#Médicaments #Nouvelle spécialité #Galénique

CALQUENCE : des comprimés pour remplacer les gélules

Dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique, l'inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton, CALQUENCE 100 mg (acalabrutinib), est désormais disponible en comprimé pelliculé, en remplacement de CALQUENCE gélule. Ces deux formes sont bioéquivalentes.

David Paitraud 11 janvier 2024 Image d'une montre5 minutes icon Ajouter un commentaire
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La population cible de l’acalabrutinib est estimée à environ 2 550 nouveaux patients par an.

La population cible de l’acalabrutinib est estimée à environ 2 550 nouveaux patients par an.

Résumé

Dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique, CALQUENCE 100 mg comprimé pelliculé (acalabrutinib) est une nouvelle spécialité commercialisée en remplacement de CALQUENCE 100 mg gélule. 

Ces deux spécialités sont bioéquivalentes et disposent des mêmes indications thérapeutiques.

Le schéma posologique comporte 2 prises de 100 mg par jour (1 comprimé pelliculé 2 fois par jour) espacées de 12 heures. 

En raison de sa formulation, CALQUENCE 100 mg comprimé pelliculé peut être coadministré avec des médicaments diminuant l'acidité gastrique, sans risque d'altérer son absorption. 

Les patients sous CALQUENCE doivent bénéficier d'une surveillance étroite. En particulier, des examens cardiaques (ECG) doivent être réalisés conformément aux conditions de prise en charge applicables en France. 

CALQUENCE 100 mg comprimé pelliculé est agréé aux collectivités et remboursable à 100 % en ville. Ce médicament est soumis à une prescription hospitalière réservée aux hématologues et aux médecins compétents en maladies du sang.

En hématologie, une nouvelle spécialité d'acalabrutinib est mise à disposition dans les pharmacies d'officine et à l'hôpital, en remplacement de CALQUENCE 100 mg gélule : 

CALQUENCE comprimé pelliculé a fait l'objet d'un avis de la Commission de la transparence (CT) en tant que complément de gamme [1]. Le service médical rendu (SMR) est jugé important dans un périmètre restreint de l'indication de l'autorisation de mise sur le marché (AMM - cf. Encadré). 

CALQUENCE comprimé pelliculé fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté.

CALQUENCE comprimé pelliculé versus CALQUENCE gélule

La forme comprimé pelliculé et la forme gélule de CALQUENCE 100 mg sont bioéquivalentes.

Des indications et une posologie identiques

L'acalabrutinib est un inhibiteur sélectif de la tyrosine kinase de Bruton (BTK). 

Comme CALQUENCE gélule, CALQUENCE comprimé pelliculé est indiqué :

  • en monothérapie ou en association avec l'obinutuzumab, dans le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités ;
  • en monothérapie, dans le traitement des patients adultes atteints d'une LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur.

Le schéma posologique est également commun aux deux formes galéniques : 

  • 100 mg d'acalabrutinib 2 fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 200 mg), en respectant un intervalle de 12 heures entre chaque prise.

Un ajustement posologique peut être nécessaire :

  • en cas d'effets indésirables hématologiques. Selon la sévérité de l'effet indésirable et le nombre de récidives, les recommandations prévoient :
    • soit une interruption du traitement puis une reprise à la posologie normale (100 mg toutes les 12 heures),
    • soit un arrêt du traitement ;
  • en cas de coadministration inévitable avec un inhibiteur puissant du CYP3A ou un inducteur puissant du CYP3A :
    • interrompre ou,
    • éviter le traitement CALQUENCE. 

Une coadministration possible avec les médicaments diminuant l'acidité gastrique

Un avantage de CALQUENCE 100 mg comprimé pelliculé par rapport à CALQUENCE 100 mg gélule est la coadministration possible avec des spécialités diminuant l'acidité gastrique (inhibiteurs de la pompe à protons, antihistaminiques H2 et antiacides). L'absorption des comprimés pelliculés n'est en effet pas altérée lorsqu'ils sont administrés avec de tels médicaments.

Surveillance cardiaque

La surveillance des patients traités par acalabrutinib porte sur : 

  • le risque hémorragique : utiliser les antithrombotiques avec précaution et surveiller tous signes d'hémorragie ; 
  • le risque de cytopénies : surveiller la numération de la formule sanguine si cela est médicalement indiqué ; 
  • le risque de cancers cutanés : surveillance dermatologique ; 
  • le risque de fibrillation auriculaire :
    • surveiller les patients à la recherche de symptômes (palpitations, étourdissements, syncope, douleurs thoraciques, dyspnée) de fibrillation auriculaire et de flutter,
    • réaliser un électrocardiogramme (ECG). La prise en charge de CALQUENCE est d'ailleurs subordonnée à la réalisation d'un ECG dès lors que le traitement est envisagé, ainsi qu'une surveillance cardiaque clinique, et au besoin électrocardiographique attentive au cours du traitement.

Conseils de bon usage de CALQUENCE comprimé pelliculé

Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau à peu près à la même heure chaque jour, avec ou sans nourriture. Ils ne doivent pas être mâchés, écrasés, dissous ou divisés.

Pour aider les patients à respecter l'intervalle de 12 heures entre les prises, des symboles de repérage figurent sur la plaquette : 

  • un soleil pour la dose du matin ;
  • et une lune pour la dose du soir.

Les patients sous CALQUENCE doivent éviter de s'exposer au soleil.

Identité administrative

  • Liste I
  • Prescription hospitalière réservée aux spécialistes en hématologie ou aux médecins compétents en maladies du sang
  • Surveillance particulière pendant le traitement
  • Boîte de 60, CIP 3400930270882 
  • Remboursable à 100 % (cf. Encadré) [2]
  • Prix public TTC = 4 750,87 euros [3
  • Agrément aux collectivités (cf. Encadré) [4]
  • Laboratoire AstraZeneca
Encadré - Périmètre et condition de prise en charge de CALQUENCE comprimé
  • Traitement de 1re ligne de la leucémie lymphoïde chronique (LLC), en monothérapie ou en association à l'obinutuzumab uniquement :
    • chez les patients adultes ne présentant pas de délétion 17p ni de mutation TP53 lorsqu'ils sont inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose,
    • chez les patients adultes présentant un statut cytogénétique de mauvais pronostic (délétion 17p ou mutation TP53) ;
  • Traitement des patients adultes atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur, en monothérapie.

En outre, la prise en charge de la spécialité est subordonnée à :

  • la réalisation d'un ECG dès lors que le traitement par CALQUENCE est envisagé ;
  • ainsi qu'une surveillance cardiaque clinique et au besoin électrocardiographique attentive au cours du traitement.

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