, l'objectif de cette nouvelle étude épidémiologique était de mesurer le risque de saignements menstruels abondants (cf. Encadré) ayant fait l’objet d’une prise en charge à l’hôpital après l'administration d'un vaccin à ARNm COMIRNATY et SPIKEVAX en France.

Encadré - Vaccins ARNm et risque de saignements menstruels abondants

En 2022, après examen des données européennes de sécurité des vaccins à ARNm, le comité européen de pharmacovigilance (PRAC) a conclu qu'« il existait au moins une possibilité raisonnable que la survenue de saignements menstruels abondants soit liée à ces vaccins » (cf. nos articles du 8 novembre 2022, du 23 juin 2022 et du 23 décembre 2021).

Les saignements menstruels abondants ont été ajoutés à la liste des effets indésirables dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) et les notices des vaccins à ARNm (COMIRNATY et SPIKEVAX) en octobre 2022. 

Selon la méthodologie habituelle d'EPI-PHARE, l'analyse porte sur des données provenant du Système national des données de santé (SNDS) couplé au Système d'information vaccin Covid (VAC-SI), recueillies entre mai 2021 et août 2022 :

  • la population étudiée correspond à des femmes de 15-50 ans ayant eu un diagnostic de saignements menstruels abondants à l'hôpital (hospitalisation de jour ou avec hébergement de nuit) : 4 610 femmes au total, d'âge moyen 39,3 ans ; 
  • ces cas ont été appariés aléatoirement à des femmes n'ayant pas été hospitalisées (89 375 témoins) pour un problème de saignement génital anormal, et ayant les mêmes caractéristiques en termes d'âge, de zone géographique de résidence, d'indice de défavorisation sociale et de méthode contraceptive ;
  • au moment de l’étude, 71 % des femmes hospitalisées et 70 % des témoins avaient reçu au moins une dose de vaccin contre la Covid-19 ;
  • parmi les personnes vaccinées :
    • la dernière dose reçue correspondait à une primo-vaccination (première ou deuxième injection) pour 68 % et 66 % ;
    • le dernier vaccin reçu était à ARNm (COMIRNATY ou SPIKEVAX) pour 99,8 %.

Augmentation du risque : seulement après une primo-vaccination

L'analyse des données met en évidence une augmentation de 20 % du risque de saignements menstruels abondants ayant nécessité une prise en charge à l’hôpital dans un délai de 1 à 3 mois suivant la primo-vaccination par vaccin à ARNm.

Autrement dit, le risque de saignements menstruels abondants nécessitant une prise en charge à l’hôpital était augmenté de 20 % pour les femmes dont la dernière dose reçue correspondait à une primo-vaccination administrée dans les 1 à 3 mois précédents, en comparaison avec les femmes non vaccinées.

Des femmes plus concernées

L'analyse des données montre également une proportion plus importante de cet événement indésirable chez les femmes :

  • résidant dans des communes défavorisées ;
  • n'utilisant pas de contraception hormonale. 

Pas de risque identifié au-delà de 3 mois ni après une dose de rappel

En revanche, le risque n’apparaît pas augmenté :

  • au-delà de 3 mois après la primo-vaccination ;
  • ni après l’administration d’une dose de rappel.

Huit cas pour 1 million de femmes vaccinées

En faisant l’hypothèse d’une relation causale, sur la période 2021-2022, le taux de femmes ayant présenté des saignements menstruels abondants attribuables à la primo-vaccination et ayant nécessité une prise en charge à l'hôpital est estimé à 8 cas pour 1 million de femmes vaccinées (soit 103 cas parmi l'ensemble des femmes de 15 à 50 ans vaccinées entre mai 2021 et août 2022). 

Zoom sur « les saignements menstruels abondants avec hospitalisation »

Cette étude d'EPI-PHARE porte uniquement sur le risque de saignements menstruels abondants survenus après une vaccination contre la Covid-19 et ayant nécessité une hospitalisation. 

Les principaux enseignements tirés sont : 

  • une augmentation du risque de saignements menstruels abondants après une primo-vaccination COMIRNATY ou SPIKEVAX ;
  • les précisions sur la période de risque : dans les 1-3 mois suivant la primo-vaccination. Cependant, les auteurs n'excluent pas une survenue avant 1 mois « compte tenu du délai probable entre les premiers symptômes et la prise en charge à l'hôpital » ;
  • une non-mise en évidence du risque de saignements menstruels abondants après une dose de rappel.

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